ВСР является ветеринарным лекарственным средством получает из гомеопатических запасов с использованием гомеопатических процедур изготовления.

ВСР должен быть зарегистрирован , прежде чем он может быть размещен на рынке для продажи и поставок , если только VHR :

• был на рынке до 1 января 1994 г. ( таблица MS Excel , 4,74 МБ )
• имеет права деда
• внесен в список Управления ветеринарных лекарств ( VMD )

Предполагаемый владелец регистрации VHR должен быть учрежден в Сообществе.

Для компаний это означает, что они должны быть созданы в соответствии с законодательством государства-члена и иметь зарегистрированный офис, центральную администрацию или основное место ведения бизнеса на территории ЕС.

Право на участие

Единая регистрация может охватывать несколько лекарственных форм и способов введения, а также различные степени разбавления, при условии, что все они получены из одного и того же гомеопатического сырья или запасов.

Чтобы иметь право на регистрацию, VHR должен быть:

• приготовлено из веществ, называемых гомеопатическими препаратами, с использованием гомеопатических производственных процедур, описанных в Европейской фармакопее.
• вводится способом, описанным в такой фармакопее, например в пероральной или местной форме
• достаточно разбавить, чтобы гарантировать безопасность, т.е. не может содержать более 1 части на 10000 материнской настойки

Следующие лекарства считаются ветеринарными и требуют разрешения на продажу ( MA ):

• средства, заявляющие конкретные терапевтические требования, в том числе иммунологические
• средства, которые не считаются достаточно разбавленными, чтобы гарантировать безопасность
• средства, способ введения которых не соответствует описанию в Европейской фармакопее или официальной фармакопее государства-члена

Пути авторизации

Пути для получения регистрации такие же, как и для получения MA, за исключением централизованной процедуры, которая не применяется. Для получения дополнительной информации см. Страницу « Разрешения на продажу ветеринарных лекарств» .

Большинство регистраций происходит по национальному маршруту. Если вы хотите подать заявку в рамках процедур взаимного признания или децентрализации, пожалуйста, свяжитесь с VMD .

Шаги регистрации публикации

Как только VHR будет зарегистрирован, он появится в базе данных информации о продукте .

Фармаконадзор

Требования к фармаконадзору в отношении гомеопатических средств, включая продукты, на которые распространяется защита прав дедушки, такие же, как и в отношении продуктов с МА. Для получения дополнительной информации обратитесь к странице « Ветеринарный фармаконадзор: ваши обязанности» .

Вариант VHR

Если вы желаете внести какие-либо изменения в свою регистрацию, вам нужно будет подать заявление об изменении в VMD . Процедура изменения VHR такая же, как и процедура изменения регистрационного удостоверения . Для получения дополнительной информации см. Страницу « Подать заявку на изменение регистрационного удостоверения для ветеринарной медицины» .

Продление VHR

ВСР должен быть обновлен пяти лет после первоначальной регистрации остается в силе.

Если VHR не будет продлен, он утратит силу, и средство правовой защиты больше не может быть выпущено на рынок для продажи и поставки.

Чтобы продлить VHR , вам необходимо подать заявление в VMD .

Срок реализации

После изменения или продления у вас будет 6 месяцев, чтобы внести любые согласованные изменения для продажи и поставки, т. Е. к указанному сроку все продукты, выпущенные Квалифицированным лицом (QP), должны отражать согласованные изменения. Этот крайний срок может быть короче, если изменение (я) сделано по соображениям безопасности. По вашему запросу также могут быть согласованы более длительные сроки.

Крайний срок реализации будет указан в сертификате, выданном вам в конце процедуры подачи заявки.

Символ VH

Зарегистрированный VHR будет иметь регистрационный номер, которому предшествует символ Vh в документации по его продукту, например. метка.

Категория распространения

Авторизованный продукт будет иметь категорию распространения, которая относится к розничным поставкам продукта, например. Продукт, относящийся к категории «Лекарства, отпускаемые по рецепту - ветеринар» (POM-V), может поставляться только ветеринарным хирургом или фармацевтом и должен поставляться в соответствии с рецептом ветеринарного хирурга.

Обычно ожидается, что VHR будет распространяться через категорию AVM-GSL, что позволяет продавать его с полки. Для получения дополнительной информации перейдите на страницу « Розничная торговля ветеринарными лекарствами» .

Категория распространения также может называться правовой категорией.

Связаться с нами

Почта: [email protected]