Регистрация ветеринарных гомеопатических средств (VHR) в Великобритании
Временное продление текущего соглашения о финансировании Transport for London было предоставлено до 13 июля 2022 года.
После моего заявления в Палате представителей от 25 февраля 2022 года я сообщаю Палате о кратком продлении текущего соглашения о финансировании Transport for London ( TfL ), которое должно было истечь 24 июня 2022 года, на 19 дней до 13 июля. С этим согласился мэр Лондона.
С начала пандемии мы поддержали транспортную сеть в Лондоне, выделив почти 5 миллиардов фунтов стерлингов за счет чрезвычайных финансовых расчетов для Transport for London . Мы признали зависимость лондонской транспортной сети от доходов от платы за проезд, и правительство продолжает выполнять наши обязательства по смягчению потерь доходов от платы за проезд из-за пандемии.
Это продление текущего соглашения о финансировании необходимо отчасти из-за неудовлетворительного прогресса, достигнутого TfL в отношении его условий, включая пенсии. Решение этих проблем — неотъемлемая часть пути TfL к финансовой устойчивости, и правительство готово к конструктивному взаимодействию для достижения решения. Это продление гарантирует, что им будет уделено должное внимание, а также даст обеим сторонам время для рассмотрения более долгосрочного расчета капитала.
Правительство стремится поддерживать транспортную сеть Лондона, как мы это делали с начала пандемии, и ведет переговоры с TfL о более долгосрочном урегулировании. Пролонгируя положения существующего соглашения, продление обеспечивает постоянную поддержку TfL и уверенность лондонцам, пока мы работаем с TfL над ее потребностями в экстренном финансировании.
Поддержка TfL всегда оказывалась при условии, что TfL достигнет финансовой устойчивости как можно скорее и с намеченной датой на апрель 2023 года, и правительство продолжает оказывать давление на мэра Лондона и TfL , чтобы они приняли решения, необходимые для того, чтобы поставить организацию на устойчивую основу. . Я буду информировать Палату при первой же возможности о деталях любых долгосрочных капитальных расчетов.
Визы в UK на 10 лет! Работаем с британскими визами 15 лет.
Бесплатные консультации https://t.me/wikivisa_chat
Регистрация ветеринарных гомеопатических средств (VHR) в Великобритании
Руководство по подаче заявки на регистрацию, продление или изменение ветеринарного гомеопатического средства.
ВСР является ветеринарным лекарственным средством получает из гомеопатических запасов с использованием гомеопатических процедур изготовления.
ВСР должен быть зарегистрирован , прежде чем он может быть размещен на рынке для продажи и поставок , если только VHR :
Предполагаемый владелец регистрации VHR должен быть учрежден в Сообществе.
Для компаний это означает, что они должны быть созданы в соответствии с законодательством государства-члена и иметь зарегистрированный офис, центральную администрацию или основное место ведения бизнеса на территории ЕС.
Право на участие
Единая регистрация может охватывать несколько лекарственных форм и способов введения, а также различные степени разбавления, при условии, что все они получены из одного и того же гомеопатического сырья или запасов.
Чтобы иметь право на регистрацию, VHR должен быть:
Следующие лекарства считаются ветеринарными и требуют разрешения на продажу ( MA ):
Пути авторизации
Пути для получения регистрации такие же, как и для получения MA, за исключением централизованной процедуры, которая не применяется. Для получения дополнительной информации см. Страницу « Разрешения на продажу ветеринарных лекарств» .
Большинство регистраций происходит по национальному маршруту. Если вы хотите подать заявку в рамках процедур взаимного признания или децентрализации, пожалуйста, свяжитесь с VMD .
Шаги регистрации публикации
Как только VHR будет зарегистрирован, он появится в базе данных информации о продукте .
Фармаконадзор
Требования к фармаконадзору в отношении гомеопатических средств, включая продукты, на которые распространяется защита прав дедушки, такие же, как и в отношении продуктов с МА. Для получения дополнительной информации обратитесь к странице « Ветеринарный фармаконадзор: ваши обязанности» .
Вариант VHR
Если вы желаете внести какие-либо изменения в свою регистрацию, вам нужно будет подать заявление об изменении в VMD . Процедура изменения VHR такая же, как и процедура изменения регистрационного удостоверения . Для получения дополнительной информации см. Страницу « Подать заявку на изменение регистрационного удостоверения для ветеринарной медицины» .
Продление VHR
ВСР должен быть обновлен пяти лет после первоначальной регистрации остается в силе.
Если VHR не будет продлен, он утратит силу, и средство правовой защиты больше не может быть выпущено на рынок для продажи и поставки.
Чтобы продлить VHR , вам необходимо подать заявление в VMD .
Срок реализации
После изменения или продления у вас будет 6 месяцев, чтобы внести любые согласованные изменения для продажи и поставки, т. Е. к указанному сроку все продукты, выпущенные Квалифицированным лицом (QP), должны отражать согласованные изменения. Этот крайний срок может быть короче, если изменение (я) сделано по соображениям безопасности. По вашему запросу также могут быть согласованы более длительные сроки.
Крайний срок реализации будет указан в сертификате, выданном вам в конце процедуры подачи заявки.
Символ VH
Зарегистрированный VHR будет иметь регистрационный номер, которому предшествует символ Vh в документации по его продукту, например. метка.
Категория распространения
Авторизованный продукт будет иметь категорию распространения, которая относится к розничным поставкам продукта, например. Продукт, относящийся к категории «Лекарства, отпускаемые по рецепту - ветеринар» (POM-V), может поставляться только ветеринарным хирургом или фармацевтом и должен поставляться в соответствии с рецептом ветеринарного хирурга.
Обычно ожидается, что VHR будет распространяться через категорию AVM-GSL, что позволяет продавать его с полки. Для получения дополнительной информации перейдите на страницу « Розничная торговля ветеринарными лекарствами» .
Категория распространения также может называться правовой категорией.
Связаться с нами
Почта: [email protected]
Последнее обновление 31 марта 2016 г. + показать все обновления
Связанный контент
Прививки от COVID-19
Забронируйте вакцинацию от коронавируса и бустерную дозу на сайте NHS.
Маркетинговые разрешения на параллельный импорт ветеринарных препаратов в Англии
Руководство для фармацевтической отрасли по подаче заявки на получение регистрационного удостоверения для параллельного импорта (MAPI).
Что такое параллельный импорт
Параллельный импорт - это когда продукт покупается у оптовиков в одном или нескольких государствах-членах (MS) и импортируется в другое MS для распространения.
Разрешение (MAPI), выданное VMD, необходимо для параллельного импорта продуктов в Великобританию.
Импортируемый продукт должен быть авторизован в Великобритании (известный как родительский продукт) и в той стране, откуда он будет импортирован.
Оба должны быть авторизованы в соответствии с Директивой 2001/82 / ЕС с поправками и соответствовать следующим критериям:
Типы MAPI
Национальный
Основной продукт имеет национальную лицензию.
Взаимное признание
Исходный продукт признан взаимно.
Держатели MAPI
Владелец MAPI должен:
Категории распространения
Авторизованный продукт будет иметь категорию распространения, которая относится к розничным поставкам продукта, например. Продукт, относящийся к категории «Лекарства, отпускаемые по рецепту - ветеринар» (POM-V), может поставляться только ветеринарным хирургом или фармацевтом и должен поставляться в соответствии с рецептом ветеринарного хирурга.
Дополнительная информация о категориях распределения находится в руководстве для розничных продавцов .
Категория распространения продукта MAPI будет такой же, как категория распространения родительского продукта.
Категория распространения также может называться правовой категорией.
Символ Vm
Разрешенный продукт, включая один предмет MAPI, будет иметь номер авторизации, которому предшествует символ Vm в документации по продукту, например, этикетках; это дает пользователям четкую гарантию того, что продукт был оценен и одобрен в соответствии с инструкциями в документации по продукту.
Как применить
Перед отправкой
Приглашаем вас встретиться со специалистами по оценке VMD, чтобы обсудить ваше предложенное приложение. Чтобы договориться о встрече, отправьте электронное письмо: [email protected] и укажите в теме письма «Запрос на организацию встречи компании».
Подчинение
См. Более подробную информацию в разделе « Подача заявки на получение лицензии на ветеринарную медицину» .
Форма заявки
Вы должны подать заявку онлайн через VMDS.
Требования к данным
Требования к данным для MAPI прилагаются к форме заявки.
Проверка
Все заявки проверяются (утверждаются) при получении.
Вы должны определить и предоставить всю необходимую информацию в поддержку вашего приложения. Если приложение неполное, скорее всего, проверка не удастся.
Оценка
После того, как приложение прошло проверку, оно перейдет к этапу оценки.
Сроки могут быть приостановлены, если нам потребуется от вас дополнительная информация.
Вы обязаны доказать, что импортируемый продукт идентичен и / или терапевтически эквивалентен разрешенному в Великобритании продукту; в противном случае заявка будет отклонена.
Если результатом будет одобрение заявки, вам будет отправлена разрешительная документация в конце процедуры подачи заявки.
После утверждения MAPI VMD проинформирует держателя продукта, авторизованного в Великобритании, о том, что MAPI был выдан для одного из их продуктов.
SPC и литература по продукту
Дополнительные сведения см. В руководстве по SPC и документации по продукту .
Сроки
Дополнительную информацию о сроках подачи заявлений можно найти в Расписаниях для национальных заявок .
Сборы
После того, как заявка пройдет проверку, вам будет отправлен счет на оплату.
Для получения дополнительной информации о сборах см. Заявочные сборы на лекарства для животных .
Вы можете использовать калькулятор комиссионных, чтобы рассчитать размер комиссии.
VMD выставляет все счета в электронном виде, поэтому просьба указать действующий адрес электронной почты, по которому следует отправлять счет; в противном случае ваша заявка будет отклонена.
Шаги авторизации публикации
Продления
MAPI необходимо продлить через пять лет после первоначального разрешения.
Подробную информацию о том, как подать заявку на продление, можно найти в разделе «Подать заявку на продление регистрационного удостоверения ветеринарного препарата» .
Вариации
Документация по SPC и продукту MAPI должна оставаться такой же, как и в исходном продукте.
Если в SPC или в литературу по исходному продукту вносятся изменения, вы должны предоставить национальное непредвиденное изменение, чтобы привести SPC и литературу по продукту MAPI в соответствие с ним.
Если вы хотите внести какие-либо другие изменения в свой MAPI, вам нужно будет подать заявку на изменение в VMD. Подробную информацию о том, как подать заявку на изменение, можно найти в разделе «Подать заявку на изменение разрешения на продажу лекарства для животных» .
Отчеты об оценке общественности Великобритании (UKPAR)
Не будет публичного отчета об оценке (PuAR) продуктов MAPI из-за отсутствия доступных данных.
SPC, текст метки и документ оценки после авторизации (PAA) будут доступны в базе данных информации о продукте (PID).
Серийный выпуск биологических продуктов
На MAPI для биологических продуктов распространяются те же правила выпуска партий, что и для всех биологических продуктов - см. Выпуск партии .
Истечение срока действия MAPI
Чтобы истечь срок действия MAPI, вам нужно будет отправить электронное письмо по адресу : [email protected]
Истечение срока действия MAPI означает, что квалифицированное лицо (QP) больше не может выпускать продукт на дату истечения срока или после нее. Любой продукт, уже выпущенный QP, может быть размещен на рынке для продажи и поставки после этой даты, если MAPI не истек по соображениям безопасности. В этом случае это будет указано в письме об истечении срока действия, отправленном вам.
Последнее обновление 11 октября 2021 г. + показать все обновления
Добавить сообщение