Агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения (MHRA) выпустило национальное предупреждение о безопасности пациентов для предварительно заполненного инсулинового картриджа NovoRapid PumpCart и инсулиновой помпы Roche Accu-Chek Insight в связи с высказанными опасениями по поводу треснувших картриджей и утечек инсулина.

Пациентов просят проверить предварительно заполненный стеклянный инсулиновый картридж на наличие трещин перед использованием. Картридж нельзя использовать, если он упал, даже если на нем нет видимых трещин. Внимательно следуйте обновленным инструкциям по обращению в руководстве пользователя помпы при замене предварительно заполненных стеклянных инсулиновых картриджей .

Устройство, которое вырабатывает инсулин, необходимый вашему организму днем и ночью, состоит из помпы, трубки, батареи и предварительно заполненного стеклянного инсулинового картриджа. В некоторых зарегистрированных случаях утечки были обнаружены трещины в картриджах, из-за чего пациенты получали неадекватное количество инсулина. Однако протечки возникали и в тех случаях, когда в картридже не было видно трещин. У некоторых пациентов были последствия недостаточного получения инсулина через помповую систему, в том числе сообщения о резком повышении уровня сахара в крови и диабетическом кетоацидозе (серьезное осложнение диабета, когда организм вырабатывает высокие уровни кислот в крови, называемых кетонами).

Медицинским работникам рекомендуется связаться с пациентами в течение следующих шести месяцев, используя указанное устройство, чтобы обсудить их индивидуальные потребности и найти альтернативную помпу, если это необходимо.

Основные рекомендации для пациентов:

• Регулярно проверяйте насос и картридж на наличие повреждений, например, трещин или утечек. Если вы чувствуете запах инсулина (сильный запах антисептика), это также может указывать на утечку.
• Не используйте картридж, если на нем видны трещины или протечки, или если картридж уронили. Следуйте инструкциям в руководстве пользователя Акку-Чек Инсайт по замене картриджа и очистке отделения для картриджа в инсулиновой помпе.
• В течение дня и перед сном внимательно проверяйте, подает ли инсулиновая помпа инсулин и нет ли утечек.
• Никогда не меняйте методы лечения без предварительной консультации с соответствующим специалистом в области здравоохранения.
• Сбой подачи инсулина из-за утечки может не привести к предупреждающему уведомлению от инсулиновой помпы, а трещины и утечки могут быть не всегда видны. Вы должны проверять уровень глюкозы в крови несколько раз в течение дня во время использования помпы.
• Немедленно сообщите своему лечащему врачу, если вы подозреваете проблемы с доставкой инсулина.

Д-р Джун Рейн, исполнительный директор Агентства по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения, сказала:

«Для многих пациентов с диабетом инсулиновые помпы являются важным методом лечения и обеспечивают свободу и гибкость в повседневном управлении их состоянием.

«Из-за редкого риска утечки инсулина из инсулиновой помпы Акку-Чек Инсайт Рош пациенты должны проверять предварительно заполненный стеклянный инсулиновый картридж на наличие трещин перед использованием.

«Мы хотели бы заверить пациентов, что риск утечки остается низким при использовании в соответствии с инструкциями и сегодняшними рекомендациями по безопасности. Пациенты должны продолжать использовать свою инсулиновую помпу в соответствии с рекомендациями, пока они ожидают контакта со своим лечащим врачом по поводу альтернативного устройства.

«Если вы подозреваете, что у вас проблемы с инсулиновой помпой, немедленно обратитесь к врачу».

Профессор Парта Кар, национальный советник по диабету в NHS England и соруководитель Diabetes GIRFT с NHS Improvement, сказал:

«Мы благодарны MHRA за тесное сотрудничество с нами по вопросу инсулиновых помп и любым соответствующим вопросам безопасности.

«Мы призываем медицинских работников внимательно изучить Национальное предупреждение о безопасности пациентов и обсудить с соответствующими пациентами риски и соответствующие меры по их снижению по мере необходимости».

«Напоминаем пациентам, что им не следует менять методы лечения без предварительной консультации с соответствующим медицинским работником.

Ознакомьтесь с Национальным предупреждением о безопасности пациентов и рекомендациями для медицинских работников здесь .

Примечания для редактора:

1. Агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения (MHRA) отвечает за регулирование всех лекарственных средств и медицинских устройств в Великобритании, обеспечивая их работу и приемлемую безопасность. Вся наша работа основана на надежных и основанных на фактах суждениях, чтобы гарантировать, что преимущества оправдывают любые риски.
2. MHRA является исполнительным агентством Министерства здравоохранения и социального обеспечения.