ПРОТОКОЛ в соответствии с правилом 39A (2) и (3) Положений о медицинских устройствах в Великобритании



 

Пользователь

г. Москва

24 Ноября 2021, 11:59 | # 96576

ПРОТОКОЛ в соответствии с правилом 39A (2) и (3) Положений о медицинских устройствах 2002 г. в Великобритании

Государственный секретарь при исполнении своих полномочий в соответствии с правилом 39A Правил по медицинскому оборудованию 2002 года и в обстоятельствах, которые вызывают необходимость защиты населения от риска серьезного вреда для здоровья, принял решение разрешить размещение на рынок и ввод в эксплуатацию тестовых устройств на коронавирус, соответствующих условиям этого протокола.

1. Настоящий протокол применяется к устройствам, перечисленным в приложении к этому протоколу.

2. Настоящий Протокол применяется на всей территории Великобритании.

3. По истечении соответствующего периода, указанного в параграфе 4, и, несмотря на то, что он продолжает оставаться в списке в приложении, этот протокол перестает применяться к устройству для тестирования на коронавирус, если приложение было подано в соответствии с правилом 38A Правил медицинского оборудования 2002 года до 31 года. Октябрь 2021 года отозван или не утвержден.

4. Соответствующий период:

а. в случае отзыва заявки - 10 рабочих дней после дня уведомления DHSC об отзыве; или
б. в случае, если заявка не была одобрена, - через 10 рабочих дней после дня, когда производитель был уведомлен о том, что испытание не было одобрено.

В этом абзаце «уведомление» включает уведомление по электронной почте.

5. Настоящий протокол действует с 1 ноября 2021 года до конца 28 февраля 2022 года.

6. Номер версии: 2

7. Вы можете связаться с нами по электронной почте: [email protected].

8. Вы также можете написать нам по адресу:

Департамент здравоохранения и социального обеспечения
39 Victoria Street
London SW1H 0EU

9. История изменений: версия 1, с 18 октября 2021 г. по 3 ноября 2021 г.

Государственный секретарь по вопросам здравоохранения и социальной защиты: 3 ноября 2021 г.  

Приложение к протоколу: список исключенных устройств для диагностики коронавируса invitro

Производитель Имя устройства Ссылка на маркировку CE Ссылочный номер IFU
Эбботт Алинити м - 4 плекс 09Н79-090 Декларация соответствия (самопровозглашенная) 53-608193 / R3
Эбботт Алинити м - SARS-Cov2 09N78-090 Декларация соответствия (самопровозглашенная) 53-608209 / R2
Эбботт IDNOW COVID-19 Декларация соответствия (самопровозглашенная) 82-2021-02 IN191000 v1.0
Эбботт м2000 Декларация соответствия (самопровозглашенная) 51-608442 / R2
Эбботт Самотестирование антигена Panbio COVID-19 CE V1 106240 0002 Ред. O1 41FK-ST-01-EN-A1
Эбботт Panbio ™ COVID-19 Ag Rapid Test Device (назальный) Декларация соответствия FO-0104 'V5 FO-0104 'V5 REF-41FK11 / 41FK21
Эбботт Panbio ™ COVID-19 Ag Rapid Test Device (носоглотка) Декларация соответствия FO-0104 'V4 FO-O104 v4 REF- 41FK10 / 41FK20
Акон Биотех (Ханчжоу) Ко., Лтд. Экспресс-тест на антиген Flowflex SARS-CoV-2 Декларация соответствия (самопровозглашенная) 1151301501
Акон Биотех (Ханчжоу) Ко., Лтд. Экспресс-тест на антиген Flowflex SARS-CoV-2 (самотестирование) CE V9 0420740032 151327403
Acon Biotech (Hangzhou) Co., Ltd. Экспресс-тест Hughes на антиген SARS-CoV-2 (самотестирование)  CE V9 0420740032 1151297001
Альтона Диагностика Набор для ПЦР Real Star Altona Декларация соответствия (самопровозглашенная) 821015 01 2021
ANHUI DEEPBLUE MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD. Набор для тестирования антигена COVID-19 (SARS-CoV-2) (коллоидное золото) 1434-IVDD-445/2021 по К.Э. № IFU-COVID-19Ag-NST-01, версия A / 3
Assure Tech. (Ханчжоу) Co., Ltd Устройство для быстрого тестирования антигена COVID-19 EC NL-CA002-2021-59221 REV 1.0 Дата вступления в силу: 12 мая 2021 г.
Аусдиагностика SARS-COV-2 Набор для гриппа и RSV EC V1 0034960006 Ред. 00 20081-r02.2
BD Тест BD Max SARS-COV-2 Flu A FluB Маркировка CE-IVD P0257
Biomerieux Продукты Biofire: BIOFIRE® Respiratory 2.1 plus Panel CE 667639 BFR0000-8307-01 июля 2020 г.
ООО Биопанда Реагенты Экспресс-тест на антиген COVID-19 Декларация соответствия (самопровозглашенная) PI-RAPG-CVA-019
Цефеида Xpert Xpress SARS-CoV-2 Декларация соответствия CE (самопровозглашенная) 302-5159, ред. C
Цефеида Xpert XpressSARS-CoV-2 Flu RSV Декларация соответствия CE (самопровозглашенная) 302-3787, Ред. B
CerTest Biotec Набор для обнаружения ПЦР в реальном времени VIASURE SARS-CoV-2 Декларация соответствия (самопровозглашенная) IU-NCO212Eenes1120 ред. 02
Диагностика для Реального Мира ООО SAMBA II SARS CoV-2 Тест Декларация соответствия (самопровозглашенная) C19-0084-EN V8
DnaNudge Limited DnaNudge CovidNudge Данные недоступны DN-ENG-IFU-001 Ред. 6
Dynamiker Тест на антиген DenScreen SAS CoV2 Декларация соответствия ЕС (самопровозглашенная) Нет контроля версий
Excalibur Healthcare Services Ltd КАРТА АНТИГЕННОГО СКРИНИНГА RAPID SARS-COV-2   V9 0613170006 Ред. 00 1N40C6 v2.01
Genereach Biotechnologies, Тайвань Анализатор и реагенты Pockit iiPCR Декларация соответствия ЕС (самопровозглашенная) 2020/04
Genmark ePlex® Панель респираторных патогенов 2 Декларация соответствия - Самостоятельная декларация PI1121 –C
Гуанчжоу Вондфо Биотех Ко., Лтд. Тест на антиген Wondfo 2019-nCoV V9 0580080037 Ред. 00 2021/05/28 Ред. A2
Ханчжоу Laihe Biotech Co .; ООО Набор для тестирования антигена нового корнавируса Лайхера (COVID-19) EC HL2069313-1 Версия 2.0 / EN
Общество с ограниченной ответственностью Healgen Scientific Экспресс-самотестирование антигена COVID-19 V90923780008 Ред. 00 Дата редакции: 2021-05-06 B22170-01
Hologic Анализ Aptima ™ SARS-CoV-2 (система Panther ™) Декларация соответствия (самопровозглашенная) AW-22752-001_002_01
LumiraDx UK Ltd Набор тест-полосок LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Декларация соответствия (самопровозглашенная) S-RA-REP-00127 SPEC-32312 R7 ART-00571 R13
Nonacus Ltd VirPath SARS-CoV-2, мультиплексный одностадийный qRT-PCR Декларация соответствия (самопровозглашенная) C3COV187 C3COV188 (IFU) v1.0.3
OptiGene Limited COVID-19_Direct Plus RT-LAMP КОМПЛЕКТ   Декларация соответствия ЕС (самопровозглашенная) IFU V1.4 07.07.2021
OptiGene Limited НАБОР ОТ-ЛАМПЫ COVID-19_RNA Декларация соответствия ЕС (самопровозглашенная) IFU V1.4 06.09.2021
Оксфорд Нанопор Диагностика Лтд. Набор для тестирования LamPORE COVID-19 Декларация соответствия CE (самопровозглашенная) ОНТ-08-00669-00 Рев3
Перкин Элмер SARS-CoV-2 Набор реагентов RT-qPCR (96 тестов в наборе) 3501-0010 Маркировка CE 13909197-10
Primer Design Ltd PROmate COVID-19 Декларация соответствия IFU, выпуск 10.00 Дата публикации: 23 июля 2021 г.
Qiagen Тест-полоска 300800 NeuMoDx ™ SARS-CoV-2 Декларация соответствия ЕС (самопровозглашенная) 40600425_G 2020-11
Qiagen Тест-полоска NeuMoDx ™ Flu AB / RSV / SARS-CoV-2 Vantage Данные недоступны Данные недоступны
Qiagen Панель QIAstat-Dx Respiratory SARS-CoV-2 Декларация соответствия ЕС (самопровозглашенная) Инструкция по эксплуатации (Справочник) Версия 1
QuantuMDx Group Ltd Анализ Q-POC SARS-CoV-2 Декларация соответствия (самопровозглашенная) Q27001
QuantuMDx Group Ltd Анализ для обнаружения SARS-CoV-2 ОТ-ПЦР Маркировка CE Q22301
Randox Анализ кПЦР на COVID-19 Декларация соответствия (самопровозглашенная) CQP10449. GTIN: 05055273216929
Рош Тест cobas SARS-COV-2 и Influenza A / B для использования с системой cobas LIAT Декларация соответствия ЕС (самопровозглашенная) 09343784001-04EN Версия 4
Рош cobas SARS-COV-2 + Flu A + Flu B для использования с системами cobas 6800/8800 Декларация соответствия (самопровозглашенная) -2020-80 09233652001-03EN Версия 3
SD Биосенсор Самотестирование антигена SARS COV 2 для носа Маркировка CE; C-BE100-TF65-O1- Декларация соответствия (самопровозглашенная) (Rev.0) 09441476001 V2.
SD Биосенсор Быстрый тест на антиген SARS-CoV-2 Маркировка CE; C-BE100-TF56-O2- Декларация соответствия (самопровозглашенная) (Rev.0) 09368230001 V2.
SD Биосенсор SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test Назальный Маркировка CE; C-BE100-TF56-O1- Декларация соответствия (самопровозглашенная) (Rev.0) 09327789001 V2.
Seegene Анализ Allplex SARS-COV-2 Декларация соответствия - Самостоятельная декларация 08/2021 V1.20
Seegene Анализ Allplex SARS-CoV-2 / FluA / FluB / RSV Декларация соответствия - Самостоятельная декларация 08/2021, версия 1.08
SureScreen Diagnostics Ltd. Кассета для экспресс-теста на антиген SARS-CoV-2 Декларация соответствия ЕС (самопровозглашенная) SSDCOVID19AGVCQR240621001
Ухань Easy Diagnosis Biomedicine Co Набор для тестирования антигена COVID-19 (SARS-CoV-2) 1434-IVDD-444/2021. Версия: V1.1 Код файла: RDA_GIC_IFU005_ENENCOVID
Чжэцзян Ориент Джин Биотех Ко Лтд Экспресс-самопроверка COVID-19 (антиген) № ЕС V9 092305 0003 Ред. 00 Версия B22088-01 Дата вступления в силу 02.06.2021

СОДЕРЖАНИЕ

  1. ПРОТОКОЛ в соответствии с правилом 39A (2) и (3) Положений о медицинских устройствах 2002 г.
  2. Приложение к протоколу: список исключенных устройств для диагностики коронавируса invitro
Руководство

Положение о медицинских изделиях 2002 г .: протокол

Обновлено 19 ноября 2021 г.

 

Администратор, Профессионал

г. Москва

17 Мая 2022, 22:38 | # 103544
News story

Центр прогнозирования наводнений – мыслить глобально

Центр прогнозирования наводнений работает с организациями по всему миру, чтобы делиться передовым опытом.

Разлив реки в Уэльсе

Как национальный центр, Центр прогнозирования наводнений ( FFC ) должен использовать новейшие методы прогнозирования. Чтобы оставаться на вершине своей игры, он должен опираться на знания и понимание, которые выходят за рамки команды, базирующейся в Эксетере.

Это одна из причин, почему FFC работает с международными партнерами.

Работа с Бюро метеорологии в Австралии

Одной из таких организаций является Бюро метеорологии Австралии. Благодаря Меморандуму о взаимопонимании ( МоВ ) между ними и Агентством по охране окружающей среды можно обмениваться знаниями. Это может открыть новые способы работы по улучшению услуг.

В соглашении с Австралией выделены пять конкретных тем для совместной работы:

  • системы прогнозирования наводнений
  • предупреждение и информирование о наводнениях
  • люди, навыки и компетентность
  • стандарты производительности
  • организационная эффективность

Партнерство с Австралией уже привело к некоторым полезным выводам, которые могут помочь улучшить услуги FFC . Например, Бюро использует Water Coach. Это основанное на сценариях упражнение предназначено для улучшения навыков прогнозистов. Офис Бюро в Мельбурне может удаленно проводить учения с синоптиками в разных штатах, поэтому решения принимаются в режиме реального времени.

Бюро Австралии также получило информацию от FFC о роли оперативного гидрометеоролога. В настоящее время Бюро использует отдельных гидрологов и метеорологов. Успех FFC показывает, как использование кого-то, кто обучен как гидрологии, так и метеорологии, может принести дивиденды.

Международный эталон

В настоящее время Всемирная метеорологическая организация ( ВМО ) также поощряет международное сотрудничество . Одним из примеров является Руководство по оценке систем раннего оповещения для прогнозирования наводнений. ВМО вводит систему баллов, позволяющую странам оценивать свои собственные показатели в международном масштабе . FFC все еще работает над руководящими принципами ВМО по сравнительной оценке. Это позволит определить:

  • Сильные и слабые стороны FFC
  • как другие страны могут извлечь уроки из своего опыта

FFC также делится своим опытом на международных конференциях. Развивая сети и обмениваясь передовым опытом, он играет свою роль в сообществе прогнозистов.

Практическое партнерство

FFC развивает отношения с другими странами, а также с Австралией, например, с Голландией.

Еще одним фактором здесь является стимулирование сотрудничества. Любой прибрежный штормовой нагон в Северном море, который затронет восточное побережье Англии, также, вероятно, повлияет на Голландию.

Работая вместе, FFC может оценить, насколько хорошо работают его модели паводков, и внести свой вклад в голландское моделирование. В будущем потребность в международном сотрудничестве будет только возрастать. FFC надеется на развитие своей международной сети, чтобы гарантировать, что она может продолжать предоставлять первоклассные услуги.

Добавить сообщение

Визы в UK на 10 лет! Нам 10 лет — откроем британскую визу на 10 лет за 10000 рублей

Подать заявку

Бесплатные консультации https://t.me/wikivisa_chat

Закрыть