ИНСТУРКЦИЯ ПРЕПАРАТА Xevudy (Sotrovimab) - Сотровимаб Ксевуди
Надин Доррис рассказывает о будущем Интернета и о том, как страны могут работать вместе, чтобы обеспечить его открытость и безопасность для людей во всем мире.
Когда Интернет был изобретен еще в конце 1980-х годов, он был построен на некоторых основных основополагающих принципах.
Эгалитаризм.
Открытость.
Идея о том, что любой человек со всего мира может быть взаимосвязан с другим.
Как сказал Тим Бернерс Ли, британец, изобретший всемирную паутину: «Это для всех».
Настоящая Декларация будущего Интернета подтверждает приверженность этому видению.
Это обязательство защищать открытый и инклюзивный Интернет; Интернет, который уважает права человека, конфиденциальность и свободу.
И я чрезвычайно воодушевлен тем, что безопасность в Интернете является ключевым принципом этой декларации.
Как секретарь Великобритании по вопросам цифровых технологий, сделать больше для защиты людей в Интернете является одним из моих главных приоритетов, и в прошлом месяце я с гордостью представил в парламент Великобритании новаторский законопроект о безопасности в Интернете, который сделает Интернет более безопасным для всех.
В основе нашего законодательства лежит защита детей.
Он будет бороться с преступной деятельностью в Интернете.
И что особенно важно, это подкреплено нашей приверженностью основным свободам и правам человека, особенно свободе слова.
Я считаю, что мы находимся на поворотном этапе цифровой эпохи.
Мы вступаем в новую главу, в которой технологические компании несут полную ответственность за контент на своих платформах…
…Что они выполняют свои собственные обещания своим пользователям, чтобы защитить людей от таких вещей, как ядовитые расистские и женоненавистнические оскорбления, и защитить детей от киберзапугивания и другого вредного поведения…
Что мы позаботимся о том, чтобы Интернет был местом, где защищены права людей на участие в жизни общества и участие в активных дискуссиях.
Наши меры — и меры, которые мы наблюдаем в других местах, например, в ЕС и Австралии, — помогут сделать Интернет более безопасным местом для всех.
И мы продолжим работать с международными партнерами, чтобы гарантировать, что обещание свободного, открытого и безопасного Интернета, в котором каждый может безопасно участвовать, реализовано и защищено.
Для этого нам нужно позитивное видение ценностей, которые лежат в основе нашего Интернета и должны лежать в основе цифровых технологий будущего.
В прошлом году я собрал представителей различных стран и заинтересованных сторон на форуме Future Tech, а Великобритания возглавила дискуссии на глобальном форуме по управлению Интернетом, чтобы обсудить именно эти ценности.
И наш главный вывод заключался в том, что Интернет добился такого успеха, потому что мы вместе работали над его управлением — не только как правительства, но и с участием гражданского общества, технических экспертов и промышленности.
Однако в последние годы мы стали свидетелями проблем с этим подходом.
Проблемы, которые стремились увести Интернет от того, что сделало его таким успешным, в частности, открытый и совместный характер его системы управления с участием многих заинтересованных сторон, и те, которые предлагают переделать самое ядро Интернета.
Как открытое общество, мы должны четко понимать, что будем сопротивляться попыткам поставить Интернет под ограничительный государственный контроль или регулировать его с помощью концентрированных нисходящих процессов.
Только продолжая совместную работу, мы сможем извлечь выгоду из преимуществ действительно глобального Интернета, доступного для всех.
Великобритания гордится тем, что работает с другими в поддержку этой цели посредством этой декларации, а также благодаря нашим собственным усилиям по объединению заинтересованных сторон.
В конечном счете, мы все здесь, поскольку верим, что Интернет обладает огромным потенциалом, который может принести пользу нашей жизни.
Но в ближайшее десятилетие перед нами стоит задача — бороться за эти ценности, что потребует бдительности и активного сотрудничества.
От основы технических протоколов Интернета до безопасности наших граждан в Интернете правительства должны объединиться, чтобы поддержать это позитивное видение открытого, бесплатного и безопасного глобального Интернета для всех.
Эта Декларация является важным шагом в этом направлении, и я рад поддержать ее от имени Соединенного Королевства.
Визы в UK на 10 лет! Нам 10 лет — откроем британскую визу на 10 лет за 10000 рублей
Подать заявкуБесплатные консультации https://t.me/wikivisa_chat
Информация для медицинских работников и общественности о Ксевуди (сотровимаб).…
Краткое описание характеристик продукта Это лекарство подлежит…
Листовка-вкладыш: Информация для пользователя Сотровимаб Ксевуди 500 мг…
Это моноклональное антитело - второе из разрешенных Агентством по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения - предназначено для людей с COVID-19 от легкой до умеренной степени тяжести, которые подвержены высокому риску развития тяжелого заболевания.
Нормативное одобрение Ксевуди (сотровимаб)
Информация для медицинских работников и общественности о Ксевуди (сотровимабе).
Документы
Краткое описание характеристик продукта Xevudy
HTML
Краткое описание характеристик продукта Xevudy
PDF , 215 КБ , 9 стр.
Этот файл может не подходить для пользователей вспомогательных технологий.
Запросите доступный формат.
Информационный буклет для пациентов для Ксевуди
HTML
Информационный буклет для пациентов для Ксевуди
PDF , 147 КБ , 4 стр.
Этот файл может не подходить для пользователей вспомогательных технологий.
Запросите доступный формат.
Условия авторизации Ксевуди (Положение 174)
PDF , 67,1 КБ , 3 стр.
Этот файл может не подходить для пользователей вспомогательных технологий.
Запросите доступный формат.
Подробности
MHRA выдало условное разрешение на продажу Ксевуди (сотровимаба) в Великобритании и временное разрешение на продажу согласно Положению 174 для Северной Ирландии для обеспечения поставок на всей территории Великобритании. Если Европейское агентство по лекарственным средствам предоставит Ксевуди сертификат CMA, он будет применяться в Северной Ирландии, и разрешение согласно Положению 174 больше не будет действовать.
Поставка этого продукта будет осуществляться в соответствии с одинаковыми требованиями в Великобритании и Северной Ирландии, и информация о продукте на этой странице относится к обоим разрешениям.
Информация для медицинских работников и получателей из Великобритании о безопасном использовании Xevudy будет периодически обновляться по мере появления новых данных, и это будет продолжаться, когда CMA будет преобразован в MA. Пожалуйста, регулярно проверяйте эту информацию, так как она часто обновляется.
Xevudy, авторизованный в соответствии с Правилом 174, хранится в соответствии с информацией о продукте GB CMA.
Отчет об общественной оценке будет опубликован в ближайшее время.
Краткое описание характеристик продукта
Это описание свойств лекарственного средства и условий его использования. В нем объясняется, как использовать и назначать лекарство. Он используется профессионалами здравоохранения, такими как врачи, медсестры и фармацевты.
Информационный буклет для пациентов
Информационный буклет для пациентов содержит информацию для пациентов о безопасном применении лекарства. Это основано на сводных характеристиках продукта.
Отчет об общественной оценке
Public Assessment Report - это научный отчет, составленный MHRA. В нем объясняется, как этот продукт был оценен и рекомендовано его разрешение, а также условия его использования. Он не предназначен для предоставления практических советов по использованию этого продукта.
Brexit
Проверьте, что вам нужно сделать
Решение
Информационный буклет для пациентов для Ксевуди
Опубликовано 2 декабря 2021 г.
Листовка-вкладыш: Информация для пользователя
Сотровимаб
Ксевуди 500 мг концентрат для приготовления раствора для инфузий
Это лекарство подлежит дополнительному контролю. Это позволит быстро идентифицировать новую информацию по безопасности. Вы можете помочь, сообщив о любых побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. См. В конце раздела 4, как сообщить о побочных эффектах.
Перед тем, как начать принимать это лекарство, внимательно прочтите всю инструкцию, потому что она содержит важную информацию для вас.
Что в этой брошюре
1. Что такое Ксевуди и для чего он применяется
Ксевуди содержит действующее вещество сотровимаб. Сотровимаб - это моноклональное антитело, тип белка, предназначенный для распознавания конкретной мишени на вирусе SARS-CoV-2, вирусе, вызывающем острую инфекцию COVID-19.
Ксевуди применяется для лечения симптоматической острой инфекции COVID-19 у взрослых и подростков (от 12 лет и с массой тела не менее 40 кг). Он нацелен на спайковый белок, который вирус использует для прикрепления к клеткам. Ксевуди может помочь вашему организму побороть инфекцию и предотвратить серьезное заболевание.
2. Что нужно знать перед тем, как получить Ксевуди
Вы не должны получать Ксевуди:
Предупреждения и меры предосторожности
Вы должны самоизолироваться в течение определенного периода времени после того, как вам дали Ксевуди в соответствии с национальными рекомендациями по covid-19, потому что вы все еще можете передать вирус другим в течение нескольких дней после лечения.
Аллергические реакции
Ксевуди может вызывать аллергические реакции (см. Раздел 4).
Дети и подростки
Ксевуди нельзя назначать детям или подросткам младше 12 лет или с массой тела менее 40 кг.
Другие лекарственные препараты и Ксевуди
Сообщите своему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства. Также сообщите своему лечащему врачу, если вы были вакцинированы против вируса covid или собираетесь сделать прививку.
Беременность и кормление грудью.
Проконсультируйтесь с вашим лечащим врачом перед приемом Ксевуди, если вы беременны, думаете, что беременны, или планируете беременность.
Неизвестно, могут ли ингредиенты Ксевуди проникать в грудное молоко. Сообщите своему врачу, если вы кормите грудью, прежде чем принимать Ксевуди.
Вождение и использование машин
Ожидается, что Ксевуди не повлияет на вашу способность управлять автомобилем или механизмами.
3. Как дается Ксевуди
Рекомендуемая доза для взрослых и подростков (от 12 лет и старше, с массой тела не менее 40 кг) составляет:
Лекарство будет приготовлено в виде раствора и введено вам капельным путем (инфузией) в вену медицинским работником. Чтобы дать вам полную дозу лекарства, требуется 30 минут. Вы будете находиться под наблюдением во время и после лечения.
В «Инструкции для медицинских работников» ниже приведены подробные сведения для вашего лечащего врача о том, как приготовить и дать настой Ксевуди.
4. Возможные побочные эффекты.
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, но не у всех.
При появлении симптомов тяжелой аллергической реакции (анафилаксии) после приема Ксевуди обратитесь за неотложной медицинской помощью. Такие реакции могут включать сочетание любого из следующих симптомов:
Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть после приема Ксевуди:
Часто (им может быть подвержено до 1 человека из 10)
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим лечащим врачом. Сюда входят любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через веб-сайт схемы желтых карточек: www.yellowcard.mhra.gov.uk или выполнить поиск желтой карточки MHRA в Google Play или Apple App Store. Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить больше информации о безопасности этого лекарства.
5. Как хранить Ксевуди
Медицинские работники, ухаживающие за вами, несут ответственность за хранение этого лекарства и правильную утилизацию любого неиспользованного продукта.
6. Содержимое упаковки и прочая информация.
Что содержит Ксевуди
Как выглядит Ксевуди и что содержится в упаковке
Ксевуди представляет собой прозрачную бесцветную жидкость от желтого до коричневого цвета, поставляемую в одноразовом стеклянном флаконе с резиновой пробкой и откидной алюминиевой крышкой. Каждая картонная упаковка содержит один флакон.
Держатель торговой лицензии
GlaxoSmithKline UK Limited
980 Great West Road
Brentford
Middlesex
TW8 9GS
UK
Производитель
GlaxoSmithKline Manufacturing SPA
Strada Provinciale Asolana, № 90
43056 Сан-Поло-ди-Торриле, Парма,
Италия
Другие источники информации
Чтобы прослушать или запросить копию этой брошюры, напечатанную шрифтом Брайля, крупным шрифтом или в аудиозаписи, позвоните по бесплатному телефону: 0800 198 5000 (только для Великобритании). Будьте готовы предоставить следующую информацию:
Это услуга, предоставляемая Королевским национальным институтом слепых.
Последнее обновление информационного листка датируется декабрем 2021 г.
Это лекарство получило «условное одобрение». Это означает, что появятся новые доказательства относительно этого лекарства. Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA) будет пересматривать новую информацию об этом лекарстве не реже одного раза в год, и этот буклет будет обновляться по мере необходимости.
Следующая информация предназначена только для специалистов в области здравоохранения.
Пожалуйста, обратитесь к Сводке характеристик продукта для получения дополнительной информации.
Лечение должен быть подготовлен квалифицированным врачом. Введение следует проводить в условиях, при которых возможно лечение тяжелых реакций гиперчувствительности, таких как анафилаксия. Следует наблюдать за людьми во время и после внутривенной инфузии.
Прослеживаемость
Чтобы улучшить отслеживаемость биологических лекарственных препаратов, следует четко записывать название и номер партии вводимого препарата.
Подготовка к разбавлению
Инструкции по разбавлению
Разбавленный раствор сотровимаба предназначен для немедленного использования. Если после разбавления немедленное введение невозможно, разбавленный раствор можно хранить при комнатной температуре (до 25 ° C) до 6 часов или в холодильнике (от 2 ° C до 8 ° C) до 24 часов с момента введения. разведение до конца приема.
Инструкции по администрированию
Утилизация
Любой неиспользованный лекарственный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.
Package leaflet: Information for the patient
Xevudy 500 mg concentrate for solution for infusion
sotrovimab
This medicine is subject to additional monitoring. This will allow quick identification of new
safety information. You can help by reporting any side effects, you may get. See the end of section 4
for how to report side effects.
Read all of this leaflet carefully before you receive this medicine.
- Keep this leaflet. You may need to read it again.
- If you have any questions, ask your healthcare professional.
- If you get any side effects, talk to your healthcare professional. This includes any possible side
effects not listed in this leaflet. See section 4.
What is in this leaflet
1. What Xevudy is and what it is used for
2. What you need to know before you are given Xevudy
3. How Xevudy is given
4. Possible side effects
5. How to store Xevudy
6. Contents of the pack and other information
1. What Xevudy is and what it is used for
Xevudy contains the active substance sotrovimab. Sotrovimab is a monoclonal antibody, a type of
protein designed to recognise a specific target on the SARS-CoV-2 virus, the virus that causes acute
covid-19 infection.
Xevudy is used to treat symptomatic acute covid-19 infection in adults and adolescents (from 12 years
and weighing at least 40 kg). It targets the spike protein that the virus uses to attach to cells. Xevudy
can help your body overcome the infection and prevent you from getting seriously ill.
2. What you need to know before you are given Xevudy
You must not receive Xevudy
• if you are allergic to sotrovimab or any of the other ingredients of this medicine (listed in
section 6).
➔ Check with your healthcare professional if you think this applies to you.
Warnings and precautions
You should self-isolate for a period of time after being given Xevudy in accordance with national
covid-19 guidelines because you can still pass on the virus to others for some days after treatment.
Allergic reactions
Xevudy can cause allergic reactions (see section 4).
Children and adolescents
Xevudy should not be given to children or adolescents younger than 12 years old or weighing less than
40 kg.
Other medicines and Xevudy
2
Tell your healthcare professional if you are taking, have recently taken or might take any other
medicines. Also tell your healthcare professional if you have been vaccinated against the covid virus
or are about to be administered a vaccine.
Pregnancy and breast-feeding
Ask your healthcare professional for advice before receiving Xevudy if you are pregnant, think you
may be pregnant, or are planning to have a baby.
It is not known whether the ingredients of Xevudy can pass into breast milk. Tell your healthcare
professional if you are breast-feeding before you receive Xevudy.
Driving and using machines
Xevudy is not expected to have any effect on your ability to drive or use machines.
3. How Xevudy is given
The recommended dose for adults and adolescents (aged 12 years and older and weighing at least
40 kg) is:
• 500 mg (one vial)
The medicine will be made up into a solution and given to you by a drip (infusion) into a vein by a
healthcare professional. It takes 30 minutes to give you the full dose of medicine. You will be
monitored during and after your treatment is given.
The ‘Instructions for healthcare professionals’ below give details for your healthcare professional on
how the Xevudy infusion is made up and given.
4. Possible side effects
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Get urgent medical attention if you get symptoms of a severe allergic reaction (anaphylaxis) after
receiving Xevudy. Such reactions may include a combination of any of the following symptoms:
• feeling faint or light-headed, which may lead to loss of consciousness or falls
• shortness of breath or wheezing, difficulty in breathing
• swelling of your lips, face, or throat (angioedema)
• hives or rash (similar to nettle rash)
Other side effects that may occur after receiving Xevudy:
Common (may affect up to 1 in 10 people)
• Less severe allergic (hypersensitivity) reactions including skin rash and itching
Reporting of side effects
If you get any side effects, talk to your healthcare professional. This includes any possible side effects
not listed in this leaflet. You can also report side effects directly via the Yellow Card Scheme website:
www.yellowcard.mhra.gov.uk or search for MHRA Yellow Card in the Google Play or Apple App
Store. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
5. How to store Xevudy
The healthcare professionals caring for you are responsible for storing this medicine and disposing of
any unused product correctly.Листовка-вкладыш: Информация для пациента
Ксевуди 500 мг концентрат для приготовления раствора для инфузий
сотровимаб
Это лекарство подлежит дополнительному контролю. Это позволит быстро идентифицировать новые
информация по технике безопасности. Вы можете помочь, сообщив о любых побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. См. Конец раздела 4
как сообщать о побочных эффектах.
Перед приемом этого лекарства внимательно прочтите всю информацию в данном информационном листке.
- Сохраните эту листовку. Возможно, вам придется прочитать ее еще раз.
- Если у вас есть вопросы, спросите своего лечащего врача.
- Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим лечащим врачом. Это включает любую возможную сторону
эффекты, не указанные в этой брошюре. См. Раздел 4.
Что в этой брошюре
1. Что такое Ксевуди и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед тем, как получить Ксевуди
3. Как дается Ксевуди
4. Возможные побочные эффекты.
5. Как хранить Ксевуди
6. Содержимое упаковки и прочая информация.
1. Что такое Ксевуди и для чего он применяется
Ксевуди содержит действующее вещество сотровимаб. Сотровимаб - моноклональное антитело, разновидность
белок, предназначенный для распознавания конкретной мишени на вирусе SARS-CoV-2, вирусе, вызывающем острую
COVID-19 инфекция.
Ксевуди используется для лечения симптоматической острой инфекции COVID-19 у взрослых и подростков (от 12 лет).
и весом не менее 40 кг). Он нацелен на спайковый белок, который вирус использует для прикрепления к клеткам. Ксевуди
может помочь вашему организму побороть инфекцию и предотвратить серьезное заболевание.
2. Что нужно знать перед тем, как получить Ксевуди
Вы не должны получать Ксевуди
• если у вас аллергия на сотровимаб или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечисленные в
раздел 6).
➔ Посоветуйтесь со своим лечащим врачом, если вы считаете, что это относится к вам.
Предупреждения и меры предосторожности
Вам следует самоизолироваться на некоторое время после того, как вы получили Ксевуди в соответствии с национальными правилами.
covid-19, потому что вы все еще можете передать вирус другим в течение нескольких дней после лечения.
Аллергические реакции
Ксевуди может вызывать аллергические реакции (см. Раздел 4).
Дети и подростки
Ксевуди нельзя давать детям или подросткам моложе 12 лет или с массой тела менее
40 кг.
Другие лекарственные препараты и Ксевуди
2
Сообщите своему лечащему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие
лекарства. Также сообщите своему лечащему врачу, если вы были вакцинированы против вируса covid.
или собираются ввести вакцину.
Беременность и кормление грудью.
Проконсультируйтесь с вашим лечащим врачом перед приемом Ксевуди, если вы беременны, думаю, вы
вы беременны или планируете беременность.
Неизвестно, могут ли ингредиенты Ксевуди проникать в грудное молоко. Сообщите своему врачу
профессиональный, если вы кормите грудью до приема Ксевуди.
Вождение и использование машин
Ожидается, что Ксевуди не повлияет на вашу способность управлять автомобилем или механизмами.
3. Как дается Ксевуди
Рекомендуемая доза для взрослых и подростков (в возрасте от 12 лет и с массой тела не менее
40 кг) составляет:
• 500 мг (один флакон)
Лекарство будет приготовлено в виде раствора и введено вам капельным путем (инфузией) в вену через
профессионал здравоохранения. Чтобы дать вам полную дозу лекарства, требуется 30 минут. Ты будешь
под наблюд