«Лучшее регулирование… для лучших испытаний… для лучшего здоровья»

Агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения (MHRA) сегодня начало общественные консультации по ряду далеко идущих предложений по улучшению и укреплению британского законодательства о клинических испытаниях , чтобы сделать Великобританию лучшим местом для исследований и разработки безопасных и инновационных лекарств.

Клинические испытания жизненно важны для достижения прогресса в лечении. Клинические испытания могут проводиться для различных целей, например, для проверки того, является ли новый метод лечения или комбинация методов лечения безопасным и эффективным, или для изучения новых способов использования существующих лекарств, как это было в случае быстрого внедрения новых вакцин и терапии COVID-19.

В рамках этой восьминедельной консультации мы собираемся узнать ваше мнение о новых предложениях по улучшению регулирования клинических испытаний в интересах пациентов. В соответствии с амбициями Life Sciences Vision эти предложения по законодательству Великобритании направлены на то, чтобы сделать Великобританию ведущим мировым центром инновационного дизайна и проведения исследований во всех типах испытаний. Эта консультация направлена на разработку системы, которая способствует вовлечению пациентов и общественности в клинические испытания, улучшает разнообразие участников, упрощает процесс утверждения клинических испытаний, способствует инновациям и повышает прозрачность клинических испытаний.

Джун Рейн, исполнительный директор MHRA, сказала:

Это уникальная возможность пересмотреть и обновить британское законодательство о клинических испытаниях, чтобы сделать Великобританию идеальным местом для разработки новых и инновационных продуктов для здравоохранения.

С помощью предложений, изложенных в этой консультации, мы стремимся переформулировать законодательство, лежащее в основе нашего регулирования клинических испытаний, чтобы обеспечить более рациональный, прозрачный и гибкий режим регулирования, всегда защищая пациентов и участников испытаний.

Мы ищем мнения широкой общественности, участников клинических испытаний, исследователей, разработчиков, производителей, спонсоров, исследователей, медицинских работников, чтобы помочь в разработке улучшений для будущих клинических испытаний. Мы призываем вас принять участие и помочь сформировать это важное будущее законодательство на благо пациентов.

Эти консультации будут проходить с 17 января по 14 марта 2022 года. Все ответы будут тщательно рассмотрены и послужат основой для принятия решений по завершению разработки подзаконных актов.

Примечания для редакторов

1. Агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения отвечает за регулирование всех лекарственных средств и медицинских устройств в Великобритании.
2. MHRA является центром Агентства по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения, в которое также входят Национальный институт биологических стандартов и контроля (NIBSC) и канал передачи данных исследований клинической практики (CPRD) . MHRA является исполнительным агентством Министерства здравоохранения и социального обеспечения.
3. Действующее законодательство Великобритании, Положение о лекарственных средствах для человека (клинические испытания) 2004 г., с внесенными поправками, перенесло Директиву ЕС о клинических испытаниях 2021/20/EC в национальное законодательство.
4. Эта консультация будет проходить с 17 января 11:00 до 14 марта 2022 года 23:00.
5. Полный список предложений по консультациям и резюме можно найти здесь .