Вступление

Каждый, кто въезжает в Англию из-за границы, должен пройти один или несколько тестов на коронавирус (COVID-19).

В зависимости от прививочного статуса людям, приехавшим в Англию из-за границы, необходимо пройти тест на:

• только в день 2 или ранее
• на 2-й день или ранее и на 8-й день и после него

Ознакомьтесь с обзором правил въезда в Англию из-за границы и узнайте, кому какие тесты нужно сдавать.

Существуют разные правила для людей, которые находились в стране из красного списка в течение 10 дней до прибытия.

По закону, все испытания в частном порядке, предусмотренные для международных прибытий должен соответствовать и поддерживать минимальные стандарты от 12 ноября 2021 г. Стандарты для 2 день и день 8 ПЦР тестирования , описанных ниже. Существует отдельное руководство по тестам бокового потока на второй день для прибывающих из-за границы: минимальные стандарты для поставщиков услуг .

Люди, прибывающие из стран, не включенных в красный список, которые по закону обязаны самоизолироваться в течение 10 дней, могут выбрать Test to Release для международных поездок, чтобы узнать, могут ли они сократить период карантина. Провайдеры Test to Release должны соответствовать отдельным минимальным стандартам .

Самостоятельное заявление

Провайдеры также должны заполнить декларацию о том, что их тесты соответствуют всем этим стандартам.

Лаборатории, заполняющие самодекларацию, будут самодекларировать от своего имени и от имени всех организаций, с которыми они работают, чтобы предоставить эти тесты. Им нужно будет перечислить все организации, с которыми они будут работать (по субподряду или иным образом), чтобы оказывать эту услугу. Им также необходимо будет перечислить любые организации, с которыми они будут работать (по субподряду или иным образом) для выполнения геномного секвенирования.

В случае изменения какой-либо информации, представленной в их декларации, поставщик должен будет уведомить Департамент здравоохранения и социального обеспечения ( DHSC ) о характере соглашения и названии этой организации.

Штрафы и правонарушения

Если частный провайдер не соответствует требуемым стандартам, он может совершить правонарушение и подлежит принудительным мерам и последующему наказанию.

Проблемы с тестовыми наборами и результатами

Если тестовый набор сломан, не доставлен или дает неубедительный или недействительный результат теста, поставщик должен как можно скорее предложить потребителю набор для замены.

Минимальные стандарты, применяемые к тестам ПЦР на второй и восьмой день

1. Требования к медицинскому руководителю и ученому-клиницисту

Провайдер теста должен иметь назначенную роль с ресурсами, которая контролирует и одобряет медицинскую практику, проводимую провайдером, и несет ответственность за сообщение о медицинских проблемах. Человек должен быть зарегистрированным практикующим врачом - зарегистрированным в Генеральном медицинском совете.

Поставщик также должен иметь назначенную роль с ресурсами, которая осуществляет надзор за клинической практикой, осуществляемой поставщиком, и несет ответственность за сообщение о клинических проблемах. Человек должен быть зарегистрированным клиническим ученым, зарегистрированным в Совете по профессиям в области здравоохранения и ухода. Одно и то же лицо может выполнять обе роли (медицинскую и клиническую) при условии, что они должным образом зарегистрированы.

2. Требование к эффективной системе клинического руководства.

Провайдер теста должен иметь эффективную систему клинического управления, которая включает соответствующие стандартные рабочие процедуры в отношении проведения тестов, предусмотренных для обязательного тестирования ПЦР на 2-й и 8-й день для прибывающих из-за границы.

Например:

• четкое руководство и линии подотчетности, такие как старший ответственный сотрудник, клинический руководитель, ведущий специалист по качеству, ведущий специалист по обучению
• персонал должным образом обучен, и есть свидетельства оценки компетентности и участия в соответствующей внешней оценке качества ( ВОК )
• покрытие ответственности и возмещения для персонала
• для лабораторных исследований - отчет о проверке лабораторного элемента теста (известного как анализ) в соответствии с национальными протоколами (для лабораторных исследований)
• системы управления информацией для мониторинга доставки и отслеживания проб
• системы, отвечающие требованиям по обращению, транспортировке и анализу образцов для испытаний
• для лабораторных испытаний, работа с уровнем защиты CL3 или CL2 + с одобрением Управления по охране труда и технике безопасности ( HSE )
• системы, процессы и управление записями для поддержки предоставления безопасных и надежных услуг

3. Испытательное устройство должно быть разрешено к вводу в эксплуатацию в соответствии с частью 4 Правил по медицинскому оборудованию 2002 года, за исключением исключительно положения 39 (2) этих правил.

Это требование состоит в том, чтобы гарантировать, что испытательное устройство имеет маркировку СЕ (или, после выхода Великобритании из Европейского Союза, маркировку Великобритании) и не допускает отступления от этих стандартов.

Знак CE - это логотип, который наносится на медицинское устройство для диагностики in vitro ( IVD ), чтобы показать, что оно соответствует требованиям Директивы 98/79 / EC по медицинским устройствам для диагностики in vitro . Знак CE показывает, что испытательное устройство соответствует заявленному назначению и соответствует законодательным требованиям, касающимся безопасности.

С 1 января 2021 года можно использовать тест с отметкой UKCA. Испытания со знаком CE можно использовать до 30 июня 2023 года.

Дополнительная информация доступна по адресу:

• Маркировка CE
• Маркировка UKCA
• медицинские приборы для диагностики in vitro

4. Отчетность о результатах теста на коронавирус как заболевание, подлежащее уведомлению.

Поставщик должен иметь систему для сообщения о случаях положительных, отрицательных и неубедительных результатов тестирования в соответствии со своими обязательствами в соответствии с законодательством в области общественного здравоохранения. Все результаты тестов для этой цели должны быть сообщены в течение 48 часов с момента получения теста лабораторией для обработки.

Более подробная информация доступна в руководстве по отчетности о заболеваниях, подлежащих регистрации .

При бронировании провайдер (или субподрядчик, если применимо) должен иметь систему для сбора следующих полей данных от международных прибытий:

• полное имя
• секс
• Дата рождения
• Номер NHS (если известен и применим)
• этническая принадлежность
• домашний адрес, включая почтовый индекс, и адрес, по которому они намерены проживать в Англии (если они отличаются)
• адрес электронной почты (нужен только для положительных и неубедительных результатов)
• номер телефона (нужен только для положительных и неубедительных результатов)
• Вакцинальный статус COVID-19

Вместе с данными, которые должны быть представлены в соответствии с Правилами по охране здоровья 2010 г. , поставщику (или его субподрядчику, если применимо) необходимо будет иметь систему для сбора данных по прибытии из-за границы и отчетности в следующих дополнительных полях данных:

• дата их прибытия в Великобританию
• номер их тренера, номер рейса или название судна (в зависимости от обстоятельств)
• дата, когда они в последний раз выезжали из страны или территории или проезжали через нее транзитом за пределами общей зоны путешествия
• страна или территория, из которой они путешествовали по прибытии в Великобританию, а также любую страну или территорию, через которую они прошли транзитом в рамках этого путешествия.
• дата, когда они прошли тест
• идентификационный номер образца с префиксом идентификатора лаборатории
• Вакцинальный статус COVID-19
• цель теста - это должно включать статус вакцинации человека, проходящего тест (независимо от того, соответствует ли он правилам полной вакцинации или нет), и были ли они в стране красного списка в течение 10 дней до прибытия в Англия
• справка о тестовом бронировании
• номер паспорта или ссылочный номер проездного документа

Следующие дополнительные данные также должны быть предоставлены лабораторией, проводящей секвенирование генома:

• название и адрес диагностической лаборатории
• дата и время получения образца в диагностическую лабораторию
• в случае выявления возбудителя сведения о нем
• если тест предназначен для обнаружения SARS-CoV-2 или вируса гриппа, результат теста
• дата выборки
• характер выборки
• результаты любого теста на чувствительность к противомикробным препаратам и любого механизма устойчивости, идентифицированного в отношении образца

Следующая информация об образце:

• любые лабораторные комментарии
• код организма
• номер образца (включая пятибуквенный уникальный идентификационный код лаборатории)
• тип образца
• дата образца
• применяемый метод испытаний
• пороговые значения цикла

Если диагностическая лаборатория не является лабораторией секвенирования:

• название и адрес лаборатории секвенирования
• дата и время, когда образец был получен лабораторией секвенирования
• отчет о результатах секвенирования
• дата этого отчета
• отсортированный файл BAM, содержащий все чтения, согласованные с эталонным геномом SARS-Cov-2, с удаленными невыровненными чтениями человека
• любые метаданные, необходимые для воспроизведения анализа, в результате которого были получены результаты секвенирования

Следующая информация об образце:

• любые лабораторные комментарии
• код организма
• номер образца
• тип образца
• дата образца
• применяемый метод испытаний
• пороговые значения цикла
• является ли образец вызывающим беспокойство вариантом или расследуемым вариантом.

Определения VOC и VUI можно найти в руководстве по вариантам .

Все данные, отправляемые в Агентство по безопасности здоровья Великобритании ( UKHSA ) за 2-й и 8-й дни ПЦР- тестирования для прибывающих из-за границы, должны проводиться диагностической лабораторией или лабораторией секвенирования, если это необходимо.

5. Отчетность о тестовых продажах

Поставщик услуг должен заполнять ежедневный отчет, в котором подробно описываются ваши общие продажи путешественникам, прибывающим в Англию в день заполнения отчета. Провайдеры должны сообщать, предназначены ли проданные тесты для приемлемых или неприемлемых прибывших из стран, не включенных в красный список. Провайдеры тестирования также должны предоставить ссылки на тестовое бронирование для всех продаж, завершенных в этот день.

Его должен будет заполнить каждый поставщик, работающий с клиентами, который продает тесты непосредственно лицам, прибывающим из-за границы. Если лаборатория продает тесты напрямую населению, они должны соответствовать тем же требованиям к отчетности о продажах, которые изложены выше.

Эти отчеты будут требоваться ежедневно в интерактивной форме, предоставляемой поставщикам услуг тестирования, которые соответствуют минимальным стандартам.

Эта информация не будет использоваться в коммерческих целях.

6. Наличие соответствующих систем для сообщения о неблагоприятных испытаниях.

Поставщик должен быть в состоянии продемонстрировать наличие систем для выявления любых неблагоприятных инцидентов или проблем контроля качества в отношении испытательного устройства и иметь возможность своевременно сообщать о них соответствующему регулирующему органу. Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения ( MHRA ) имеет специальный портал желтой карты по коронавирусу (COVID-19), чтобы сообщать о неблагоприятных инцидентах с лекарствами, медицинскими приборами и диагностическими средствами.

7. Использование соответствующих возрасту тестовых устройств.

Устройство для тестирования должно соответствовать возрасту, поэтому оно должно быть подходящим для проведения или проведения теста человеку того же возраста, что и прибывший из-за границы.

8. Продажа тестов

Секвенирование генома должно быть включено в стоимость любого продукта, который содержит тестирование ПЦР на 2-й или 8-й день .

9. Формат ссылочного номера

Во время бронирования тестового пакета провайдер тестирования должен предоставить единый справочный номер теста лицу, заказавшему тест. Если поставщик продает несколько тестовых пакетов одному человеку, для каждого тестового пакета потребуется собственная ссылка на бронирование.

Ссылка на бронирование должна быть в требуемом формате, который провайдер должен предоставить UKHSA, когда они будут на борту.

При сообщении результатов испытаний в UKHSA лаборатория должна указать перед номером образца идентификатор лаборатории. Если лаборатории продолжают секвенировать образец, они должны использовать тот же идентификатор лаборатории и номер образца, которые использовались ранее для отчета о результате диагностического теста, даже если эти 2 процесса выполняются 2 отдельными лабораториями.

10. Выдача справки о бронировании.

Провайдеры должны выдавать заказчику ссылку на бронирование только после получения оплаты.

11. Субподрядчики или организации, с которыми вы работаете.

Если поставщик тестирования договаривается с другим поставщиком или лицом (например, субподрядчиком) для выполнения какого-либо элемента единой услуги сквозного тестирования от их имени, поставщик тестирования должен убедиться, что это лицо соответствует необходимым требованиям. в отношении выполнения этого элемента услуги. Это должно привести к тому, что полный непрерывный процесс будет соответствовать всем соответствующим минимальным стандартам.

12. Уведомление о результате тестирования: поставщики должны опубликовать результат тестов в виде набора уведомлений, в котором сообщается, что международное прибытие информирует о том, должны ли они помещаться в карантин.

Форма A: отрицательный результат теста

Форма B: положительный результат теста

Форма C: неясный результат теста

13. Соответствует всем законодательным и нормативным требованиям в отношении сбора проб, обработки и обмена результатами, включая требования законодательства о защите данных.

Офис Комиссара по информации ( ICO ) изложил часто задаваемые вопросы о сборе и защите данных, связанных с коронавирусом (COVID-19), которые предоставляют дополнительную информацию, включая рекомендации GDPR :

• Тестирование на коронавирус (COVID-19): руководство для работодателей и сторонних поставщиков медицинских услуг
• Часто задаваемые вопросы об ICO

Провайдер должен удостовериться, принимая при необходимости юридические консультации, что они выполнили все соответствующие юридические и нормативные требования, касающиеся защиты данных. Однако они захотят полностью учесть тот факт, что обработка данных о здоровье человека подлежит дополнительным уровням защиты в соответствии со статьей 9 GDPR и может быть раскрыта только там, где это необходимо и соразмерно одной из конкретных целей. изложены в этой статье.

Поставщику также напоминаем, что он рискует нарушить статью 5 GDPR и Закона о защите данных 2018 года и подвергнуться серьезным нормативным штрафам, если, получив данные о состоянии здоровья от лица в соответствии с этими стандартами, они:

• хранить эти данные дольше, чем это необходимо для выполнения своей роли провайдера тестирования, работающего в соответствии с этими стандартами.

• обрабатывать эти данные с целью, несовместимой с целью, для которой данные были изначально собраны. Дальнейшая обработка данных для собственных коммерческих или исследовательских целей является примером несовместимой цели в этих обстоятельствах.

14. Доставка тест-наборов и администрирование.

Наборы для тестирования на второй день должны быть доставлены (или введены, если поставщик предоставляет услуги по взятию мазков) на второй день карантинного периода путешественника или до него. Если также требуется набор для самостоятельного взятия мазка на 8-й день, его можно отправить вместе с тестом на 2-й день. Тем не менее, тесты должны проводиться на 8-й день или после него, в том числе там, где он был взят врачом.

15. Срок выполнения работ

Лаборатории ПЦР должны сообщать обо всех результатах ПЦР в UKHSA и отдельному лицу в течение 48 часов с момента получения теста в диагностическую лабораторию.

16. Требования к аккредитации провайдера.

Они требуются только для организаций, предоставляющих услуги по отбору проб и / или лабораторному тестированию ПЦР . Это требование не препятствует выдаче тестов, которые проводятся самостоятельно или самостоятельно, поскольку эти пробы будут взяты под руководством лица, ответственного за отбор проб.

1. Провайдеры должны быть или использовать аккредитованную Службу аккредитации Соединенного Королевства ( UKAS ) или лабораторию, претендующую на соответствие ISO 15189 или ISO / IEC 17025 (Медицинские лаборатории - требования к качеству и компетентности) для выполнения молекулярных методов.
2. Провайдеры должны быть или использовать лабораторию, аккредитованную UKAS, или лабораторию-претендент на соответствие ISO 15189 или ISO / IEC 17025 для секвенирования генома.
3. Кроме того, образцы должны быть взяты поставщиком (или субподрядчиком, если применимо), аккредитованным UKAS, или заявителем стандарта ISO ISO15189 или ISO / IEC 17025. Это требование не препятствует проведению тестов, которые проводятся самостоятельно или самостоятельно. -управляемым, поскольку эти пробы будут взяты под руководством лица, ответственного за отбор проб.

Аккредитация UKAS гарантирует компетентность, беспристрастность и порядочность лабораторий. Эта аккредитация является важным элементом в установлении и поддержании доверия к службе тестирования.

Для полимеразной цепной реакции ( ПЦР ) или другого лабораторного тестирования все образцы должны быть обработаны аккредитованной UKAS лабораторией или лабораторией-заявителем (лаборатория аккредитована или подала заявку на аккредитацию UKAS, но еще не достигла ее) и должна иметь действующие системы управления качеством. в соответствии с ISO 15189 или ISO / IEC 17025. Образцы также должны отбираться поставщиком (и их субподрядчиками, если применимо) или по его письменному указанию, который является заявителем ISO 15189 или ISO / IEC 17025. Это требование не препятствовать выпуску тестов, которые проводятся самостоятельно или самостоятельно, поскольку эти образцы будут взяты в соответствии с письменным указанием лица, ответственного за взятие образцов.

Статус аттестации UKAS («этап 2») стал обязательным для коммерческих поставщиков, тестирующих на коронавирус (COVID-19), через 4 недели после того, как они стали заявителями UKAS и сами заявили на веб-сайте GOV.UK, что они соответствуют минимальным требованиям. Статус аттестации UKAS - это оценка соответствия минимальным требованиям, опубликованным DHSC для выполнения этапа 2.

Аккредитация UKAS («этап 3»), которая представляет собой полную аккредитацию по соответствующему стандарту ISO, требует, чтобы провайдер получил положительную рекомендацию от