ПЦР-тестирование в Лондоне, в Англии на 2-й и 8-й день для прибывающих из-за границы: минимальные стандарты для поставщиков медицинских



| 4 Ноября 2021, 13:05

Руководство

ПЦР-тестирование в Лондоне, в Англии на 2-й и 8-й день для прибывающих из-за границы: минимальные стандарты для поставщиков медицинских услуг

Устанавливает минимальные стандарты, которым должны соответствовать поставщики услуг частного сектора для тестов ПЦР на COVID-19 на второй и восьмой день для людей, прибывающих в Англию.

Относится к Англии

Вступление

Каждый, кто въезжает в Англию из-за границы, должен пройти один или несколько тестов на коронавирус (COVID-19).

В зависимости от прививочного статуса людям, приехавшим в Англию из-за границы, необходимо пройти тест на:

  • только в день 2 или ранее
  • на 2-й день или ранее и на 8-й день и после него

В этом руководстве, когда мы говорим о «подходящих» прибывших, мы имеем в виду тех, кто имеет право соблюдать правила для людей, которые были полностью вакцинированы в соответствии с утвержденной программой вакцинации.

Ознакомьтесь с обзором правил въезда в Англию из-за границы и узнайте, кому какие тесты нужно сдавать.

Существуют разные правила для людей, которые находились в стране из красного списка в течение 10 дней до прибытия.

Тесты ПЦР на COVID-19 на второй и восьмой день, описанные в данном руководстве, не предназначены для прибывающих из стран, находящихся в красном списке. Провайдеры не должны продавать эти тесты людям, которые находились в стране красного списка в течение 10 дней до прибытия в Англию.

По закону, все испытания в частном порядке, предусмотренные для международных прибытий должен соответствовать и поддерживать минимальные стандарты от 12 ноября 2021 г. Стандарты для 2 день и день 8 ПЦР тестирования , описанных ниже. Существует отдельное руководство по тестам бокового потока на второй день для прибывающих из-за границы: минимальные стандарты для поставщиков услуг .

Люди, прибывающие из стран, не включенных в красный список, которые по закону обязаны самоизолироваться в течение 10 дней, могут выбрать Test to Release для международных поездок, чтобы узнать, могут ли они сократить период карантина. Провайдеры Test to Release должны соответствовать отдельным минимальным стандартам .

Самостоятельное заявление

Провайдеры также должны заполнить декларацию о том, что их тесты соответствуют всем этим стандартам.

Это самостоятельное декларирование должны заполнять только лаборатории, которые будут проводить диагностические тесты на 2-й и 8-й день ПЦР-тестирования на коронавирус (COVID-19) для прибывающих из-за границы.

Лаборатории, заполняющие самодекларацию, будут самодекларировать от своего имени и от имени всех организаций, с которыми они работают, чтобы предоставить эти тесты. Им нужно будет перечислить все организации, с которыми они будут работать (по субподряду или иным образом), чтобы оказывать эту услугу. Им также необходимо будет перечислить любые организации, с которыми они будут работать (по субподряду или иным образом) для выполнения геномного секвенирования.

В случае изменения какой-либо информации, представленной в их декларации, поставщик должен будет уведомить Департамент здравоохранения и социального обеспечения ( DHSC ) о характере соглашения и названии этой организации.

Штрафы и правонарушения

Если частный провайдер не соответствует требуемым стандартам, он может совершить правонарушение и подлежит принудительным мерам и последующему наказанию.

Проблемы с тестовыми наборами и результатами

Если тестовый набор сломан, не доставлен или дает неубедительный или недействительный результат теста, поставщик должен как можно скорее предложить потребителю набор для замены.

Минимальные стандарты, применяемые к тестам ПЦР на второй и восьмой день

1. Требования к медицинскому руководителю и ученому-клиницисту

Провайдер теста должен иметь назначенную роль с ресурсами, которая контролирует и одобряет медицинскую практику, проводимую провайдером, и несет ответственность за сообщение о медицинских проблемах. Человек должен быть зарегистрированным практикующим врачом - зарегистрированным в Генеральном медицинском совете.

Поставщик также должен иметь назначенную роль с ресурсами, которая осуществляет надзор за клинической практикой, осуществляемой поставщиком, и несет ответственность за сообщение о клинических проблемах. Человек должен быть зарегистрированным клиническим ученым, зарегистрированным в Совете по профессиям в области здравоохранения и ухода. Одно и то же лицо может выполнять обе роли (медицинскую и клиническую) при условии, что они должным образом зарегистрированы.

2. Требование к эффективной системе клинического руководства.

Провайдер теста должен иметь эффективную систему клинического управления, которая включает соответствующие стандартные рабочие процедуры в отношении проведения тестов, предусмотренных для обязательного тестирования ПЦР на 2-й и 8-й день для прибывающих из-за границы.

Например:

  • четкое руководство и линии подотчетности, такие как старший ответственный сотрудник, клинический руководитель, ведущий специалист по качеству, ведущий специалист по обучению
  • персонал должным образом обучен, и есть свидетельства оценки компетентности и участия в соответствующей внешней оценке качества ( ВОК )
  • покрытие ответственности и возмещения для персонала
  • для лабораторных исследований - отчет о проверке лабораторного элемента теста (известного как анализ) в соответствии с национальными протоколами (для лабораторных исследований)
  • системы управления информацией для мониторинга доставки и отслеживания проб
  • системы, отвечающие требованиям по обращению, транспортировке и анализу образцов для испытаний
  • для лабораторных испытаний, работа с уровнем защиты CL3 или CL2 + с одобрением Управления по охране труда и технике безопасности ( HSE )
  • системы, процессы и управление записями для поддержки предоставления безопасных и надежных услуг

3. Испытательное устройство должно быть разрешено к вводу в эксплуатацию в соответствии с частью 4 Правил по медицинскому оборудованию 2002 года, за исключением исключительно положения 39 (2) этих правил.

Это требование состоит в том, чтобы гарантировать, что испытательное устройство имеет маркировку СЕ (или, после выхода Великобритании из Европейского Союза, маркировку Великобритании) и не допускает отступления от этих стандартов.

Знак CE - это логотип, который наносится на медицинское устройство для диагностики in vitro ( IVD ), чтобы показать, что оно соответствует требованиям Директивы 98/79 / EC по медицинским устройствам для диагностики in vitro . Знак CE показывает, что испытательное устройство соответствует заявленному назначению и соответствует законодательным требованиям, касающимся безопасности.

С 1 января 2021 года можно использовать тест с отметкой UKCA. Испытания со знаком CE можно использовать до 30 июня 2023 года.

Дополнительная информация доступна по адресу:

4. Отчетность о результатах теста на коронавирус как заболевание, подлежащее уведомлению.

Поставщик должен иметь систему для сообщения о случаях положительных, отрицательных и неубедительных результатов тестирования в соответствии со своими обязательствами в соответствии с законодательством в области общественного здравоохранения. Все результаты тестов для этой цели должны быть сообщены в течение 48 часов с момента получения теста лабораторией для обработки.

Более подробная информация доступна в руководстве по отчетности о заболеваниях, подлежащих регистрации .

При бронировании провайдер (или субподрядчик, если применимо) должен иметь систему для сбора следующих полей данных от международных прибытий:

  • полное имя
  • секс
  • Дата рождения
  • Номер NHS (если известен и применим)
  • этническая принадлежность
  • домашний адрес, включая почтовый индекс, и адрес, по которому они намерены проживать в Англии (если они отличаются)
  • адрес электронной почты (нужен только для положительных и неубедительных результатов)
  • номер телефона (нужен только для положительных и неубедительных результатов)
  • Вакцинальный статус COVID-19

Вместе с данными, которые должны быть представлены в соответствии с Правилами по охране здоровья 2010 г. , поставщику (или его субподрядчику, если применимо) необходимо будет иметь систему для сбора данных по прибытии из-за границы и отчетности в следующих дополнительных полях данных:

  • дата их прибытия в Великобританию
  • номер их тренера, номер рейса или название судна (в зависимости от обстоятельств)
  • дата, когда они в последний раз выезжали из страны или территории или проезжали через нее транзитом за пределами общей зоны путешествия
  • страна или территория, из которой они путешествовали по прибытии в Великобританию, а также любую страну или территорию, через которую они прошли транзитом в рамках этого путешествия.
  • дата, когда они прошли тест
  • идентификационный номер образца с префиксом идентификатора лаборатории
  • Вакцинальный статус COVID-19
  • цель теста - это должно включать статус вакцинации человека, проходящего тест (независимо от того, соответствует ли он правилам полной вакцинации или нет), и были ли они в стране красного списка в течение 10 дней до прибытия в Англия
  • справка о тестовом бронировании
  • номер паспорта или ссылочный номер проездного документа

Следующие дополнительные данные также должны быть предоставлены лабораторией, проводящей секвенирование генома:

  • название и адрес диагностической лаборатории
  • дата и время получения образца в диагностическую лабораторию
  • в случае выявления возбудителя сведения о нем
  • если тест предназначен для обнаружения SARS-CoV-2 или вируса гриппа, результат теста
  • дата выборки
  • характер выборки
  • результаты любого теста на чувствительность к противомикробным препаратам и любого механизма устойчивости, идентифицированного в отношении образца

Следующая информация об образце:

  • любые лабораторные комментарии
  • код организма
  • номер образца (включая пятибуквенный уникальный идентификационный код лаборатории)
  • тип образца
  • дата образца
  • применяемый метод испытаний
  • пороговые значения цикла

Если диагностическая лаборатория не является лабораторией секвенирования:

  • название и адрес лаборатории секвенирования
  • дата и время, когда образец был получен лабораторией секвенирования
  • отчет о результатах секвенирования
  • дата этого отчета
  • отсортированный файл BAM, содержащий все чтения, согласованные с эталонным геномом SARS-Cov-2, с удаленными невыровненными чтениями человека
  • любые метаданные, необходимые для воспроизведения анализа, в результате которого были получены результаты секвенирования

Следующая информация об образце:

  • любые лабораторные комментарии
  • код организма
  • номер образца
  • тип образца
  • дата образца
  • применяемый метод испытаний
  • пороговые значения цикла
  • является ли образец вызывающим беспокойство вариантом или расследуемым вариантом.

Определения VOC и VUI можно найти в руководстве по вариантам .

Все данные, отправляемые в Агентство по безопасности здоровья Великобритании ( UKHSA ) за 2-й и 8-й дни ПЦР- тестирования для прибывающих из-за границы, должны проводиться диагностической лабораторией или лабораторией секвенирования, если это необходимо.

5. Отчетность о тестовых продажах

Поставщик услуг должен заполнять ежедневный отчет, в котором подробно описываются ваши общие продажи путешественникам, прибывающим в Англию в день заполнения отчета. Провайдеры должны сообщать, предназначены ли проданные тесты для приемлемых или неприемлемых прибывших из стран, не включенных в красный список. Провайдеры тестирования также должны предоставить ссылки на тестовое бронирование для всех продаж, завершенных в этот день.

Его должен будет заполнить каждый поставщик, работающий с клиентами, который продает тесты непосредственно лицам, прибывающим из-за границы. Если лаборатория продает тесты напрямую населению, они должны соответствовать тем же требованиям к отчетности о продажах, которые изложены выше.

Эти отчеты будут требоваться ежедневно в интерактивной форме, предоставляемой поставщикам услуг тестирования, которые соответствуют минимальным стандартам.

Эта информация не будет использоваться в коммерческих целях.

6. Наличие соответствующих систем для сообщения о неблагоприятных испытаниях.

Поставщик должен быть в состоянии продемонстрировать наличие систем для выявления любых неблагоприятных инцидентов или проблем контроля качества в отношении испытательного устройства и иметь возможность своевременно сообщать о них соответствующему регулирующему органу. Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения ( MHRA ) имеет специальный портал желтой карты по коронавирусу (COVID-19), чтобы сообщать о неблагоприятных инцидентах с лекарствами, медицинскими приборами и диагностическими средствами.

7. Использование соответствующих возрасту тестовых устройств.

Устройство для тестирования должно соответствовать возрасту, поэтому оно должно быть подходящим для проведения или проведения теста человеку того же возраста, что и прибывший из-за границы.

8. Продажа тестов

Секвенирование генома должно быть включено в стоимость любого продукта, который содержит тестирование ПЦР на 2-й или 8-й день .

9. Формат ссылочного номера

Во время бронирования тестового пакета провайдер тестирования должен предоставить единый справочный номер теста лицу, заказавшему тест. Если поставщик продает несколько тестовых пакетов одному человеку, для каждого тестового пакета потребуется собственная ссылка на бронирование.

Ссылка на бронирование должна быть в требуемом формате, который провайдер должен предоставить UKHSA, когда они будут на борту.

При сообщении результатов испытаний в UKHSA лаборатория должна указать перед номером образца идентификатор лаборатории. Если лаборатории продолжают секвенировать образец, они должны использовать тот же идентификатор лаборатории и номер образца, которые использовались ранее для отчета о результате диагностического теста, даже если эти 2 процесса выполняются 2 отдельными лабораториями.

10. Выдача справки о бронировании.

Провайдеры должны выдавать заказчику ссылку на бронирование только после получения оплаты.

11. Субподрядчики или организации, с которыми вы работаете.

Если поставщик тестирования договаривается с другим поставщиком или лицом (например, субподрядчиком) для выполнения какого-либо элемента единой услуги сквозного тестирования от их имени, поставщик тестирования должен убедиться, что это лицо соответствует необходимым требованиям. в отношении выполнения этого элемента услуги. Это должно привести к тому, что полный непрерывный процесс будет соответствовать всем соответствующим минимальным стандартам.

12. Уведомление о результате тестирования: поставщики должны опубликовать результат тестов в виде набора уведомлений, в котором сообщается, что международное прибытие информирует о том, должны ли они помещаться в карантин.

Форма A: отрицательный результат теста

Ваш результат теста на коронавирус (COVID-19) отрицательный. На момент проведения теста у вас не было вируса.

Вы не обязаны помещаться в карантин или проходить тест 8-го дня, если вы путешествуете из страны, не включенной в красный список, и отвечаете требованиям, чтобы быть «подходящим» путешественником.

Если вы путешествуете из страны, не включенной в красный список, и не являетесь «подходящим» путешественником, если вы прошли тест на второй день карантина или раньше, вы должны продолжать карантин до тех пор, пока не завершите 10-дневный карантин. период и получил отрицательный результат теста, проведенного на 8-й день. Если вы прошли тест на 8-й день, вы можете прекратить карантин после завершения 10-дневного карантинного периода.

Вам следует снова самоизолироваться, если у вас появятся симптомы коронавируса (COVID-19). Пройдите тест на коронавирус (COVID-19) Национальной службы здравоохранения и самоизолируйтесь, пока не получите результаты.

См. Советы о самоизоляции и лечении симптомов коронавируса (COVID-19) на веб-сайте NHS.

Форма B: положительный результат теста

Ваш результат теста на коронавирус положительный. Когда тест был сделан, у вас был вирус.

Если вы получили положительный результат теста, вам не нужно сдавать никаких дополнительных тестов.

С вами могут связаться для отслеживания контактов и проверки того, что вы и те, с кем вы живете или путешествуете, изолируются.

Вы не должны путешествовать, в том числе покидать Великобританию, во время самоизоляции.

Свяжитесь с 111, если вам нужна медицинская помощь. В экстренной ситуации наберите 999.

Форма C: неясный результат теста

Результат вашего теста на коронавирус неясен. Невозможно сказать, был ли у вас вирус на момент проведения теста.

Вы должны пройти еще один тест или пройти самоизолирование в течение 10 дней со дня после даты проведения теста.

С вами могут связаться, чтобы убедиться, что вы занимаетесь самоизоляцией.

Офис Комиссара по информации ( ICO ) изложил часто задаваемые вопросы о сборе и защите данных, связанных с коронавирусом (COVID-19), которые предоставляют дополнительную информацию, включая рекомендации GDPR :

Провайдер должен удостовериться, принимая при необходимости юридические консультации, что они выполнили все соответствующие юридические и нормативные требования, касающиеся защиты данных. Однако они захотят полностью учесть тот факт, что обработка данных о здоровье человека подлежит дополнительным уровням защиты в соответствии со статьей 9 GDPR и может быть раскрыта только там, где это необходимо и соразмерно одной из конкретных целей. изложены в этой статье.

Поставщику также напоминаем, что он рискует нарушить статью 5 GDPR и Закона о защите данных 2018 года и подвергнуться серьезным нормативным штрафам, если, получив данные о состоянии здоровья от лица в соответствии с этими стандартами, они:

  • хранить эти данные дольше, чем это необходимо для выполнения своей роли провайдера тестирования, работающего в соответствии с этими стандартами.

  • обрабатывать эти данные с целью, несовместимой с целью, для которой данные были изначально собраны. Дальнейшая обработка данных для собственных коммерческих или исследовательских целей является примером несовместимой цели в этих обстоятельствах.

14. Доставка тест-наборов и администрирование.

Наборы для тестирования на второй день должны быть доставлены (или введены, если поставщик предоставляет услуги по взятию мазков) на второй день карантинного периода путешественника или до него. Если также требуется набор для самостоятельного взятия мазка на 8-й день, его можно отправить вместе с тестом на 2-й день. Тем не менее, тесты должны проводиться на 8-й день или после него, в том числе там, где он был взят врачом.

15. Срок выполнения работ

Лаборатории ПЦР должны сообщать обо всех результатах ПЦР в UKHSA и отдельному лицу в течение 48 часов с момента получения теста в диагностическую лабораторию.

16. Требования к аккредитации провайдера.

Они требуются только для организаций, предоставляющих услуги по отбору проб и / или лабораторному тестированию ПЦР . Это требование не препятствует выдаче тестов, которые проводятся самостоятельно или самостоятельно, поскольку эти пробы будут взяты под руководством лица, ответственного за отбор проб.

  1. Провайдеры должны быть или использовать аккредитованную Службу аккредитации Соединенного Королевства ( UKAS ) или лабораторию, претендующую на соответствие ISO 15189 или ISO / IEC 17025 (Медицинские лаборатории - требования к качеству и компетентности) для выполнения молекулярных методов.
  2. Провайдеры должны быть или использовать лабораторию, аккредитованную UKAS, или лабораторию-претендент на соответствие ISO 15189 или ISO / IEC 17025 для секвенирования генома.
  3. Кроме того, образцы должны быть взяты поставщиком (или субподрядчиком, если применимо), аккредитованным UKAS, или заявителем стандарта ISO ISO15189 или ISO / IEC 17025. Это требование не препятствует проведению тестов, которые проводятся самостоятельно или самостоятельно. -управляемым, поскольку эти пробы будут взяты под руководством лица, ответственного за отбор проб.

Аккредитация UKAS гарантирует компетентность, беспристрастность и порядочность лабораторий. Эта аккредитация является важным элементом в установлении и поддержании доверия к службе тестирования.

Для полимеразной цепной реакции ( ПЦР ) или другого лабораторного тестирования все образцы должны быть обработаны аккредитованной UKAS лабораторией или лабораторией-заявителем (лаборатория аккредитована или подала заявку на аккредитацию UKAS, но еще не достигла ее) и должна иметь действующие системы управления качеством. в соответствии с ISO 15189 или ISO / IEC 17025. Образцы также должны отбираться поставщиком (и их субподрядчиками, если применимо) или по его письменному указанию, который является заявителем ISO 15189 или ISO / IEC 17025. Это требование не препятствовать выпуску тестов, которые проводятся самостоятельно или самостоятельно, поскольку эти образцы будут взяты в соответствии с письменным указанием лица, ответственного за взятие образцов.

Статус аттестации UKAS («этап 2») стал обязательным для коммерческих поставщиков, тестирующих на коронавирус (COVID-19), через 4 недели после того, как они стали заявителями UKAS и сами заявили на веб-сайте GOV.UK, что они соответствуют минимальным требованиям. Статус аттестации UKAS - это оценка соответствия минимальным требованиям, опубликованным DHSC для выполнения этапа 2.

Аккредитация UKAS («этап 3»), которая представляет собой полную аккредитацию по соответствующему стандарту ISO, требует, чтобы провайдер получил положительную рекомендацию от  


Озерин Эдуард
Москва 88888888888


Прокомментировать

Профессионал

4 Ноября 2021, 13:07 | # 95696

Аккредитация UKAS («этап 3»), которая представляет собой полную аккредитацию по соответствующему стандарту ISO, требует, чтобы провайдер получил положительную рекомендацию от  UKAS в течение 4 месяцев после завершения этапа 2 (даты, когда организация представила в UKAS доказательства,   подтверждающие соответствие  UKAS.  требования к оценке) и получить полную аккредитацию в течение 6 месяцев после завершения этапа 2   оценки UKAS .

17. Использование тестов, отвечающих минимальным рабочим характеристикам, для тестов ПЦР на второй и восьмой день.

Провайдер должен использовать установленные методы молекулярного обнаружения, которые были независимо проверены лабораторией с методом ОТ- ПЦР SARS-COV-2, аккредитованным UKAS , или лабораторией, аккредитованной ISO15189 или ISO / IEC 17025, со следующими характеристиками как минимум:

Для 2-го дня ПЦР :

  • клиническая чувствительность больше или равна 99% (или 95% двусторонний доверительный интервал полностью превышает 97%)
  • клиническая специфичность больше или равна 99% (или 95% двусторонний доверительный интервал полностью превышает 97%)
  • предел обнаружения меньше или равен 1000 копий SARS-CoV-2 на миллилитр (≤1000 копий / мл)

Для тестов ПЦР на 8-й день :

  • чувствительность больше или равна 95% (или 95% двусторонний доверительный интервал полностью превышает 90%)
  • специфичность больше или равна 97% (или 95% двусторонний доверительный интервал полностью превышает 95%)
  • предел обнаружения меньше или равен 1000 копий SARS-CoV-2 на миллилитр (≤1000 копий / мл)

В частности, анализ должен быть независимо подтвержден как имеющий требуемую чувствительность и специфичность с использованием не менее 150 положительных клинических образцов и 250 отрицательных клинических образцов по сравнению с лабораторным тестом ОТ- ПЦР, который сам соответствует техническим характеристикам MHRA TPP для лаборатории. на основе ПЦР- тестов SARS-COV-2 . Вирусная нагрузка 150 положительных образцов должна охватывать динамический диапазон анализа в равных пропорциях (высокие, средние и низкие значения CT).

Независимая проверка должна быть проведена не более чем за 18 месяцев до проведения теста одним из:

  • независимая лаборатория, аккредитованная UKAS в соответствии с ISO 15189 или ISO / IEC 17025 для обнаружения РНК вируса SARS-Cov-2 («независимая лаборатория» - это лаборатория, которая не зависит как от производителя теста, так и от лаборатории, для которой проводится валидация. проводится - имеется в виду лаборатория, которая отправит эту валидацию в DHSC через процесс самодекларации )
  • научный комитет, курируемый DHSC , в том числе Группа валидации технологий

Дальнейшие инструкции, объясняющие, как работают тесты на вирусы и антитела, были опубликованы MHRA .

18. Использование тестов ПЦР , подходящих для идентификации вариантов SARS-COV-2.

Анализ должен быть полуколичественным и включать как минимум 2 различимых гена-мишени SARS-COV-2, не включая ген S или контрольные контроли производительности.

Анализ должен амплифицировать более 1 гена-мишени в разных регионах, и каждая генная-мишень должна быть идентифицирована как отдельное значение CT или эквивалент.

Должен включать стандартную гарантию in silico в отношении вариантов, вызывающих озабоченность.

Поставщик должен проводить как минимум раз в две недели проверку области амплификации и зондов праймеров на предмет новых проблемных вариантов, о которых сообщает GISAID или UKHSA, и сообщать (в течение 48 часов) о новых вариантах, которые влияют на область-мишень амплификации, включая праймеры, пробы и ампликон.

Тестовый раствор должен содержать экстрагированную нуклеиновую кислоту, подходящую для секвенирования всего генома с использованием указанного метода.

19. Целевые методы секвенирования.

Секвенирование должно выполняться с использованием метода целевого секвенирования, специфичного для SARS-CoV-2, или эквивалентных методов захвата ампликона или последовательности приманки.

Ампликон определяется как амплифицированный продукт реакции ПЦР .

Захват последовательности приманки - это метод обогащения образца интересующей мишени перед секвенированием с использованием длинных одноцепочечных нуклеотидных последовательностей «приманок», которые связываются с комплементарной последовательностью в мишени.

20. Предоставление данных в MHRA, подтверждающих возможность секвенирования вариантов.

Провайдер должен гарантировать, что производители тестов предоставляют в MHRA данные, демонстрирующие пригодность устройства для выявления проблемных вариантов SARS-CoV-2.

21. Секвенирование образцов со значением CT <30

Все образцы со значениями порога цикла (CT) <30 (что соответствует ~ 10 000–1 000 копий вирусного генома / мл) должны быть секвенированы.

22. Охват секвенирования генома

Процент целевых баз, которые должны быть упорядочены определенное количество раз, указан ниже в виде ширины охвата:

  1. Все геномы SARS-CoV-2 должны иметь минимальное покрытие секвенированием, составляющее 50%, при> = 30-кратном охвате.
  2. Для образцов с CT <20, определяемым как количество копий вирусного генома, эквивалентное <1 000 000 копий вирусного генома на мл, 95% образцов должны иметь охват эталонного генома> 97% при> = 30-кратном охвате.
  3. Для CT выше 20, определяемого как эквивалент числа копий вирусного генома> 1000 на мл, 95% образцов должны иметь охват эталонного генома> 75% при> = 30-кратном охвате.

23. Загрузка файлов данных

Лаборатории секвенирования должны отправлять все файлы, содержащие считывания, совпадающие с эталонным геномом SARS-CoV-2 (с удаленными невыровненными и человеческими считываниями).

24. Хранение и транспортировка исследуемого материала.

Провайдер должен сохранять и транспортировать тестовые материалы для поддержки секвенирования.

Предпочтительный

Перенос исходного экстракта, используемого для ПЦР, следует заморозить при -20 ° C.

Поставщик должен поддерживать и подтверждать условия хранения, включая регистрацию температуры.

Приемлемо

Транспортировка пробы от точки сбора к месту тестирования при 4 ° C с использованием стандартных холодильных камер в среде для переноса вирусов (VTM) в течение 6 часов.

Используйте стандартный флок или губчатый тампон, предназначенный для ПЦР.

Провайдеры тестирования должны использовать специально разработанные и утвержденные наборы мазков и VTM.

Доступна дополнительная информация .

Курьер должен поддерживать и подтверждать условия хранения, включая регистрацию температуры.

25. Удаление человеческих чтений

Провайдер должен иметь процесс удаления операций чтения человеком из любых данных, отправленных в общедоступный репозиторий.

26. Наличие образцов для двойного секвенирования.

Поставщик должен предоставить образцы для двойного секвенирования по запросу NHS Test and Trace или COVID-19 UK Genomics Consortium (COG-UK) и участвовать в процессах подтверждения по запросу.

27. Срок выполнения работ

Лаборатории ПЦР должны сообщать обо всех результатах ПЦР в UKHSA и отдельному лицу в течение 48 часов с момента получения теста в диагностическую лабораторию.

Для ПЦР - лабораторий , которые не имеют свои собственные возможности геномного секвенирования, они должны переносить положительный образец их секвенирования лабораторию в течение 24 часов с положительной ПЦР результат вызывается.

Все лаборатории секвенирования должны сообщать обо всех результатах секвенирования генома в UKHSA в течение 120 часов после получения исходного положительного результата. Они должны сообщать обо всех файлах, содержащих все считывания, совпадающие с эталонным геномом SARS-CoV-2 с невыровненными и удаленными считываниями человека, для отправки в UKSHA в течение 120 часов после получения исходного положительного результата вместе с достаточными метаданными для воспроизведения анализ, который дал результаты.

28. Требования к биоинформатику.

Провайдер должен иметь биоинформатика, контролирующего секвенирование генома. Тот же человек, который выполняет функции медицинского директора и / или клинического наблюдателя, также может выполнять эту роль.

Опубликовано 14 февраля 2021 г.
Последнее обновление 23 октября 2021 г. 

Администратор, Профессионал

22 Января 2022, 19:40 | # 99118
пресс-релиз

Министр иностранных дел подписал соглашение о стимулировании бизнеса

Министр иностранных дел Лиз Трасс вместе с премьер-министром Южной Австралии Стивеном Маршаллом запустила новую схему по развитию британско-австралийской промышленности будущего.

Министр иностранных дел Лиз Трасс вместе с премьер-министром Южной Австралии Стивеном Маршаллом запустила новую схему по развитию британско-австралийской промышленности будущего.

Это первое соглашение на государственном уровне между Великобританией и Австралией, которое будет способствовать углублению связей с Южной Австралией в таких отраслях, как космос, кибернетика и зеленые технологии.

Южная Австралия является родиной военно-морского судостроения и передового производства, в том числе фрегатов класса BAE Hunter и подводных лодок AUKUS.

Соглашение, подписанное Трассом во время четырехдневного визита в Австралию, позволит максимально использовать такие преимущества, как стратегическое сотрудничество в будущих отраслях; расширять культурные связи; и использовать торговые и инвестиционные возможности, вытекающие из недавно подписанного соглашения о свободной торговле между Великобританией и Австралией. Соглашение о свободной торговле было подписано в декабре 2021 года, и ожидается, что после ратификации оно будет стимулировать новую торговлю на сумму 10,4 млрд фунтов стерлингов.

Министр иностранных дел Лиз Трасс сказала:

Наша амбициозная новая инициатива с Южной Австралией расширит возможности экспорта и устранит барьеры для британского и австралийского бизнеса. Это будет поддерживать рабочие места, создавать возможности, укреплять цепочки поставок и стимулировать экономический рост.

Укрепление наших отношений с Австралией, в том числе в рамках нашего недавно подписанного соглашения о свободной торговле, прокладывает путь для присоединения Великобритании к CPTPP в 2022 году.

Примечания для редакторов:

  • Соглашение также будет способствовать культурным и образовательным связям, в том числе укреплению связей между людьми между Великобританией и Южной Австралией.
  • Британские компании, в том числе Deep Planet из Оксфорда, а также Mott MacDonald и Laing O'Rourke (со штаб-квартирой в Лондоне), уже максимально используют возможности для бизнеса в Южной Австралии.
  • Точно так же южно-австралийские компании, такие как Nova Systems (офисы в Борнмуте, Бристоле, Хай-Уикоме и Портон-Дауне) и Pickstar (базирующаяся в Лондоне), хорошо зарекомендовали себя в Великобритании.
  • На Южную Австралию приходится 5,6% ВВП Австралии, но в 2020–2021 годах зафиксирован самый сильный результат роста штата — 3,9%.
  • Южная Австралия издавна славится своим сельскохозяйственным сектором. У штата есть амбициозные планы по развитию оборонного производства, космической и технологической промышленности для стимулирования будущего экономического роста.
  • Британский и австралийский бизнес уже давно установили партнерские отношения, стимулируя инновации и рост в ключевых секторах, включая оборону, инфраструктуру, кибербезопасность, космос и технологии.

Торговая статистика

  • В 2020 году Великобритания была 5-м крупнейшим торговым партнером Австралии.
  • Общий объем торговли между Великобританией и Австралией в 2020 году составил 14,0 млрд фунтов стерлингов.
  • В 2020 году Великобритания была 3-м по величине прямым инвестором в Австралии и 2-м по величине получателем прямых иностранных инвестиций Австралии.
  • В 2016 году экспорт в Австралию обеспечил более 100 000 рабочих мест в Великобритании.
  • В 2020 году 15 300 британских предприятий, на которых работает 3,4 миллиона человек, экспортировали товары в Австралию.
  • 13 300 британских МСП уже экспортируют товары в Австралию, что составляет 87% всех экспортеров товаров из Великобритании в Австралию в 2020 году.
Опубликовано 22 января 2022 г.
Прокомментировать

Визы в UK на 10 лет! Нам 10 лет — откроем британскую визу на 10 лет за 10000 рублей

Подать заявку

Бесплатные консультации https://t.me/wikivisa_chat

Закрыть