Обязательный тест на туберкулёз для виз   Изменить название

5. Отчетность по тестовым продажам

Вы должны заполнить ежедневный отчет, в котором подробно описаны ваши общие продажи путешественникам, прибывающим в Англию в день заполнения отчета. Провайдеры должны сообщать, предназначены ли проданные тесты для приемлемых или неприемлемых прибывших из стран, не включенных в красный список. Провайдеры тестирования также должны предоставить ссылки на тестовое бронирование для всех продаж, завершенных в этот день.

Его должен будет заполнить каждый поставщик, работающий с клиентами, который продает тесты непосредственно лицам, прибывающим из-за границы. Если лаборатория продает тесты напрямую населению, они должны соответствовать тем же требованиям к отчетности о продажах, которые изложены выше.

Эти отчеты будут требоваться ежедневно в интерактивной форме, предоставляемой поставщикам услуг тестирования, которые соответствуют минимальным стандартам.

Эта информация не будет использоваться в коммерческих целях.

6. Наличие соответствующих систем для сообщения о неблагоприятных испытаниях.

Поставщик должен иметь возможность продемонстрировать наличие систем для выявления любых неблагоприятных инцидентов или проблем контроля качества в отношении испытательного устройства и своевременно сообщать о них соответствующему регулирующему органу. Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения ( MHRA ) имеет специальный портал желтой карты по коронавирусу (COVID-19), чтобы сообщать о неблагоприятных инцидентах с лекарствами, медицинскими приборами и диагностическими средствами.

7. Использование соответствующих возрасту тестовых устройств.

Устройство для тестирования должно соответствовать возрасту, поэтому оно должно быть подходящим для проведения или проведения теста человеку того же возраста, что и прибывший из-за границы.

8. Продажа тестов

Секвенирование генома должно быть включено в стоимость любого продукта, который включает тестирование в день 2 или 8.

9. Формат ссылочного номера

Во время бронирования тестового пакета провайдер тестирования должен предоставить единый справочный номер теста лицу, заказавшему тест. Если поставщик продает несколько тестовых пакетов одному человеку, для каждого тестового пакета потребуется собственная ссылка на бронирование.

Ссылка на бронирование должна быть в требуемом формате. Вам следует связаться с почтовым ящиком частного провайдера для получения дополнительной информации о формате ссылки на бронирование.

DHSC выдаст провайдеру уникальный префикс для ссылки на бронирование для 2-го и 8-го дня тестирования во время регистрации в списке GOV.UK.

При сообщении результатов испытаний в UKHSA лаборатория должна указать перед номером образца идентификатор лаборатории. Если лаборатории продолжают секвенировать образец, они должны использовать тот же идентификатор лаборатории и номер образца, которые использовались ранее для отчета о результате диагностического теста, даже если эти 2 процесса выполняются 2 отдельными лабораториями.

DHSC выдаст поставщику уникальный идентификатор лаборатории для тестирования на 2 и 8 день во время регистрации в списке GOV.UK.

10. Выдача справки о бронировании.

Провайдеры должны выдавать заказчику ссылку на бронирование только после получения оплаты.

11. Субподрядчики или организации, с которыми вы работаете.

Если поставщик тестирования договаривается с другим поставщиком или лицом (например, субподрядчиком) для выполнения какого-либо элемента единой услуги сквозного тестирования от их имени, поставщик тестирования должен убедиться, что такое лицо соблюдает необходимые требования. в отношении выполнения этого элемента услуги. Это должно привести к тому, что полный непрерывный процесс будет соответствовать всем соответствующим минимальным стандартам.

12. Уведомление о результате тестирования: поставщики должны опубликовать результат тестов в виде набора уведомлений, в котором сообщается, что международное прибытие информирует о том, должны ли они помещаться в карантин.

Форма А: отрицательный результат теста

Форма B: положительный результат теста

Форма C: неясный результат теста

13. Соответствует всем законодательным и нормативным требованиям в отношении сбора проб, обработки и обмена результатами, включая требования законодательства о защите данных.

Офис Комиссара по информации ( ICO ) изложил часто задаваемые вопросы о сборе и защите данных, связанных с коронавирусом (COVID-19), которые предоставляют дополнительную информацию, включая рекомендации GDPR :

• Тестирование на коронавирус (COVID-19): руководство для работодателей и сторонних поставщиков медицинских услуг
• Часто задаваемые вопросы об ICO

Вы должны убедиться, при необходимости обращаясь за юридической консультацией, в том, что вы выполнили все соответствующие юридические и нормативные требования, касающиеся защиты данных. Тем не менее, вы захотите полностью принять во внимание тот факт, что обработка данных о здоровье человека подлежит дополнительным уровням защиты в соответствии со статьей 9 GDPR и может быть раскрыта только там, где это необходимо и соразмерно одной из конкретных целей. изложены в этой статье.

Вам также напоминаем, что вы рискуете нарушить статью 5 GDPR и Закона о защите данных 2018 и подвергнетесь значительным нормативным санкциям, если, получив данные о состоянии здоровья от лица в соответствии с этими стандартами, вы:

• хранить эти данные дольше, чем это необходимо для выполнения вашей роли поставщика тестирования, работающего в соответствии с этими стандартами.

• обрабатывать эти данные с целью, несовместимой с целью, для которой данные были изначально собраны. Дальнейшая обработка данных для ваших собственных коммерческих или исследовательских целей является примером несовместимой цели в этих обстоятельствах.

14. Доставка тест-наборов и администрирование.

Наборы для тестирования на второй день должны быть доставлены (или введены, если поставщик предоставляет услуги по взятию мазков) на второй день карантинного периода путешественника или до него. Если также требуется набор для самостоятельного взятия мазка на 8-й день, его можно отправить вместе с тестом на 2-й день. Тем не менее, тесты должны проводиться на 8-й день или после него, в том числе там, где он был взят врачом.

15. Срок выполнения работ

Лаборатории ПЦР должны сообщать обо всех результатах ПЦР в UKHSA и отдельному лицу в течение 48 часов после получения теста в диагностическую лабораторию.

16. Требования к аккредитации провайдера.

1. Провайдеры должны быть или использовать аккредитованную Службу аккредитации Соединенного Королевства ( UKAS ) или лабораторию, претендующую на соответствие ISO 15189 или ISO / IEC 17025 (Медицинские лаборатории - требования к качеству и компетентности) для выполнения молекулярных методов.
2. Провайдеры должны быть или использовать лабораторию, аккредитованную UKAS, или лабораторию-претендент на соответствие ISO 15189 или ISO / IEC 17025 для секвенирования генома.
3. Кроме того, образцы должны быть взяты поставщиком (или субподрядчиком, если применимо), аккредитованным UKAS, или заявителем стандарта ISO ISO15189 или ISO / IEC 17025.

Аккредитация UKAS гарантирует компетентность, беспристрастность и порядочность лабораторий. Эта аккредитация является важным элементом в установлении и поддержании доверия к службе тестирования.

Для полимеразной цепной реакции ( ПЦР ) или другого лабораторного тестирования все образцы должны быть обработаны аккредитованной UKAS лабораторией или лабораторией-заявителем (лаборатория аккредитована или подала заявку на аккредитацию UKAS, но еще не достигла ее) и должна иметь действующие системы управления качеством. в соответствии с ISO 15189 или ISO / IEC 17025. Образцы также должны быть взяты поставщиком (и его субподрядчиками, если применимо) или по его письменному указанию, который является заявителем ISO 15189 или ISO / IEC 17025. Это требование не препятствовать выпуску тестов, которые проводятся самостоятельно или самостоятельно, поскольку эти образцы будут взяты в соответствии с письменными инструкциями лица, ответственного за взятие образцов.

Статус аттестации UKAS («стадия 2») стал обязательным для коммерческих поставщиков, тестирующих на коронавирус (COVID-19), 31 января 2021 года, или через 4 недели после того, как они стали заявителями UKAS и сами заявили на веб-сайте gov.uk, подтверждающие, что они соответствуют минимальным требованиям. требования. Статус аттестации UKAS - это оценка соответствия минимальным требованиям, опубликованным DHSC для выполнения этапа 2. Аккредитация UKAS («этап 3»), которая представляет собой полную аккредитацию по соответствующему стандарту ISO, станет обязательной для коммерческого коронавируса (COVID-19 ) до 1 июля 2021 г. или через 4 месяца после получения статуса аттестации этапа 2 UKAS .

17. Использование тестов, соответствующих минимальным эксплуатационным характеристикам.

Провайдер должен использовать установленные методы молекулярного обнаружения, которые были независимо проверены лабораторией с методом ОТ- ПЦР SARS-COV-2, аккредитованным UKAS , или лабораторией, аккредитованной ISO15189 или ISO / IEC 17025, со следующими характеристиками как минимум:

Для тестов 2-го дня:

• клиническая чувствительность больше или равна 99% (или 95% двусторонний доверительный интервал полностью превышает 97%)
• клиническая специфичность больше или равна 99% (или 95% двусторонний доверительный интервал полностью превышает 97%)
• предел обнаружения меньше или равен 1000 копий SARS-CoV-2 на миллилитр (≤1000 копий / мл)

Для тестов 8-го дня:

• чувствительность больше или равна 95% (или 95% двусторонний доверительный интервал полностью превышает 90%)
• специфичность больше или равна 97% (или 95% двусторонний доверительный интервал полностью превышает 95%)
• предел обнаружения меньше или равен 1000 копий SARS-CoV-2 на миллилитр (≤1000 копий / мл)

В частности, анализ должен быть независимо подтвержден как имеющий требуемую чувствительность и специфичность с использованием не менее 150 положительных клинических образцов и 250 отрицательных клинических образцов по сравнению с лабораторным тестом ОТ- ПЦР, который сам находится в пределах технических характеристик MHRA TPP. для лабораторных ПЦР- тестов SARS-COV-2 . Вирусная нагрузка 150 положительных образцов должна охватывать динамический диапазон анализа в равных пропорциях (высокие, средние и низкие значения CT).

Независимая проверка должна быть проведена не более чем за 18 месяцев до проведения теста одним из:

• независимая лаборатория, аккредитованная UKAS в соответствии с ISO 15189 или ISO / IEC 17025 для обнаружения РНК вируса SARS-Cov-2 («независимая лаборатория» - это лаборатория, которая не зависит как от производителя теста, так и от лаборатории, для которой проводится валидация. проводится - имеется в виду лаборатория, которая отправит эту валидацию в DHSC через процесс самодекларации )
• научный комитет, курируемый DHSC , в том числе Группа валидации технологий

Дальнейшие инструкции, объясняющие, как работают тесты на вирусы и антитела, были опубликованы MHRA .

18. Использование тестов, подходящих для выявления вариантов SARS-COV-2.

Анализ должен быть полуколичественным и включать как минимум 2 различимых гена-мишени SARS-COV-2, не включая ген S или контрольные контроли производительности.

Анализ должен амплифицировать более 1 гена-мишени в разных регионах, и каждая генная-мишень должна быть идентифицирована как отдельное значение CT или эквивалент.

Должен включать стандартную гарантию in silico в отношении вариантов, вызывающих озабоченность.

Поставщик должен проводить как минимум раз в две недели проверку области амплификации и зондов праймеров на предмет новых проблемных вариантов, о которых сообщает GISAID или UKHSA, и сообщать (в течение 48 часов) о новых вариантах, которые влияют на область-мишень амплификации, включая праймеры, пробы и ампликон.

Тестовый раствор должен содержать экстрагированную нуклеиновую кислоту, подходящую для секвенирования всего генома с использованием указанного метода.

19. Целевые методы секвенирования.

Секвенирование должно выполняться с использованием метода целевого секвенирования, специфичного для SARS-CoV-2, или эквивалентных методов захвата ампликона или последовательности приманки.

Ампликон определяется как амплифицированный продукт реакции ПЦР .

Захват последовательности приманки - это метод обогащения образца интересующей мишени перед секвенированием с использованием длинных однонитевых нуклеотидных последовательностей «приманок», которые связываются с комплементарной последовательностью в мишени.

20. Предоставление данных в MHRA, подтверждающих возможность секвенирования вариантов.

Провайдер должен гарантировать, что производители тестов предоставляют в MHRA данные, демонстрирующие пригодность устройства для выявления проблемных вариантов SARS-CoV-2.

21. Секвенирование образцов со значением CT <30

Все образцы со значениями порога цикла (CT) <30 (что соответствует ~ 10 000–1 000 копий вирусного генома / мл) должны быть секвенированы.

22. Охват секвенирования генома

Процент целевых баз, которые должны быть упорядочены определенное количество раз, указан ниже в виде ширины охвата:

1. Все геномы SARS-CoV-2 должны иметь минимальное покрытие секвенированием, составляющее 50%, при> = 30-кратном охвате.
2. Для образцов с CT <20, определяемым как количество копий вирусного генома, эквивалентное <1 000 000 копий вирусного генома на мл, 95% образцов должны иметь охват эталонного генома> 97% при> = 30-кратном охвате.
3. Для CT выше 20, определяемого как эквивалент числа копий вирусного генома> 1000 на мл, 95% образцов должны иметь охват эталонного генома> 75% при> = 30-кратном охвате.

23. Загрузка файлов данных

Лаборатории секвенирования должны отправлять все файлы, содержащие считывания, совпадающие с эталонным геномом SARS-CoV-2 (с удаленными невыровненными и человеческими считываниями).

24. Сохранение и транспортировка исследуемого материала.

Провайдер должен сохранять и транспортировать тестовые материалы для поддержки секвенирования.

25. Удаление человеческих чтений

Провайдер должен иметь процесс удаления операций чтения человеком из любых данных, отправленных в общедоступный репозиторий.

26. Наличие образцов для двойного секвенирования.

Поставщик должен предоставить образцы для двойного секвенирования по запросу NHS Test and Trace или COVID-19 UK Genomics Consortium (COG-UK) и участвовать в процессах подтверждения по запросу.

27. Срок выполнения работ

Лаборатории ПЦР должны сообщать обо всех результатах ПЦР в UKHSA и отдельному лицу в течение 48 часов после получения теста в диагностическую лабораторию.

Для ПЦР - лабораторий , которые не имеют свои собственные возможности геномного секвенирования, они должны переносить положительный образец их секвенирования лабораторию в течение 24 часов с положительной ПЦР результат вызывается.

Все лаборатории секвенирования должны сообщать обо всех результатах секвенирования генома в UKHSA в течение 120 часов после получения исходного положительного результата. Они должны сообщать обо всех файлах, содержащих все считывания, совпадающие с эталонным геномом SARS-CoV-2 с невыровненными и удаленными считываниями человека, для отправки в UKSHA в течение 120 часов после получения исходного положительного результата вместе с достаточными метаданными для воспроизведения анализ, который дал результаты.

28. Требования к биоинформатику.

Провайдер должен иметь биоинформатика, контролирующего секвенирование генома. Тот же человек, который выполняет функции медицинского директора и / или клинического наблюдателя, также может выполнять эту роль.