Раствор Ронапреве 120 мг / мл для инъекций или инфузий casirivimab, imdevimab - казиривимаб, имдевимаб - Ronapreve 120 mg/mL
Последние обновления о вариантах SARS-CoV-2, обнаруженных в Великобритании.
Агентство по безопасности здоровья Великобритании ( UKHSA ) выявило еще 2 случая COVID-19 с мутациями, соответствующими B.1.1.529 в Англии, в дополнение к предыдущим 3 подтвержденным случаям варианта SARS-CoV-2, известного как B.1.1. .529 27 и 28 ноября. Общее количество подтвержденных случаев в Англии сейчас 5.
Лица с положительным результатом теста не связаны друг с другом и не связаны с ранее подтвержденными случаями. У обоих есть ссылки для путешествия в Южную Африку. Одно дело находится в Камдене, Лондон, а другое - в Уондсворте, Лондон. Людям и их семьям было приказано самоизолироваться. UKHSA проводит целевое тестирование в местах, где положительные случаи могли быть заразными.
Шесть случаев варианта SARS-CoV-2,
известного как
B.1.1.529 , также
были выявлены в Шотландии: 4 случая в районе Ланаркшира и 2 в
районе Большого Глазго и Клайда.
Д-р Дженни Харрис, исполнительный директор UKHSA , сказала:
Мы продолжаем наши усилия, чтобы понять влияние этого варианта на трансмиссивность, тяжелое заболевание, смертность, реакцию антител и эффективность вакцины.
Вакцинация имеет решающее значение для того, чтобы помочь нам укрепить нашу защиту от этого нового варианта - пожалуйста, без промедления сделайте первый, второй или ревакцинацию.
Руководство по вакцинации меняется, чтобы помочь всем нам укрепить нашу защиту перед лицом этого нового варианта. Каждый должен как можно скорее пройти первичный курс - для большинства это будет первая и вторая доза. Для некоторых более уязвимых доступна третья доза.
После изменения в рекомендациях JCVI сегодня, теперь рекомендуется ревакцинирующая доза для всех старше 18 лет, и она будет доступна как минимум через 3 месяца после вашего последнего укола на начальном курсе. Пожалуйста, воспользуйтесь этим предложением, как только вы получите право защитить себя, свои семьи и свои сообщества.
Весьма вероятно, что в ближайшие дни мы обнаружим больше случаев, как мы наблюдаем в других странах по всему миру, и по мере того, как мы увеличиваем выявление случаев за счет целенаправленного отслеживания контактов. Вот почему так важно, чтобы любой человек с симптомами COVID-19 был изолирован и немедленно прошел тест ПЦР .
UKHSA стремится как можно быстрее получить научную информацию, чтобы найти правильный баланс вмешательств для предотвращения передачи и защиты жизней. Это будет включать анализ живых образцов нового варианта в наших лабораториях для изучения таких свойств, как реакция на существующие вакцины.
Поскольку вирусы мутируют часто и случайным образом, нередко возникает небольшое количество случаев с новыми наборами мутаций. Любые варианты, показывающие признаки распространения, быстро оцениваются.
После первых 2 подтвержденных случаев варианта SARS-CoV-2, известного как B.1.1.529, 27 ноября Агентство по безопасности здравоохранения Великобритании ( UKHSA ) выявило еще один случай COVID-19 с мутациями, соответствующими B.1.1. 529 в Великобритании.
Этот человек дал положительный результат после поездки в Великобританию и был связан с поездкой в Южную Африку. Пациент больше не находится в Великобритании, но UKHSA проводит целенаправленное тестирование в местах, куда попал положительный случай, когда он, вероятно, был заразным. Находясь в Великобритании, человек находился в Вестминстере, Лондон.
Д-р Дженни Харрис, исполнительный директор UKHSA , сказала:
Наши расширенные возможности секвенирования позволяют нам находить варианты и принимать быстрые меры для ограничения дальнейшего распространения. Весьма вероятно, что в ближайшие дни мы обнаружим больше случаев, как мы наблюдаем в других странах по всему миру и по мере того, как мы увеличиваем выявление случаев за счет целенаправленного отслеживания контактов.
Мы продолжаем наши усилия, чтобы понять влияние этого варианта на трансмиссивность, тяжелое заболевание, смертность, реакцию антител и эффективность вакцины.
Крайне важно, чтобы любой человек с симптомами COVID-19 был изолирован и немедленно прошел тест ПЦР .
Вакцинация имеет решающее значение для того, чтобы помочь нам укрепить нашу защиту от этого нового варианта - пожалуйста, без промедления сделайте первый, второй или ревакцинацию. Носите маску в людных местах, включая общественный транспорт и магазины, чтобы гарантировать, что мы все поможем разорвать цепи передачи и замедлить распространение этого нового варианта.
UKHSA обозначило вариант B.1.1.529 как исследуемый вариант ( VUI ) в четверг, 25 ноября. Он был обозначен как вариант, вызывающий озабоченность ( VOC ) в субботу, 27 ноября.
Вариант B.1.1.529 включает большое количество мутаций спайкового белка, а также мутаций в других частях вирусного генома. Это потенциально биологически значимые мутации, которые могут изменить поведение вируса в отношении вакцин, методов лечения и передачи.
UKHSA в сотрудничестве с научными организациями по всему миру постоянно отслеживает состояние вариантов SARS-CoV-2 по мере их появления и развития во всем мире. Мы особенно благодарны специалистам по охране здоровья и правительству Южной Африки за скорейший обмен местной информацией о варианте омикрона в образцовой форме для поддержки глобальной безопасности в области здравоохранения.
UKHSA стремится как можно быстрее получить научную информацию, чтобы найти правильный баланс вмешательств для предотвращения передачи и защиты жизней. Это будет включать анализ живых образцов нового варианта в наших лабораториях для изучения таких свойств, как реакция на существующие вакцины.
Поскольку вирусы мутируют часто и случайным образом, нередко возникает небольшое количество случаев с новыми наборами мутаций. Любые варианты, показывающие признаки распространения, быстро оцениваются.
Агентство по безопасности здоровья Великобритании ( UKHSA ) объявило о появлении нового варианта SARS-CoV-2, известного как B.1.1.529, в качестве варианта, находящегося на стадии расследования ( VUI ).
Первые геномы этого варианта были загружены в международную базу данных GISAID 22 ноября. Геномы уже загружены из Южной Африки, Ботсваны и Гонконга, но степень распространения еще не определена. В Великобритании случаев не выявлено.
B.1.1.529 содержит большое количество мутаций в гене, кодирующем белок-спайк, а также в других частях вирусного генома. Это потенциально биологически значимые мутации, которые могут изменить поведение вируса в отношении иммунного ускользания, передачи или восприимчивости к лечению, но это не было доказано. Требуются дополнительные исследования, чтобы полностью определить степень воздействия этих мутаций.
UKHSA внимательно следит за ситуацией в сотрудничестве с научными организациями и организациями общественного здравоохранения по всему миру.
UKHSA самый последний вариант технический брифинг «S можно найти на GOV.UK.
Вариант Delta суб-родословная известный как Delta AY.4.2 был обозначен вариант под следствием ( VUI ) по Великобритании Агентства безопасности здоровья ( UKHSA ) 20 октября 2021 года, и было дано официальное название VUI -21OCT-01.
Обозначение было сделано на основании того, что эта под-линия становится все более распространенной в Великобритании в последние месяцы, и есть некоторые ранние свидетельства того, что она может иметь более высокие темпы роста в Великобритании по сравнению с Delta. Требуются дополнительные доказательства, чтобы знать, связано ли это с изменениями в поведении вируса или с эпидемиологическими условиями.
Геном VUI -21OCT-01 не имеет много мутаций по сравнению с Delta. Однако небольшого изменения может быть достаточно, чтобы в некоторых случаях свойства вируса изменились. UKHSA внимательно следит за этим.
Первоначальный вариант Delta остается преобладающим в Великобритании, составляя примерно 99,8% всех случаев. По состоянию на 20 октября было 15,120 случаев VUI -21OCT-01 подтверждается целым геномных последовательностей в Англии , так как он был впервые обнаружен в июле. В последнюю неделю, VUI -21OCT-01 приходилось около 6% всех случаев Delta. Случаи были подтверждены путем секвенирования всего генома во всех 9 регионах Англии.
Хотя доказательства все еще появляются, пока не видно, что этот вариант вызывает более тяжелое заболевание или делает применяемые в настоящее время вакцины менее эффективными. Как и в случае с любыми новыми исследуемыми вариантами, UKHSA проводит лабораторные и эпидемиологические исследования, чтобы лучше понять свойства этого варианта.
Д-р Дженни Харрис, главный исполнительный директор Агентства безопасности здравоохранения Великобритании, сказала:
Вирусы мутируют часто и случайным образом, и неудивительно, что новые варианты будут продолжать возникать по мере продолжения пандемии, особенно пока уровень заболеваемости остается высоким. То , что этот новый вариант был идентифицирован и проанализирован так быстро, свидетельствует об усердии и научном опыте моих коллег из UKHSA , а также о возможностях геномного секвенирования, развившихся в ходе пандемии. Однако это должно служить объективным свидетельством того, что пандемия еще не закончилась.
Рекомендации по общественному здравоохранению одинаковы для всех существующих вариантов. Пройдите вакцинацию и, если вы имеете право на вакцинацию, примите вашу третью или бустерную дозу, как только вас вызовут. Продолжайте проявлять осторожность. Носите маску в людных местах и при встрече с людьми в помещении открывайте окна и двери, чтобы проветрить комнату. Если у вас есть симптомы, сделайте тест ПЦР и изолируйте его дома, пока не получите отрицательный результат.
UKHSA продолжает изучать все доступные данные, касающиеся вариантов SARS-CoV-2 в Великобритании и за рубежом. Мы постоянно оцениваем генетическое разнообразие среди известных вызывающих озабоченность вариантов ( ЛОС ), чтобы информировать о наших текущих ответных мерах общественного здравоохранения на пандемию. Новые суб-линии в пределах Дельты продолжают выявляться. Этого следовало ожидать, и UKHSA внимательно следит за ситуацией.
Агентство безопасности здоровья Великобритании ( UKHSA ) опубликовало вариант технического брифинга 24 .
UKHSA еженедельно публикует обновленную информацию о количестве подтвержденных новых случаев вызывающих озабоченность вариантов и расследуемых вариантов, выявленных в Великобритании.
Предыдущие обновления были опубликованы Общественным здравоохранением Англии.
Черри Твид уйдет на пенсию после 35 лет поддержки миссии GDF
Профессор Нил Хаятт присоединится к RWM в феврале
Сегодня RWM объявила о назначении профессора Нила Хаятта своим новым главным научным сотрудником, возглавившим программу по разработке установки для геологического захоронения (GDF) радиоактивных отходов повышенной активности в Великобритании.
Нил, работающий в Университете Шеффилда, имеет богатый опыт обращения с радиоактивными отходами и обращения с ними, а также занимал руководящие должности на национальном и международном уровнях, поддерживая научные круги, промышленность и правительство. Совсем недавно он был членом независимого правительственного комитета по обращению с радиоактивными отходами (CoRWM) и сказал:
Я рад присоединиться к RWM в поддержке безопасного обращения с радиоактивными отходами Великобритании. Наука играет ключевую роль в обеспечении безопасности предлагаемого в Великобритании GDF в будущем, а также в обеспечении доверия и уверенности принимающих сообществ в его разработке. Я с нетерпением жду совместной работы с коллегами из RWM, Управления по снятию с эксплуатации ядерных установок (NDA), сообществами и более широкими заинтересованными сторонами в продвижении этого проекта.
Он приступит к своей должности в феврале 2022 года после выхода на пенсию главного научного советника RWM профессора Черри Твида, который покидает организацию после более чем 35 лет работы в программе GDF.
Генеральный директор RWM Карен Уиллер добавила:
Я рад, что Нил присоединился к команде. Его обширный опыт и знания о безопасном обращении с радиоактивными отходами будут бесценными, поскольку мы продолжаем добиваться прогресса в поиске подходящего места и сообщества, готового для GDF.
Мы приветствуем Нила на этой ключевой роли в RWM, которая лежит в основе целостности нашей технической программы, принятия решений и ключевых процессов управления. Кроме того, он будет играть важную роль в наших информационных мероприятиях и постоянном укреплении связей с национальными и международными организациями.
Нил, который работал в сталелитейной промышленности до того, как присоединиться к Шеффилдскому университету в качестве научного сотрудника, имеет степень бакалавра и доктора химии Бирмингемского университета.
Его исследования касались разработки и утилизации остеклованных отходов высокого и среднего уровня активности, керамики для иммобилизации плутония и альтернативных цементов для инкапсуляции химически активных металлов.
Проф Черри Твид уходит на пенсию
Карен также отдала должное профессору Твиду, кембриджскому ученому-материаловеду, который впервые начал исследования в области геологического захоронения в 1985 году, исследуя перенос радиоактивных материалов в грунтовых водах, чтобы развить понимание долгосрочной безопасности.
Черри внесла огромный вклад в наши научные исследования и была самым важным членом команды RWM. Мы желаем ей всего наилучшего, поскольку она уходит и вступает в новую главу своей жизни.
Черри сказал:
Для меня было настоящей привилегией провести свою карьеру в проекте, который может иметь такое значение не только сегодня, но и во благо всех нас в долгосрочной перспективе.
Визы в UK на 10 лет! Нам 10 лет — откроем британскую визу на 10 лет за 10000 рублей
Подать заявкуБесплатные консультации https://t.me/wikivisa_chat
Резюме отчета об общественной оценке Ронапреве
Обновлено 19 ноября 2021 г.
Summary of the Public Assessment Report for Ronapreve
Updated 19 November 2021
1. Lay Summary Ronapreve 120 mg/mL solution for injection or infusion
casirivimab, imdevimab
1. Краткое содержание Раствор Ронапреве 120 мг / мл для инъекций или инфузий.
казиривимаб, имдевимаб
Это краткое изложение отчета об общественной оценке (PAR) для раствора Ronapreve 120 мг / мл для инъекций или инфузий. В нем объясняется, как этот продукт был оценен и рекомендовано его разрешение, а также условия его использования. Он не предназначен для предоставления практических советов по использованию этого продукта.
Этот продукт будет называться Ronapreve в этом кратком изложении для удобства чтения.
Для получения практической информации об использовании Ronapreve пациентам следует прочитать Информационный буклет для пациентов (PIL) или обратиться к своему врачу или фармацевту.
1.1 Что такое Ронапрев и для чего он используется?
Это приложение представляет собой приложение с полным досье. Это означает, что были представлены результаты фармацевтических, доклинических и клинических испытаний, чтобы показать, что это лекарство подходит для лечения указанных показаний.
Ронапрев используется для лечения пациентов с подтвержденной острой инфекцией Covid-19 и для предотвращения острой инфекции Covid-19.
1.2 Как работает Ronapreve?
Ронапрев представляет собой комбинацию двух активных веществ - казиривимаба и имдевимаба. Казиривимаб и имдевимаб - это белок, называемый «моноклональными антителами». Казиривимаб и имдевимаб связываются с частью домена связывания рецептора шипового белка (RBD) SARS-CoV-2. Казиривимаб и имдевимаб, по отдельности и в комбинации, блокируют связывание RBD с рецептором ангиотензинпревращающего фермента-2 (ACE2) человека, тем самым предотвращая проникновение SARS-CoV-2 в клетки человека и, как следствие, останавливая заражение Covid-19.
Ronapreve предназначен для компенсации / замены эндогенных антител у тех людей, которые еще не выработали свой собственный иммунный ответ для блокирования инфекции.
1.3 Как используется Ронапрев?
Это лекарство представляет собой раствор для инъекций / инфузий (стерильный концентрат), а способ введения - внутривенная инфузия или подкожная инъекция.
Дозировка составляет 600 мг казиривимаба и 600 мг имдевимаба, вводимых вместе либо в виде однократной внутривенной (IV) инфузии с помощью насоса или силы тяжести (когда давление силы тяжести доставляет Ronapreve в линию IV с постоянной и безопасной скоростью с использованием зажима с ручным управлением. ) или путем подкожной (п / к) инъекции.
Казиривимаб и имдевимаб следует назначать одновременно как можно скорее после контакта с SARS-CoV-2.
Для лиц, которым требуется повторное введение доз для постоянной профилактики, т. Е. Тех, у кого есть медицинское состояние, при котором вероятность реакции на вакцинацию или защита от нее невозможны:
Скорость инфузии может быть замедлена, прервана или прекращена, если у пациента появятся какие-либо признаки событий, связанных с инфузией, или других побочных эффектов.
Не следует пропускать дозы и как можно точнее придерживаться режима дозирования. Если пропущена доза Ронапрева, его следует ввести как можно скорее. График приема следует скорректировать, чтобы выдерживать соответствующий интервал между дозами.
Безопасность и эффективность Ронапрева у детей младше 12 лет еще не установлены, и данные отсутствуют. У детей старше 12 лет и весом ≥ 40 кг коррекция дозировки не рекомендуется.
Для получения дополнительной информации о том, как используется Ronapreve, см. Информационный бюллетень для пациентов (PIL) и Сводку характеристик продукта (SmPC), доступные на веб-сайте Агентства по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA).
Это лекарство можно получить только по рецепту.
Пациент должен спросить лечащего врача, есть ли у него какие-либо вопросы относительно лекарства.
1.4 Какие преимущества Ronapreve были показаны в исследованиях?
В исследовании COV-20145 Ronapreve изучали у взрослых амбулаторных пациентов с инфекцией SARS-Cov-2 после однократного внутривенного или однократного подкожного введения Ronapreve. Пациенты, принимавшие Ронапрев, имели статистически значимое снижение вирусной нагрузки по сравнению с плацебо. Наибольшее снижение вирусной нагрузки по сравнению с плацебо было зафиксировано у пациентов с высокой вирусной нагрузкой.
В исследовании COV-2067 Ronapreve изучали у взрослых амбулаторных пациентов с инфекцией Covid-19, которые получали дозы Ronapreve в 7 раз превышающие рекомендуемую дозу. У всех пациентов был хотя бы один фактор риска тяжелой формы Covid-19. Пациенты, принимавшие Ронапрев, имели на 70% снижение относительного риска госпитализации или смерти, связанных с Covid-19, по сравнению с плацебо. Среднее время до исчезновения симптомов у пациентов, принимавших Ронапрев, составляло 10 дней по сравнению с 14 днями для плацебо.
В исследовании COV-2069 Ronapreve изучали на взрослых пациентах с отрицательным результатом теста ОТ-ПЦР на Covid-19 при включении в исследование. Пациенты, принимавшие Ронапрев, имели снижение относительного риска развития Covid-19 на 81% по сравнению с плацебо.
В том же исследовании Ронапрев изучали на бессимптомных взрослых пациентах с положительным тестом ОТ-ПЦР на Covid-19 при включении в исследование. Пациенты, принимавшие Ронапрев, имели снижение относительного риска развития Covid-19 на 35% по сравнению с плацебо.
В исследовании HV-2093 изучались эффекты повторных подкожных доз (до 6 месячных доз) Ронапрева у взрослых пациентов, которые не были инфицированы Covid-19 на момент включения в исследование. В течение 6-месячного периода у пациентов, принимавших Ронапрев, относительный риск Covid-19 снизился на 92% по сравнению с плацебо.
1.5 Каковы возможные побочные эффекты Ронапрева?
Наиболее частыми побочными эффектами Ронапрева (которым может быть более 1 из 10 человек) являются покраснение, зуд, синяки, отек, боль или зудящая сыпь в месте инъекции. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось при приеме этого лекарства, см. В Разделе 4 PIL или SmPC, доступных на веб-сайте MHRA.
Если у пациента появляются какие-либо побочные эффекты, ему следует поговорить со своим врачом, фармацевтом или медсестрой. Это включает в себя любые возможные побочные эффекты, не указанные в информации о продукте или в PIL, прилагаемом к лекарству. Пациенты также могут сами сообщать о предполагаемых побочных эффектах или сообщать о них от имени кого-то еще, о ком они заботятся, напрямую через схему желтой карточки на сайте www.mhra.gov.uk/yellowcard или через поиск по запросу «Желтая карточка MHRA» в Интернете. Сообщая о побочных эффектах, пациенты могут предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
1.6 Почему Ронапреве одобрили?
Было показано, что Ronapreve эффективен при лечении пациентов с подтвержденной острой инфекцией Covid-19 и предотвращает острую инфекцию Covid-19. Кроме того, побочные эффекты, наблюдаемые при использовании этого продукта, считаются типичными для этого типа лечения. Поэтому MHRA решило, что польза больше, чем риски, и рекомендовала одобрить это лекарство для использования.
Ronapreve имеет условное разрешение на продажу (CMA). CMA предназначены для лекарственных препаратов, предназначенных для удовлетворения неудовлетворенных медицинских потребностей, таких как отсутствие альтернативной терапии серьезного и опасного для жизни заболевания. Сертификаты CMA могут быть предоставлены, если исчерпывающие клинические данные еще не получены, но предполагается, что такие данные станут доступны в ближайшее время.
1.7 Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Ronapreve?
Все новые утвержденные лекарственные средства имеют план управления рисками (RMP), чтобы гарантировать, что они используются с максимальной безопасностью. План управления рисками (RMP) был согласован для Ronapreve в Великобритании. На основе этого плана информация о безопасности была включена в SmPC и PIL, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать медицинские работники и пациенты.
Все побочные эффекты, о которых сообщают пациенты / медицинские работники, постоянно отслеживаются. Будут рассмотрены все выявленные новые сигналы безопасности, и при необходимости будут приняты соответствующие регулирующие меры. Чтобы облегчить своевременный доступ пациентов к лечению, MHRA одобрило пакетную разновидность картонных коробок с концентратом казиривимаба и имдевимаба 120 мг / мл для раствора для инфузий, которые использовались во всем мире во время пандемии Covid-19 для использования. в Великобритании в условиях, требуемых для Ронапреве 120 мг / мл раствора для инъекций или инфузий. В рамках этого варианта было согласовано прямое общение с медицинскими работниками (DHPC), чтобы подчеркнуть разницу между этикетками, утвержденными в рамках условного разрешения на маркетинг PLGB, и пандемическими этикетками.
1.8 Другая информация о Ронапреве
Условное разрешение на сбыт продукции Ronapreve было получено в Великобритании (Великобритания, состоящая из Англии, Шотландии и Уэльса) 19 августа 2021 года. Действует Регламент 174 для поставок в Северную Ирландию (NI).
Полный PAR для Ronapreve доступен здесь .
Это резюме последний раз обновлялось в ноябре 2021 года.
Условия получения разрешения на поставку в соответствии с положением 174 Положения о лекарственных средствах для человекаПоложения о лекарственных средствах 2012 года для ронапрева
Общие сведения
- Настоящее временное разрешение в соответствии с положением 174 Положения о лекарственных средствах для человека
2012 года (с поправками) ("HMRs") разрешает поставку препарата Ронапрев,
на основании данных о безопасности, качестве и эффективности, представленных компанией "Рош Продактс
Limited ("Roche") в MHRA с 26 февраля по 13 августа 2021 года и
до тех пор, пока это разрешение не будет отозвано.
- Настоящее разрешение не является маркетинговым разрешением для целей части 5
HMRs или Главы 4 раздела III Директивы 2001/83/EC Европейского
Парламента и Совета ЕС о Кодексе Сообщества, касающемся лекарственных средств
продуктов для использования человеком.
- Данное разрешение распространяется на поставку в пределах Северной Ирландии.
- В соответствии с положением 174A(2) HMRs, продажа или поставка продукта
не будет считаться разрешенным, если поставка осуществляется с целью любого использования, отличного от
чем рекомендованное или требуемое использование, или если условие в данном разрешении
(включая условия использования, включенные в настоящее разрешение).
- Компания "Рош" несет ответственность за физическую поставку продукта в Северной Ирландии
и за размещение продукта на рынке Северной Ирландии в целях
HMRs, включая правило 345(3).
- Рош" вместе с производителями продукта несет ответственность за
условия, касающиеся производства продукта и выпуска продукта
в соответствии с условиями данного разрешения.
- Компания "Рош" должна внедрить комплексную систему фармаконадзора в отношении
продукта в соответствии с законодательством Великобритании в отношении лицензированных продуктов, как если бы они были
держателями разрешения на продажу продукта в Северной Ирландии, рассматривая продукт в целях фармаконадзора.
в целях фармаконадзора не отличается от того, как это делается на
рынке Великобритании.
- Компания "Рош" несет ответственность не только за соблюдение условий, явно
применяемых к ней в настоящем разрешении, но также, если эти условия применяются законодательством
или руководство, которое налагает ответственность на владельцев разрешения на продажу, за
соблюдение любого требования, независимо от его формулировки, которое относится к держателю разрешения на продажу в применяемом законодательстве или руководстве
держателя разрешения на маркетинг в применяемом законодательстве или руководстве.
Любые отклонения от этих условий могут быть сделаны только с предварительного
с согласия MHRA.
- MHRA может пересматривать и корректировать эти условия временного снабжения в
в ответ на любые изменения, которые оно считает существенными, включая любые
последующие разрешения на продажу, которые могут быть выданы другими органами регулирования лекарственных средств.
регулирующими органами.
- Данное разрешение будет действовать до тех пор, пока MHRA не отзовет его в явной форме.
Поставка в соответствии с CMA, качество и распределение
- Поставка препарата Ронапрев разрешена при условии, что:
o оно во всех отношениях соответствует требованиям условного
условного разрешения на продажу, выданного MHRA 19 августа 2021 года, которое
разрешает продажу или поставку препарата компанией "Рош" в Великобритании,
включая любые изменения к этому разрешению ("CMA");
o без ущерба для общего смысла вышеизложенного, он соответствует
различия в аспектах качества, разрешенные в соответствии с вариацией для конкретной партии;
o любые предприятия по импорту или производству, расположенные в Северной Ирландии
уполномочены MHRA для работы с продуктами, разрешенными в соответствии с
правилом 174;
o все оптовые торговцы и держатели производственных лицензий, распространяющие или хранящие данный продукт
все оптовики и держатели лицензий на производство, распространяющие или хранящие данный продукт, уполномочены обращаться с продуктами, разрешенными в соответствии с
правилом 174;
o все действия осуществляются в соответствии с надлежащей производственной практикой, надлежащей практикой распространения и HHRA.
надлежащей производственной практикой, надлежащей практикой распространения и HMRs (в зависимости от обстоятельств).
o несмотря на ответственность компании "Рош" за физическую поставку и размещение
выше, все импортеры, оптовые и розничные торговцы (включая тех, кто поставляет продукт на рынок) должны нести ответственность за физические поставки и размещение продукта на рынке.
и розничные торговцы (включая тех, кто поставляет продукт в условиях
в обстоятельствах, соответствующих розничной продаже), которые несут ответственность, как это будет в
обычным образом, за соблюдение положений законодательства Великобритании о лекарственных средствах
законодательства Великобритании о лекарственных средствах, касающегося импорта, оптового распределения и конечной поставки
которые применяются к ним, соблюдают эти положения.
Информация о продукте и инструкции по применению (эквивалент PIL и SmPC)
- Компания "Рош" должна предоставить информацию о продукте и инструкции по применению продукта
которые являются и продолжают оставаться таковыми в течение всего периода действия разрешения на применение, идентичны
информационный листок пациента (PIL) и SmPC, которые выпускаются в соответствии с
в соответствии с условиями CMA.
- Однако, если СМА изменяется в соответствии с изменением для конкретной партии, чтобы разрешить
отклонения от требований, относящихся к ПИЛ и СМК, информация о продукте
информация о продукте и инструкции по применению в соответствии с данным разрешением могут отличаться от требований, относящихся к ПИЛ и СМК.
PIL и SmPC, при условии, что они отвечают соответствующим требованиям
CMA, измененным в соответствии с конкретной партией.
- Инструкции по применению должны рассматриваться как условия данного разрешения.
- Настоящее разрешение не препятствует уполномоченному рецепту на поставку или
введения препарата пациенту, которому он не рекомендован в соответствии с
в соответствии с инструкцией по применению, или иным образом, чем в соответствии с
инструкции по применению, в обстоятельствах, когда этот уполномоченный назначающий врач является
несет прямую ответственность за этого пациента, и поставка или назначение продукта
продукт для удовлетворения особых потребностей пациента, когда, по профессиональному
по профессиональному мнению этого уполномоченного лица, назначающего препарат, благополучие пациента может быть
находится под угрозой, если продукт не будет введен.