Вступление

Каждый, кто въезжает в Англию из-за границы, должен пройти один или несколько тестов на коронавирус (COVID-19).

В зависимости от прививочного статуса людям, приехавшим в Англию из-за границы, необходимо пройти тест на:

• только день 2
• день 2 и день 8

Существуют разные правила для людей, которые находились в стране из красного списка в течение 10 дней до прибытия.

Прочтите обзор правил въезда в Англию из-за границы и узнайте, кому какие тесты нужно сдавать .

По закону все тесты, проводимые в частном порядке во второй и восьмой день для прибывающих из-за границы, должны соответствовать минимальным стандартам, изложенным в приведенном ниже руководстве.

Люди, прибывающие из-за границы, которые по закону обязаны помещать в карантин в течение 10 дней, могут выбрать Test to Release для международных поездок, чтобы сократить период карантина. Провайдеры Test to Release должны соответствовать отдельным минимальным стандартам .

Самостоятельное заявление

Провайдеры также должны заполнить декларацию о том, что их тесты соответствуют всем этим стандартам.

Лаборатории, заполняющие самодекларацию, будут самодекларировать от своего имени и от имени всех организаций, с которыми они работают, чтобы предоставить эти тесты. Им нужно будет перечислить все организации, с которыми они будут работать (по субподряду или иным образом), чтобы оказывать эту услугу. Им также необходимо будет перечислить любые организации, с которыми они будут работать (по субподряду или иным образом) для выполнения геномного секвенирования.

Если вы хотите изменить список организаций, с которыми вы работаете для предоставления услуг и / или геномного секвенирования, вам необходимо уведомить Департамент здравоохранения и социального обеспечения ( DHSC ) о характере соглашения и названии этой организации. .

Штрафы и правонарушения

Если частный провайдер не соответствует требуемым стандартам, он может совершить правонарушение и подлежит наказанию.

Проблемы с тестовыми наборами и результатами

Если тестовый набор сломан, не доставлен или дает неубедительный или недействительный результат теста, поставщик должен предложить набор для замены.

Минимальные стандарты, применимые к тестам на второй и восьмой день

1. Требования к медицинскому руководителю и ученому в области здравоохранения.

Провайдер теста должен иметь назначенную роль с ресурсами, которая контролирует и одобряет медицинскую практику, проводимую провайдером, и несет ответственность за сообщение о медицинских проблемах. Человек должен быть зарегистрированным практикующим врачом - зарегистрированным в Генеральном медицинском совете.

Поставщик также должен иметь назначенную роль с ресурсами, которая осуществляет надзор за клинической практикой, осуществляемой поставщиком, и несет ответственность за сообщение о клинических проблемах. Человек должен быть зарегистрированным практикующим врачом или ученым в области здравоохранения, зарегистрированным в Совете по здравоохранению и уходу. Одно и то же лицо может выполнять обе роли (медицинскую и клиническую) при условии, что они должным образом зарегистрированы.

2. Требование к эффективной системе клинического руководства.

Провайдер тестирования должен иметь эффективную систему клинического управления, которая включает соответствующие стандартные рабочие процедуры в отношении проведения тестов, предусмотренных для обязательного тестирования для лиц, прибывающих из-за границы.

Например:

• четкое руководство и линии подотчетности, такие как старший ответственный сотрудник, клинический руководитель, ведущий специалист по качеству, ведущий специалист по обучению
• персонал должным образом обучен, и есть свидетельства оценки компетентности и участия в соответствующей внешней оценке качества ( ВОК )
• покрытие ответственности и возмещения для персонала
• для лабораторных исследований - отчет о проверке лабораторного элемента теста (известного как анализ) в соответствии с национальными протоколами (для лабораторных исследований)
• системы управления информацией для мониторинга доставки и отслеживания проб
• системы, отвечающие требованиям по обращению, транспортировке и анализу образцов для испытаний
• для лабораторных испытаний, работа с уровнем защиты CL3 или CL2 + с одобрением Управления по охране труда и технике безопасности ( HSE )
• системы, процессы и управление записями для поддержки предоставления безопасных и надежных услуг

3. Испытательное устройство должно быть разрешено к вводу в эксплуатацию в соответствии с частью 4 Правил по медицинскому оборудованию 2002 года, за исключением исключительно положения 39 (2) этих правил.

Это требование состоит в том, чтобы гарантировать, что испытательное устройство имеет маркировку СЕ (или, после выхода Великобритании из Европейского Союза, маркировку Великобритании) и не допускает отступления от этих стандартов.

Знак CE - это логотип, который наносится на медицинское устройство для диагностики in vitro ( IVD ), чтобы показать, что оно соответствует требованиям Директивы 98/79 / EC по медицинским устройствам для диагностики in vitro . Знак CE показывает, что испытательное устройство соответствует заявленному назначению и соответствует законодательным требованиям, касающимся безопасности.

С 1 января 2021 года можно использовать тест с отметкой UKCA. Испытания с отметкой CE можно использовать до июля 2023 года.

Дополнительная информация доступна по адресу:

• Маркировка CE
• Маркировка UKCA
• медицинские приборы для диагностики in vitro

4. Отчетность о результатах теста на коронавирус как заболевание, подлежащее уведомлению.

Поставщик должен иметь систему для сообщения о случаях положительных, отрицательных и неубедительных результатов тестирования в соответствии со своими обязательствами в соответствии с законодательством в области общественного здравоохранения. Все результаты тестов для этой цели должны быть сообщены в течение 48 часов после того, как они станут доступны.

Дополнительную информацию можно найти в руководстве по отчетности о заболеваниях, подлежащих регистрации .

При бронировании провайдер (или субподрядчик, если применимо) должен иметь систему для сбора следующих полей данных от международных прибытий:

• полное имя
• секс
• Дата рождения
• Номер NHS (если известен и применим)
• этническая принадлежность
• домашний адрес, включая почтовый индекс, и адрес, по которому они намерены проживать в Англии (если они отличаются)
• адрес электронной почты
• номер телефона
• Вакцинальный статус COVID-19

Наряду с данными, которые должны сообщаться в соответствии с законодательством в области общественного здравоохранения , поставщику (или его субподрядчику, если применимо) необходимо будет иметь систему для сбора данных от международного прибытия и сообщения следующих дополнительных полей данных:

• дата их прибытия в Великобританию
• номер их тренера, номер рейса или название судна (в зависимости от обстоятельств)
• дата, когда они в последний раз выезжали из страны или территории или проезжали через нее транзитом за пределами общей зоны путешествия
• страна или территория, из которой они путешествовали по прибытии в Великобританию, а также любую страну или территорию, через которую они прошли транзитом в рамках этого путешествия.
• идентификационный номер образца с префиксом идентификатора лаборатории
• Вакцинальный статус COVID-19
• цель теста - это должно включать в себя статус вакцинации человека, проходящего тест, и был ли тест подходящим тестом на второй день без красного, неприемлемым тестом на второй день или неприемлемым, не отвечающим критериям. красный день 8 тест
• справка о тестовом бронировании
• номер паспорта или ссылочный номер проездного документа

Следующие дополнительные данные также должны быть предоставлены лабораторией, проводящей секвенирование генома:

• тот же идентификатор образца и лабораторный идентификатор, сообщенный диагностической лабораторией
• был ли выявлен вариант, вызывающий озабоченность ( ЛОС )
• был ли идентифицирован исследуемый вариант ( VUI )

Определения VOC и VUI можно найти в руководстве по вариантам .

Все данные, отправляемые в Агентство по безопасности здоровья Великобритании ( UKHSA ) за 2 и 8 день тестирования для прибывающих из-за границы, должны проводиться диагностической лабораторией или лабораторией секвенирования, если это необходимо.

5. Отчетность по тестовым продажам

Вы должны заполнить ежедневный отчет, в котором подробно описаны ваши общие продажи путешественникам, прибывающим в Англию в день заполнения отчета. О продажах тестовых наборов следует сообщать по дате прибытия путешественника в Англию. Провайдеры должны сообщать, предназначены ли проданные тесты для приемлемых или не отвечающих критериям прибывающих из стран, не включенных в красный список. Поставщики услуг тестирования также должны предоставить ссылки на тестовое бронирование для продажи, завершенной в этот день.

Его должен будет заполнить каждый провайдер, работающий с клиентами, который продает тесты непосредственно лицам, прибывающим из-за границы. Если вы представляете лабораторию, продающую тесты напрямую населению, вам также необходимо будет указать количество тестов, которые вы продали непосредственно лицам, прибывающим из-за рубежа, и предоставить ссылки на бронирование тестов.

Эти отчеты будут требоваться ежедневно в интерактивной форме, предоставляемой поставщикам услуг тестирования, которые соответствуют минимальным стандартам.

Эта информация не будет использоваться в коммерческих целях.

6. Наличие соответствующих систем для сообщения о неблагоприятных испытаниях.

Поставщик должен иметь возможность продемонстрировать наличие систем для выявления любых неблагоприятных инцидентов или проблем контроля качества в отношении испытательного устройства и своевременно сообщать о них соответствующему регулирующему органу. Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения ( MHRA ) имеет специальный портал желтой карточки по коронавирусу (COVID-19), чтобы сообщать о неблагоприятных инцидентах с лекарствами, медицинскими приборами и диагностическими средствами.

7. Использование соответствующих возрасту тестовых устройств.

Устройство для тестирования должно соответствовать возрасту, поэтому оно должно быть подходящим для проведения или проведения теста человеку того же возраста, что и прибывший из-за границы.

8. Продажа тестов

Секвенирование генома должно быть включено в стоимость любого продукта, который включает тестирование в день 2 или 8.

9. Формат ссылочного номера

Во время бронирования набора тестов провайдер тестирования должен предоставить единый справочный номер теста лицу, заказавшему тест. Если поставщик продает несколько пакетов одному человеку, для каждого пакета потребуется собственная ссылка на бронирование.

Ссылка на бронирование должна быть в требуемом формате. Вам следует связаться с почтовым ящиком частного провайдера для получения дополнительной информации о формате ссылки на бронирование.

DHSC выдаст провайдеру уникальный префикс для ссылки на бронирование для 2-го и 8-го дня тестирования во время регистрации в списке GOV.UK.

Во время сообщения результатов испытаний в UKHSA лаборатория должна указать перед номером образца идентификатор лаборатории. Если лаборатории продолжают секвенировать образец, они должны использовать тот же идентификатор лаборатории и номер образца, которые использовались ранее для отчета о результате диагностического теста, даже если эти 2 процесса выполняются 2 отдельными лабораториями.

DHSC выдаст поставщику уникальный идентификатор лаборатории для тестирования на 2 и 8 день во время регистрации в списке GOV.UK.

10. Выдача справки о бронировании.

С 6 апреля 2021 г. провайдеры должны выдавать заказчику номер бронирования только после получения оплаты.

11. Субподрядчики или организации, с которыми вы работаете.

Если поставщик тестирования договаривается с другим поставщиком или лицом (например, субподрядчиком) для выполнения какого-либо элемента единой услуги сквозного тестирования от их имени, поставщик тестирования должен убедиться, что это лицо соответствует необходимым требованиям. в отношении выполнения этого элемента услуги. Это должно привести к тому, что полный непрерывный процесс будет соответствовать всем соответствующим минимальным стандартам.

12. Уведомление о результате тестирования: поставщики должны опубликовать результат тестов в виде набора уведомлений, в котором сообщается, что прибывающие из других стран должны быть помещены в карантин.

Форма A: отрицательный результат теста

Форма B: положительный результат теста

Форма C: неясный результат теста

13. Соответствует всем законодательным и нормативным требованиям в отношении сбора проб, обработки и обмена результатами, включая требования законодательства о защите данных.

Офис Комиссара по информации ( ICO ) изложил часто задаваемые вопросы о сборе и защите данных, связанных с коронавирусом (COVID-19), которые предоставляют дополнительную информацию, включая рекомендации GDPR :

• Тестирование на коронавирус (COVID-19): руководство для работодателей и сторонних поставщиков медицинских услуг
• Часто задаваемые вопросы об ICO

Вы должны убедиться, воспользовавшись при необходимости юридической консультацией, что вы выполнили все соответствующие юридические и нормативные требования, касающиеся защиты данных. Тем не менее, вы захотите полностью принять во внимание тот факт, что обработка данных о здоровье человека подлежит дополнительным уровням защиты в соответствии со статьей 9 GDPR и может быть раскрыта только там, где это необходимо и соразмерно одной из конкретных целей. изложены в этой статье.

Вам также напоминаем, что вы рискуете нарушить статью 5 GDPR и Закона о защите данных 2018 и подвергнетесь значительным нормативным санкциям, если, получив данные о состоянии здоровья от лица в соответствии с этими стандартами, вы:

• хранить эти данные дольше, чем это необходимо для выполнения вашей роли поставщика тестирования, работающего в соответствии с этими стандартами

• обрабатывать эти данные с целью, несовместимой с целью, для которой данные были изначально собраны. Дальнейшая обработка данных для ваших собственных коммерческих или исследовательских целей является примером несовместимой цели в этих обстоятельствах.

14. Доставка тест-наборов и администрирование.

Наборы для тестирования на второй день должны быть доставлены (или введены, если поставщик предоставляет услуги по взятию мазков) на второй день карантинного периода путешественника или до него. Если также требуется набор для самостоятельного взятия мазка на 8-й день, его можно отправить вместе с тестом на 2-й день. Тем не менее, тесты должны проводиться на 8-й день или после него, в том числе там, где он был взят врачом.

15. Срок выполнения работ

Провайдер должен постараться предоставить результаты теста UKHSA и пациенту в течение 48 часов с момента получения теста диагностической лабораторией.

16. Требования к аккредитации провайдера.

1. Провайдеры должны быть или использовать аккредитованную Службу аккредитации Соединенного Королевства ( UKAS ) или лабораторию-претендент на соответствие ISO 15189 или ISO / IEC 17025 (Медицинские лаборатории - требования к качеству и компетентности) для выполнения молекулярных методов.
2. Провайдеры должны быть или использовать лабораторию, аккредитованную UKAS, или лабораторию-претендент на соответствие ISO 15189 или ISO / IEC 17025 для секвенирования генома.
3. Кроме того, образцы должны быть взяты поставщиком (или субподрядчиком, если применимо), аккредитованным UKAS, или заявителем стандарта ISO ISO15189 или ISO / IEC 17025.

Аккредитация UKAS гарантирует компетентность, беспристрастность и порядочность лабораторий. Эта аккредитация является важным элементом в установлении и поддержании доверия к службе тестирования.

Для полимеразной цепной реакции ( ПЦР ) или другого лабораторного тестирования все образцы должны быть обработаны аккредитованной UKAS лабораторией или лабораторией-заявителем (лаборатория аккредитована или подала заявку на аккредитацию UKAS, но еще не достигла ее) и должна иметь действующие системы управления качеством. в соответствии с ISO 15189 или ISO / IEC 17025. Образцы также должны отбираться поставщиком (и их субподрядчиками, если применимо) или по его письменному указанию, который является заявителем ISO 15189 или ISO / IEC 17025. Это требование не препятствовать выпуску тестов, которые проводятся самостоятельно или самостоятельно, поскольку эти образцы будут взяты в соответствии с письменным указанием лица, ответственного за взятие образцов.

Статус аттестации UKAS («стадия 2») стал обязательным для коммерческих поставщиков, тестирующих на коронавирус (COVID-19), 31 января 2021 года, или через 4 недели после того, как они стали заявителями UKAS и сами заявили на веб-сайте gov.uk, подтверждающие, что они соответствуют минимальным требованиям. требования. Статус аттестации UKAS - это оценка соответствия минимальным требованиям, опубликованным DHSC для выполнения этапа 2. Аккредитация UKAS («этап 3»), которая представляет собой полную аккредитацию по соответствующему стандарту ISO, станет обязательной для коммерческого коронавируса (COVID-19 ) до 1 июля 2021 г. или через 4 месяца после получения статуса аттестации этапа 2 UKAS .

17. Использование тестов, соответствующих минимальным эксплуатационным характеристикам.

Провайдер должен использовать установленные методы молекулярного обнаружения, которые были независимо проверены лабораторией с методом ОТ- ПЦР SARS-COV-2, аккредитованным UKAS , или лабораторией, аккредитованной ISO15189 или ISO / IEC 17025, со следующими характеристиками как минимум:

Для тестов 2-го дня:

• клиническая чувствительность больше или равна 99% (или 95% двусторонний доверительный интервал полностью превышает 97%)
• клиническая специфичность больше или равна 99% (или 95% двусторонний доверительный интервал полностью превышает 97%)
• предел обнаружения меньше или равен 1000 копий SARS-CoV-2 на миллилитр (≤1000 копий / мл)

Для тестов 8-го дня:

• чувствительность больше или равна 95% (или 95% двусторонний доверительный интервал полностью превышает 90%)
• специфичность больше или равна 97% (или 95% двусторонний доверительный интервал полностью превышает 95%)
• предел обнаружения меньше или равен 1000 копий SARS-CoV-2 на миллилитр (≤1000 копий / мл)

В частности, анализ должен быть независимо подтвержден как имеющий требуемую чувствительность и специфичность с использованием не менее 150 положительных клинических образцов и 250 отрицательных клинических образцов по сравнению с лабораторным тестом ОТ- ПЦР, который сам находится в пределах технических характеристик MHRA TPP. для лабораторных ПЦР- тестов SARS-COV-2 . Вирусная нагрузка 150 положительных образцов должна охватывать динамический диапазон анализа в равных пропорциях (высокие, средние и низкие значения CT).

Независимая проверка должна быть проведена не более чем за 18 месяцев до проведения теста одним из:

• независимая лаборатория, аккредитованная