Клинические испытания в Великобритании 2021-2022



 

Пользователь

г. Москва

10 Сентября 2021, 18:53 | # 93223
Клинические испытания в Великобритании 2021-2022
Руководство

Управление клиническими испытаниями во время коронавируса (COVID-19)

Как исследователи и спонсоры должны управлять клиническими испытаниями во время COVID-19

MHRA будет гибким и прагматичным , насколько это возможно с учетом нормативных требований для клинических испытаний в течение этого времени. Мы понимаем, что ресурсы для клинических испытаний могут отсутствовать или быть перенаправлены из исследовательской деятельности и нормативно-правовой базы в область оказания первой помощи.

Первым приоритетом должна быть безопасность участников испытаний, и это будет оставаться в центре нашего внимания.

Это руководство будет обновляться по мере изменения ситуации с течением времени.

Управление текущими и приостановленными испытаниями

Национальный институт исследований в области здравоохранения (NIHR) выступил с заявлением 16 марта 2020 о том , что они были приоритизации на национальном спонсорскую COVID-19 исследований.

21 мая 2020 года NIHR изложил основу для возобновления исследовательской деятельности NIHR, которая была приостановлена из-за COVID-19.

Спонсоры, планирующие возобновить испытания или инициировать новые клинические испытания, должны принять во внимание принципы, описанные в Документе о перезапуске NIHR, и соображения, изложенные в этом руководстве. После оценки риска любые риски для участников испытания должны быть рассмотрены в разделе протокола «польза-риск» вместе с мерами по снижению риска.

Текущие испытания - Принимающая организация

Безопасность участника является первоочередной задачей, и это должно быть обеспечено при любых предпринятых действиях, поскольку клиническая база обязана заботиться об участниках исследования. Оценка риска / пользы на основе исследования за исследованием с учетом популяции участников, способа действия IMP , дизайна исследования и т. Д. Должна проводиться в отношении продолжения исследования как для текущих участников, так и для набора новых участников.

Кроме того, принимающие организации должны оценивать риски в ходе испытаний.

Следует учитывать следующие возможные действия.

Прекращение набора

Немедленно прекратите набор новых участников, если только испытание не может продолжаться, не оказывая влияния на пандемию COVID-19 или не подвергаясь ее влиянию.

Продолжить испытание, но с другими подходами к доставке

Продолжите испытание, но уменьшите нагрузку испытания на хост-сайте, приняв различные подходы к доставке проб, как описано в этом руководстве. Возможность варьировать проведение испытаний будет определяться дизайном испытания и соглашением со спонсором до его внедрения.

Остановить или приостановить испытание

Вывести участников из испытания и временно приостановить испытание (обеспечение соответствующего ухода за участниками - например, назначение альтернативного лечения через врача общей практики). Приоритетность этого процесса может определяться продолжительностью участия и достижением конечной точки испытания. Например, если уже было собрано достаточное количество данных или если участник только начал, участие может быть прекращено, в отличие от тех, кто, если они останутся в испытании немного дольше, мог бы сгенерировать данные для достижения целей испытания.

Если субъекты близки к завершению своего участия в испытании, следует подумать о том, чтобы действия по окончании испытания были завершены в максимально возможной степени, чтобы данные об участнике испытания были как можно более полезными. Сюда могут входить заключительные анализы крови или оценки, предполагающие, что наличие бригады исследования позволяет это.

Снижение рисков на месте

Если оценка риска определила, что испытания должны быть продолжены, необходимо обеспечить снижение риска для решения проблем, связанных с поездкой участников на место, обеспечивая минимальное количество субъектов на месте в любой момент времени, чтобы обеспечить социальное дистанцирование (с учетом того, что участникам может потребоваться должны сопровождаться опекунами или законными опекунами), а также то, что уязвимые участники не посещают одновременно с другими группами пациентов.


Текущие испытания - Организация-спонсор

Если учреждения-хозяева должны принимать решения об адаптации или прекращении испытаний, спонсоры должны помочь в принятии решения о том, можно ли предпринять какие-либо возможные действия для адаптации исследования (т. Е. Снизить нагрузку на исследовательские центры). Это должно быть сделано совместно с главным исследователем и местными исследовательскими группами.

Спонсорам важно понимать, что доступ к персоналу, помещениям и участникам, вероятно, будет серьезно затруднен в это время. В результате у исследователя может не быть другого выбора, кроме приостановления исследования до тех пор, пока пандемия не пройдет, и ожидается, что спонсор согласится на это ».

Там, где исследование может продолжаться, на рутинные последующие действия и мониторинг, вероятно, повлияет доступность персонала исследовательского центра или правила социального дистанцирования. Следует позаботиться о том, чтобы они сводились к минимуму и сводились только к важной информации (например, первичным данным конечных точек и отчетам о безопасности) до восстановления нормальной производительности.

Если испытания адаптируются, спонсору следует рассмотреть возможность продолжения поддержки критически важных электронных систем, таких как системы интерактивного реагирования, используемые для взлома кода и рандомизации, или систем отчетности по безопасности. Если они не могут быть адекватно поддержаны, то после обсуждения с нами подумайте, продолжать ли испытание или внедрить альтернативные механизмы.

Спонсор также должен обеспечить поддержку в документировании отклонений протокола из-за адаптации и иметь дело с любыми уведомлениями / представлениями регулирующего / этического комитета в рамках своего надзора. Например, для временных остановок и перезапусков в соответствии с нашими рекомендациями ниже .

Вероятно, что после пандемии потребуется подтверждение и оценка способности исследовательских центров возобновить исследование наряду с предоставлением любой необходимой переподготовки или переподготовки персонала.

Подача документов для испытаний, которые были остановлены или предполагается возобновить

Если ваше испытание было приостановлено из-за проблем, связанных с COVID-19, вам обычно не нужно сообщать нам об этом.

Мастер-файл судебного разбирательства должен содержать примечание о том, что судебное разбирательство было остановлено, и причину.

Однако, если остановка связана с одним из следующих сценариев, вам необходимо сообщить нам:

  • Проблема безопасности непосредственного участника, особенно если есть возможность повлиять на другие испытания; пожалуйста, сообщите нам обычным способом
  • Проблема с поставками лекарств, которую мы можем передать в DHSC. Сообщите нам об этом напрямую по телефону или электронной почте, а не с помощью формы для внесения поправок.

Для возобновления исследования могут потребоваться изменения в проведении исследования, например, в мониторинге участников или посещениях клиники, как описано ниже. Если перезапуск исследования не повлечет за собой каких-либо существенных изменений в разрешении на проведение клинических испытаний (CTA), то уведомление о существенных поправках в MHRA не потребуется. Если все же необходимо внести существенные изменения, например, для защиты безопасности участников или целостности данных в дальнейшем, то это должно быть внесено в качестве существенной поправки в обычном порядке . Если для остановки испытания была одобрена существенная поправка, то всегда будет необходима другая поправка для перезапуска.

Если спонсор решит не возобновлять приостановленное испытание, он должен уведомить нас через форму заявления об окончании испытания в течение 15 дней с момента принятия решения .

Ведение вакцинации против COVID-19 для субъектов, участвующих в текущих клинических испытаниях, не связанных с COVID-19

Сюда входят испытания на здоровых добровольцах для будущих показаний, включая COVID-19.

Спонсоры текущих клинических испытаний по показаниям, отличным от лечения или профилактики COVID-19, должны оценивать влияние текущей правительственной программы внедрения вакцины COVID-19 на каждое испытание, за которое они несут ответственность. С каждой исследовательской группой согласовывается отдельное руководство по испытаниям вакцины COVID-19.

Спонсор должен провести специальную оценку риска одновременного использования вакцины COVID-19 для каждого исследуемого лекарственного препарата ( ИЛП ) и с особым вниманием к исследуемой популяции. В некоторых исследованиях может также потребоваться рассмотрение оценки риска для не-IMPs и / или их комбинаций.

  • Если результат оценки риска таков, что вакцина COVID-19, введенная субъекту исследования, рассматривается как простое сопутствующее лекарство без взаимодействия, которое требует совета по срокам введения вакцины или другим аспектам, то спонсор должен проинформировать MHRA в следующая существенная поправка (как несущественное обновление).

  • Если оценка риска выявляет потенциальные проблемы, которые необходимо смягчить (например, испытания с иммуносупрессивными элементами или механизмами, связанными с иммунитетом, аспекты инфекции или в популяции с высоким риском), то в MHRA и Комитет по этике исследований (REC) следует внести существенные поправки. требуется.

  • Участник испытания должен продолжать получать развернутую вакцину, как и планировалось, независимо от того, внес ли спонсор существенную поправку на одобрение регулирующих органов (однако важно, чтобы спонсор представил последнюю как можно скорее). В истории болезни должно быть свидетельство того, что пациент осведомлен о любых рисках и о том, как они будут снижены, и, если необходимо, участник испытания может выйти из испытания.

Что следует учитывать при оценке риска

Они могут включать в себя некоторые или все из следующих, а также другие элементы, специфичные для испытаний / IMP . Кроме того, если ИЭК не дал явного согласия на обоснование отказа от информирования врачей общей практики об участии в исследовании, целесообразно поделиться информацией о последствиях исследований для вакцины с врачами общей практики из соображений безопасности.

  • Для слепых испытаний:

    • Важно подумать, потребуется ли обследование для получения вакцины COVID-19. Несмотря на то, что субъекты могут быть лишены слепоты на индивидуальной основе, их следует поощрять к продолжению участия в исследовании, чтобы продолжить оценку по всем поддающимся оценке конечным точкам исследования. В идеале они не должны быть отозваны, если они явно не просят об этом.

    • Утвержденная КЭЭИ информация должна быть предоставлена участникам, предлагая им связаться с исследовательской группой, когда они получат приглашение получить развернутую вакцину. Отказ от ослепления следует отложить до этого времени и после обсуждения с этим участником, чтобы убедиться, что он полностью проинформирован. Для пояснения, регулирующие органы обеспокоены тем, что участники испытаний должны иметь возможность связаться с группой испытаний, когда они получат приглашение получить развернутую вакцину. Участник испытания должен иметь доступный понятный и доступный процесс, чтобы иметь возможность связаться с исследовательской группой и передать эту информацию спонсору.

    • Чтобы учесть исходные условия до получения развернутой вакцины, все субъекты, которые не слепили глаза и желают получить развернутую вакцину, должны иметь визит «по окончании исследования / лечения». Это должно быть согласовано с оценкой посещения по протоколу, проводимой при досрочном прекращении участия субъекта, и должно гарантировать, что у него будет полный статус до того, как он станет неоценимым для исследуемой группы, в которой он находился. Если это невозможно с логистической точки зрения, то цель должна заключаться в сделайте это для максимально возможного количества предметов.

  • Подробная информация о развернутой вакцине должна быть записана в медицинских записях, а исследовательские визиты должны продолжаться в соответствии с планом, если это возможно и целесообразно.

  • Если есть потенциальные взаимодействия между вакциной COVID-19 и IMP или другие потенциальные риски субъекта, такие как иммуносупрессия, протокол должен включать рассмотрение конкретного профиля безопасности вакцины и минимального периода времени между любой дозой испытательного IMP и должно быть введено дозирование с развернутой вакциной. Должно быть проведено соответствующее обсуждение рисков и выгод.

  • Протокол также должен учитывать, как будет составляться отчет о безопасности для определения причинно-следственной связи, особенно если IMP и вакцина COVID-19 имеют перекрывающийся профиль безопасности. Вакцина против COVID не будет IMP, поэтому система желтых карточек MHRA подходит для сообщения о любых НЯ или подозрениях на побочные эффекты . Однако, если НЯ считается результатом взаимодействия с ИМП в исследовании, следует соблюдать правила фармаконадзора клинического исследования. Если событие является серьезным и считается связанным как с вакциной COVID, так и с пробным IMP, то оно становится серьезной побочной реакцией. Должна быть оценена ожидаемость, и будет инициирована отчетность SUSAR, если серьезная побочная реакция возникнет неожиданно.

  • Статистический план должен быть обновлен соответствующим образом, например, путем цензуры субъектов в анализе во время их вакцинации. Также могут быть включены дополнительные исследовательские анализы.

Следует отметить, что в MHRA нет позиции, согласно которой участники испытания должны пройти вакцинацию против COVID-19 в качестве критерия приемлемости. Также нет позиции MHRA, согласно которой, если бы вакцинация требовалась и была оправдана в качестве критерия приемлемости, одна вакцина COVID-19 была бы предпочтительнее другой для участия в любом клиническом испытании. Это будет решение спонсора при разработке исследования, и любая такая позиция должна быть четко обоснована.

Для новых испытаний спонсорам рекомендуется заранее учитывать потенциальную вакцинацию в своем протоколе и создавать соответствующие гибкости, чтобы избежать необходимости внесения существенных поправок на более позднем этапе. Пожалуйста, ознакомьтесь с нашим Руководством по минимизации сбоев в проведении и целостности клинических испытаний лекарств во время COVID-19 для получения дополнительной информации. Приведенные выше моменты также следует учитывать.

Предоставление исследуемого лекарственного препарата ( ИЛП ) участникам исследования

Если участник испытаний не может посетить место проведения испытаний, доставка IMP на дом участника является приемлемой, и MHRA не требуется уведомления о существенных изменениях . Это относится к поставкам с пробного сайта или напрямую от спонсора.

Спонсоры должны провести оценку рисков и зарегистрировать ее внутри компании.

Участники должны дать устное согласие (и это должно быть задокументировано в их примечаниях) на предоставление контактных данных для целей доставки. Если участник не хочет расписываться за доставку из-за самоизоляции, можно использовать дополнительный телефонный звонок, чтобы подтвердить, что он получил посылку. Спонсор также должен учитывать, требуется ли какое-либо обучение для проведения IMP .

При проведении IMP участнику дома необходимо учитывать следующие факторы :

Требования к хранению:

  • есть ли у лекарства какие-либо особые требования к хранению и как ими управлять во время публикации
  • Какие гарантии могут быть предоставлены в отношении целостности продукта во время транспортировки, например, при использовании устройства контроля температуры
  • Стабильность продукта и запас прочности: например, продукт с очень стабильным профилем при экстремальных температурах потребует меньшего контроля, чем продукт с узким диапазоном стабильности. Возможно, потребуется сократить срок хранения продукта, если он поставляется при температуре окружающей среды.

Задержки в публикации

Это будет зависеть от испытания, но стоит подумать, есть ли возможность повлиять на непрерывность поставок. Нехватка лекарства может иметь решающее значение для одних испытаний, но не для других.

Ответственность за медицину

  • Механизм подтверждения того, что испытуемые получили IMP , и он не был доставлен кому-то другому.
  • Нужно ли подписывать и отправлять лекарства курьером или заказной доставкой
  • Требуется ли дополнительный звонок по этому вопросу

HRA имеет при условии указания по этому вопросу .

Подотчетность исследуемых лекарственных препаратов ( IMP )

Если проблемы, связанные с COVID-19, влияют на способность исследователя или учреждения выполнять подотчетность IMP , необходимо провести оценку риска. Если подотчетность не является критичной, то лекарство можно уничтожить, а не вернуть, чтобы свести к минимуму воздействие вируса. Спонсор должен быть вовлечен в это решение.

Если важна подотчетность, спонсору следует подумать о том, есть ли другие способы достижения этого при одновременном снижении рисков заражения вирусом. Например, попросить участников подсчитать или прислать фотографию.

Если сверка критична (например, для контролируемых препаратов) и должна выполняться персоналом учреждения или спонсора, то с этим нужно будет отреагировать соответствующим образом. Следует применять подход, основанный на оценке риска, например, проводить в специализированной для этого среде или помещать на некоторое время в карантин, чтобы вирус на упаковке больше не был жизнеспособным (на основе обзора исследовательской литературы).

Если требуются дополнительные ресурсы для управления потенциально зараженными IMP, то это должно контролироваться спонсором. Например, спонсор может принять меры для сбора и управления возвратами в этих обстоятельствах.

Удаленный мониторинг для испытаний

Мы поддерживаем удаленный мониторинг, когда это необходимо, но учитываем следующее при проведении обзора / проверки данных из удаленных источников.

Во время пандемии удаленный доступ к медицинским картам участников испытаний необходим для продолжения мониторинга (или аудита) деятельности в целях защиты безопасности участников и надежности результатов. MHRA опубликовало руководство по ожиданиям удаленного доступа к медицинским записям . Признано, что внесение изменений в EHRсистемы могут быть сложными и дорогостоящими, а также может существовать широкий спектр запросов на изменение, которые организации NHS должны определять по приоритету над доступом наблюдателей (или аудиторов). Во всех ситуациях, когда все ожидания в отношении ЭУЗ еще не реализованы и во время пандемии приходится полагаться на краткосрочные меры по смягчению последствий, спонсору важно осознавать юридические обязанности и обязательства, которые к ним относятся.

Краткосрочные меры по смягчению последствий должны быть сосредоточены на установлении четких ожиданий от Наблюдателей (или Аудиторов) путем опоры на договорные меры, изложенные в типовых соглашениях.

 

Пользователь

г. Москва

10 Сентября 2021, 18:55 | # 93224
Следует принять меры, позволяющие ретроспективно проверять соблюдение приведенных ниже требований в рамках системы обеспечения качества.
  1. Если роль пользователя только для чтения не является функцией системы EHR , существует риск того, что мониторы (или аудиторы) могут вводить / редактировать / удалять данные или информацию в системе EHR . Следует отметить, что этот риск существует с бумажными медицинскими записями. Кратковременным смягчением последствий для сайта может быть создание программы проверок на предмет несоответствующих изменений в системе EHR после проведения мониторинга (или аудита).
  2. Если двухфакторный удаленный доступ к системе EHR не является функцией системы, существует риск несоответствующего доступа к системе EHR . Альтернативный подход заключается в использовании удаленным монитором (или аудитором) видеосвязи с сайтом для подтверждения личности и своего намерения войти в систему EHR перед каждым периодом проверки (или аудита). Записи о таких контактах (включая свидетельства о дате и времени) должны сохраняться и согласовываться с контрольным журналом для подтверждения соответствия после проводимой деятельности по мониторингу (или аудиту).
  3. Если функция автоматического тайм-аута еще не реализована, существует риск несоответствующего доступа для входа в систему EHR . Пользователь должен выйти из системы EHR , когда доступ не требуется, и перед тем, как оставить устройство, используемое для входа в систему EHR , без присмотра. Спонсоры должны реализовать парольные блокировки с короткими тайм-аутами для всех устройств, используемых Мониторами (или Аудиторами) для удаленного доступа к системе EHR , чтобы автоматические устройства не могли использоваться для доступа к системам EHR .
  4. Если система EHR не имеет возможности ограничивать печать, копирование и / или загрузку информации из системы EHR , существует больший риск того, что конфиденциальная информация участника будет сохранена Монитором (или Аудитором) через удаленную работу, как доступ к принтеры и копировальные аппараты на сайте могут быть ограничены. Для удаленного доступа к системе EHR со стороны Монитора (или Аудитора) спонсор (или от имени) должен предоставить Монитору (или Аудитору) надежное документированное обучение в отношении важности этого требования. Контрольный журнал системы EHR должен регистрировать такие действия и проверяться после удаленного доступа для входа в систему для выявления несоответствующих действий (печать, копирование или загрузка).
  5. Если система EHR не имеет функции для доступа с ограничением по дате и времени для входа в систему, существует повышенный риск несоответствующего доступа. Кратковременное смягчение последствий для сайта будет заключаться в том, чтобы разрешить доступ для входа в систему в начале запланированного мониторинга (или аудита) и отменить доступ для входа в систему в конце запланированного периода времени для проверки. Способность системных администраторов эффективно выполнять эту задачу должна быть сначала оценена, а затем отслежена. Журналы аудита должны демонстрировать, когда был предоставлен доступ для входа в систему, аннулирован и регулярно просматривался.

Пожалуйста , обратитесь к MHRA блог , в HRA блоге и MHRA GCP Форум Часто задаваемые вопросы по мониторингу / дистанционного мониторинга для дальнейших указаний.

Изменения количества и типа контрольных посещений участников

Использование телефонных звонков вместо личных ознакомительных визитов по протоколу допустимо там, где это возможно, на временной основе до тех пор, пока вспышка делает личные визиты невозможными. Это не будет серьезным нарушением протокола.

Существенных поправок для обновления протокола не потребуется. Ожидается, что соответствующая одновременная документация телефонного звонка будет храниться для поддержки удаленного посещения, поскольку это будет исходными данными.

Если из-за COVID-19 необходимо сократить количество посещений для мониторинга, необходимо принять меры для управления рисками при одновременной защите безопасности участников испытаний. Например, посещения объекта можно заменить видеозвонками или телефонными звонками, а лабораторные анализы можно провести в местной лаборатории. Эти меры по снижению рисков не будут являться существенными поправками для авторизации. Если невозможно обеспечить адекватный мониторинг участников испытания, следует пересмотреть баланс пользы и риска испытания и обсудить любые дополнительные меры с MHRA до подачи существенной поправки на разрешение.

Письма «Уважаемый следователь»

Признано, что во время пандемии COVID-19 спонсорам может потребоваться рассылка писем «Уважаемый исследователь», чтобы проинформировать исследовательские центры об изменениях в проведении испытаний. Они не требуют надзора со стороны регулирующих органов и не должны передаваться в MHRA .

Отчетность о серьезных нежелательных явлениях ( СНЯ ), подозреваемых неожиданных серьезных нежелательных реакциях ( SUSAR ) и представление ежегодных отчетов о безопасности ( DSUR )

Своевременное сообщение о СНЯ от исследователей спонсорам и о SUSAR от спонсоров до компетентного органа имеет первостепенное значение для защиты безопасности участников. Важно, чтобы спонсоры продолжали отчитываться по установленным маршрутам для клинических испытаний, а не по желтой карточке.

Мы ожидаем, что нормативные сроки представления отчетности будут и далее соблюдаться. Спонсорам, которые планируют внести изменения в процедуры регистрации и отчетности по безопасности, предлагается связаться с нами.

Они должны сделать это по электронной почте clintrialhelpline@mhra.gov.uk с темой « Регистрация / отчетность по безопасности». В электронном письме следует обсудить влияние изменений на баланс пользы и риска исследования, а также стратегии по снижению потенциальных рисков, связанных с изменениями.

Предоставление ежегодного списка подозреваемых серьезных побочных реакций и отчета о безопасности (DSUR) ожидается как можно скорее после окончания отчетного года в соответствии с действующим законодательством. Если DSUR должен быть отложен, вам не нужно сообщать нам, но, пожалуйста, предоставьте обоснование в сопроводительном письме после подачи DSUR. Существующая гибкость в формате DSUR доступна для приложений схемы уведомления и фазы 4 (Только для Великобритании) испытания лицензионных продуктов, в которых все участники завершили лечение и находятся под наблюдением. Дополнительная информация представлена в нашем блоге .

Для исследований с более низким уровнем риска спонсорам рекомендуется использовать подход, адаптированный к риску, в управлении исследованиями. Если ваше испытание относится к испытанию категории «Тип А», вы можете рассмотреть возможность внесения существенной поправки, касающейся адаптации к рискам, если это необходимо. См. Существующее руководство .

Адаптация к рискам отчетности по безопасности является приемлемой, и MHRA подготовило руководство по этому поводу вместе с некоторыми примерами оценок реальных рисков:

Риск-адаптивный подход

Примеры оценок рисков

Если оценка ожидаемых нежелательных явлений была делегирована исследователям в клинических центрах, ее следует пересмотреть, где это возможно, чтобы облегчить нагрузку на персонал, работающий на переднем крае. Следует определить, может ли спонсор сделать эту оценку после получения SAE. Ожидаемый результат не является медицинским решением и должен основываться на утвержденной справочной информации по безопасности (RSI) для исследования. Это изменение не требует предварительного разрешения MHRA .

Первоначально о СНЯ можно сообщить спонсору по телефону, а позднее - с письменным отчетом. Поэтому спонсор может рассмотреть альтернативные механизмы для дальнейшего сообщения исследователями о СНЯ , такие как электронная почта или телефонные звонки, чтобы снизить административную нагрузку на сайты. Однако важно, чтобы спонсор обеспечил предоставление минимальной информации, подлежащей отчетности. Спонсоры должны обеспечить наличие процессов для получения этой информации в форматах, альтернативных форматам, согласованным для исследования (например, eCRF или факс), и передать ее исследовательским центрам.

Чтобы гарантировать, что сайты не подвергаются чрезмерному давлению, спонсор должен рассмотреть процессы интеграции данных, полученных из электронных писем, в клиническую базу данных и базу данных по безопасности, обеспечивая при этом целостность данных. Спонсор не должен требовать от персонала сайта вводить данные, которые ранее были переданы спонсору в другом формате.

Изменения в способе сообщения о SAE спонсору и в вводе данных не требуют внесения существенных поправок.

Отклонения от протокола и серьезные нарушения

Пациентам может быть рекомендовано держаться подальше от больниц и участков терапевта из-за существующих проблем со здоровьем, которые могут подвергнуть их риску заражения, или они могут неохотно ехать в места, где много людей.

Им также могли посоветовать самоизолироваться в качестве меры предосторожности или в результате подтвержденной инфекции, поэтому они не могут провести необходимые клинические испытания.

Следовательно, будет увеличение отклонений от протокола. Пожалуйста, убедитесь, что они хорошо задокументированы, чтобы можно было провести соответствующую оценку испытания.

Увеличение отклонений протокола в отношении коронавируса не будет серьезным нарушением, поэтому нет необходимости сообщать нам об этом (если, конечно, пациенты не подвергаются риску).

Отказ от протокола

Перспективные отказы от протоколов остаются неприемлемыми. Мы не ожидаем, что вы обойдете процесс отбора из-за трудностей при оценке предметов и проведении тестов.

Безопасность участников остается приоритетом, и их не следует включать в исследование, если вы не подтвердите, что они соответствуют критериям включения и исключения.

Точно так же, если безопасность субъекта исследования находится под угрозой из-за того, что он не может завершить ключевые оценки или придерживаться важных шагов по снижению риска, тогда необходимо рассмотреть возможность прекращения этого субъекта.

В некоторых случаях это может также распространяться на все испытание, и спонсор и исследователь должны помнить, что они могут использовать неотложные меры безопасности или даже временно приостановить испытание или прекратить набор участников, если это лучший способ продвижения вперед.

Неотложные меры безопасности

Срочные меры безопасности (USM) могут быть приняты для защиты участников клинических испытаний от любой непосредственной опасности для их здоровья или безопасности. По определению, они выполняются до получения разрешения регулирующих органов, и письменное уведомление о принятых мерах необходимо направить в MHRA и соответствующий комитет по этике в течение 3 дней. Это уведомление можно отправить по электронной почте на адрес clintrialhelpline@mhra.gov.uk, при этом телефонный звонок не требуется.

Если в результате USM необходимо внести существенные поправки в документацию испытаний, их представление может быть отложено на 28 дней после принятия мер и отправки письменного уведомления по электронной почте. Продление может быть предоставлено в индивидуальном порядке.

Запланированные изменения в проведении испытаний в результате COVID-19, такие как изменения в расписании или доставке IMP участникам, не являются USM. Это может рассматриваться как отклонение от протокола, как описано выше, и сообщаться исследователям письмами уважаемого исследователя. Если спонсор решит обновить свой протокол из-за проблем с COVID-19, описанных выше, то они могут рассматриваться как несущественные поправки, если спонсор так рассудит. Любая последующая существенная поправка, представленная на разрешение, должна содержать четкую информацию о несущественных поправках, внесенных в результате проблем, связанных с COVID-19.

Безопасность участников

Безусловно, безопасность участников испытаний - наш главный приоритет. Спонсоры должны учитывать риск / пользу от проведения испытаний с лекарствами, которые действуют как иммунодепрессанты, как на ранней стадии испытаний здоровых добровольцев, где нет прямой терапевтической пользы для добровольцев, так и на более поздних стадиях испытаний на пациентах, принимая участие в испытаниях. действительно представляет риск заражения.

Подписи

Запрос на разрешение на клиническое исследование (форма «Приложение 1») должен быть подписан спонсором или от его имени. Эта подпись не обязательно должна быть написана мокрыми чернилами, допускается использование электронной подписи. Это может быть отсканированная электронная подпись.

В качестве альтернативы, идентификатор пользователя IRAS / MHRA может быть использован в поле «подпись» формы заявки, если идентификатор выдается физическому лицу, и это лицо уполномочено спонсором подписывать заявку от его имени.

Если ваши процессы требуют подписи мокрыми чернилами, рассмотрите альтернативные методы демонстрации утверждений, такие как подтверждение по электронной почте.

Инспекторы подойдут к этому прагматично, но вы можете рассмотреть возможность отклонения от СОП, чтобы покрыть это тем временем.

Помощь от MHRA

Если у вас есть какие-либо вопросы, свяжитесь с горячей линией отдела клинических исследований clintrialhelpline@mhra.gov.uk или по телефону 020 3080 6456. По горячей линии запросы, касающиеся COVID19, будут иметь наивысший приоритет, включая возможность быстрой подачи заявок.

HRA (Управление медицинских исследований) также имеет руководство по исследованиям в чрезвычайных ситуациях в области общественного здравоохранения .

Руководство MHRA по коронавирусу (COVID-19)

Опубликовано 19 марта 2020 г.
Последнее обновление 8 сентября 2021 г. 
Добавить сообщение

Визы в UK на 10 лет! Нам 10 лет — откроем британскую визу на 10 лет за 5000 рублей

Подать заявку
Закрыть