Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA) одобрило фарицимаб, новое лекарственное средство для людей с прогрессирующими заболеваниями глаз, влажной возрастной дегенерацией желтого пятна (влажная ВМД) и нарушением зрения, вызванным диабетическим макулярным отеком (ДМО).

Это первое лечение, одобренное регулирующим органом Великобритании, которое стало возможным благодаря Консорциуму доступа «Инициатива по совместному использованию новых активных веществ» — сотрудничеству регулирующих органов, включая Великобританию, Австралию, Канаду, Сингапур и Швейцарию. Целью консорциума является максимизация международного сотрудничества между партнерами, сокращение дублирования и расширение возможностей каждого агентства для обеспечения своевременного доступа пациентов к высококачественным, безопасным и эффективным терапевтическим продуктам. MHRA присоединилась к Консорциуму в октябре 2020 года .

Фарицимаб (Вабисмо), глазная инъекция, производимая компанией «Рош Продактс Лимитед», представляет собой биспецифическое антитело, предназначенное для блокирования двух различных путей, вызывающих потерю зрения у пациентов с влажной ВМД и ДМО. Было показано, что лечение эффективно для улучшения зрения или уменьшения потери зрения в этих группах пациентов, но имеет дополнительное преимущество, заключающееся в том, что его можно назначать реже у отдельных пациентов, чем другие доступные в настоящее время лекарства.

Д-р Джун Рейн, исполнительный директор Агентства по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения, сказала:

Мы рады работать вместе с другими международными регулирующими органами в Консорциуме доступа, что позволяет нам обеспечивать более быстрый доступ к безопасным и эффективным лекарствам для всего населения, в том числе в Великобритании.

Неоваскулярная возрастная макулярная дегенерация и диабетический макулярный отек являются двумя основными причинами потери зрения. Это одобрение подчеркивает значительную пользу для пациентов в общении, сотрудничестве и инновациях с нашими международными коллегами. Мы с нетерпением ждем совместной работы с международными регулирующими органами для достижения наших общих целей безопасности пациентов и доступа к новым методам лечения.

Саджид Джавид, министр здравоохранения и социальной защиты, сказал:

Это фантастическая новость, что MHRA одобрило фарицимаб, высокоэффективный препарат для уменьшения потери зрения, поскольку мы продолжаем одобрять революционные лекарства для использования в Великобритании.

Теперь, когда мы покинули ЕС, Великобритания может свободно объединяться с другими ведущими мировыми регулирующими органами, чтобы ускорить процесс утверждения лекарств при соблюдении самых высоких стандартов безопасности — и это отличный пример того, как британские пациенты получают более быстрый доступ к резке. -краевые обработки.

Кэти Йелф, исполнительный директор ведущей благотворительной организации Macular Society, занимающейся потерей зрения, сказала:

Пациенты с влажной возрастной дегенерацией желтого пятна и диабетическим макулярным отеком сталкиваются с бременем регулярных посещений больницы для получения жизненно важного лечения, необходимого для сохранения зрения. Однако мы знаем, что эти поездки могут быть трудными и часто зависят от поддержки друзей и семьи, иногда даже раз в четыре недели.

Мы рады, что MHRA одобрило новый вариант лечения, который может сохранить зрение и помочь свести к минимуму количество посещений больницы, а также реально изменить жизнь многих людей, живущих с этим разрушительным заболеванием.

Национальный институт передового опыта в области здравоохранения (NICE) и Шотландский медицинский консорциум (SMC) должны своевременно сообщить, будет ли фарицимаб доступен в NHS.

Примечания для редактора

1. Агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения (MHRA) отвечает за регулирование всех лекарственных средств и медицинских устройств в Великобритании, обеспечивая их работу и приемлемую безопасность. Вся наша работа основана на надежных и основанных на фактах суждениях, чтобы гарантировать, что преимущества оправдывают любые риски.
2. MHRA является исполнительным агентством Министерства здравоохранения и социального обеспечения.
3. MHRA является частью консорциума Access вместе с Администрацией терапевтических товаров, Министерством здравоохранения Канады, Управлением медицинских наук Сингапура и Swissmedic.