Последние новости от Агентства по безопасности здравоохранения Великобритании

Что мы делаем

Агентство по безопасности здравоохранения Великобритании (UKHSA) отвечает за защиту каждого члена каждого сообщества от воздействия инфекционных заболеваний, химических, биологических, радиологических и ядерных инцидентов и других угроз для здоровья.

Мы обеспечиваем интеллектуальное, научное и оперативное руководство на национальном и местном уровнях, а также на мировой арене, чтобы обеспечить безопасность здоровья нации.

UKHSA является исполнительным агентством, спонсируемым Департаментом здравоохранения и социального обеспечения .

Узнайте больше о том, что мы делаем

Документы

Аналитические документы и консультации

Посмотреть все программные документы и консультации

Наше руководство

Исполнительный директор
Председатель УХСА
Главный медицинский советник
Генеральный директор Данные и аналитика
Стратегия, политика и программы
Главный научный консультант
Директор по коммуникациям
Главный специалист по кадрам
Главный технический директор
Генеральный финансовый директор
Генеральный директор по охране здоровья
Директор отдела вакцин против COVID
Коммерческий директор

Связаться с УХСА

Общие вопросы

Электронная почта

[email protected]

Для подачи запросов на доступ к информации, включая запросы на свободу информации (FOI), запросы в соответствии с Положениями об экологической информации (EIR) и запросы на доступ к данным (SAR) в UKHSA, отправьте электронное письмо по адресу [email protected] Главный коммутатор 020 7654 8000 Жалобы


если

вы Если вы хотите подать жалобу на Агентство по охране здоровья Великобритании, отправьте электронное письмо в отдел рассмотрения жалоб UKHSA по адресу [email protected].

пресс-служба

Электронная почта

[email protected]

Национальная пресс-служба

020 7654 8400

Пресс-служба по химическим, радиационным и экологическим опасностям

01235 825 405/406

В нерабочее время

020 8200 4400

Только для использования журналистами и СМИ

Сделать запрос о свободе информации

    1. Прочтите о Законе о свободе информации (FOI) и о том, как подать запрос .
 
    1. Проверьте наши предыдущие выпуски , чтобы узнать, ответили ли мы уже на ваш вопрос.
 
  1. Сделайте новый запрос, связавшись с нами, используя приведенную ниже информацию.

Свобода информационных запросов

Группа защиты прав на информацию
UKHSA
Nobel House
17 Smith Square
London
SW1P 3JR
Соединенное Королевство

Электронная почта

[email protected]

Корпоративная информация

Вакансии и контракты

News story

MHRA запускает общественные консультации по Руководству ICH по надлежащей клинической практике, которое поощряет инновации в клинических испытаниях

Сегодня MHRA начало общественные консультации по пересмотренному руководству ICH по надлежащей клинической практике.

Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA) запрашивает мнения общественности и других заинтересованных сторон в ходе трехмесячной консультации по руководству по надлежащей клинической практике (GCP), пересмотренному Международным советом по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для человека. (ИЧ). MHRA стало регулирующим членом ICH в мае 2022 года .

Руководство ICH E6(R3) GCP поддерживает стремление MHRA поддерживать безопасность пациентов, а также обеспечивать и поощрять инновации и пропорциональное риску регулирование клинических испытаний в Великобритании.

Консультация направлена на получение мнений о том, были ли достигнуты резолюции, изложенные в размышлениях и концептуальных документах ICH, в дополнение к подробным комментариям к тексту. В этих документах ICH планировалось обновить руководство для дальнейшего поощрения пропорционального, основанного на оценке риска подхода к управлению качеством клинических испытаний. Они сосредоточены на инновациях в дизайне и проведении испытаний, включая более широкое использование новых технологий, а также на защите прав, благополучия и безопасности участников испытаний и надежности результатов испытаний. Поскольку Принципы GCP ICH (в разделе II руководства) станут частью пересмотренного британского законодательства, консультация будет включена в Регламент клинических испытаний Великобритании.

После консультации отзывы Великобритании и других членов ICH будут рассмотрены и обсуждены рабочей группой экспертов GCP E6 (R3) ICH, которая пересмотрела руководство вместе с предложениями заинтересованных сторон.

Внедрение этого руководства станет важной вехой в программе MHRA, которая предоставит тем, кто спонсирует и проводит клинические испытания, пропорциональные рамки надлежащей клинической практики, а также продемонстрирует приверженность агентства приведению в соответствие с международными стандартами там, где в этом есть очевидная выгода.

MHRA запрашивает мнения тех, кто участвует в клинических испытаниях лекарственных средств, таких как академические исследователи, производители, спонсоры, контрактные исследовательские организации, поставщики услуг клинических испытаний, исследователи, медицинские работники и, конечно же, пациенты и участники клинических испытаний относительно предлагаемых руководящих принципов для принятие.

Консультация завершится в четверг, 31 августа 2023 года.

Дальнейшая информация

  • Агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения (MHRA) отвечает за регулирование всех лекарственных средств и медицинских устройств в Великобритании, обеспечивая их работу и приемлемую безопасность. Вся наша работа основана на надежных и основанных на фактах суждениях, чтобы гарантировать, что преимущества оправдывают любые риски.
  • MHRA является исполнительным агентством Министерства здравоохранения и социального обеспечения.
  • Международный совет по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для человека (ICH) объединяет регулирующие органы и фармацевтическую промышленность с миссией по обеспечению разработки и регистрации безопасных, эффективных и высококачественных лекарственных средств наиболее ресурсоэффективным способом. . Гармонизация достигается за счет разработки Руководства ICH.
  • Экспертная рабочая группа ICH (EWG) по ICH E6(R3) пересматривает руководство ICH E6(R2) по надлежащей клинической практике (GCP) .
  • MHRA представляет Схему сотрудничества фармацевтических инспекций в ICH E6 EWG.
  • Ответ правительства на консультацию по законодательным предложениям по клиническим испытаниям подтвердил, что Принципы GCP ICH (раздел II руководства) заменят действующие принципы GCP в законодательстве Великобритании, основанные на устаревшем законодательстве ЕС.
Опубликовано 26 мая 2023 г.