1. Держатель
регистрационного удостоверения (ДРУ)
Держатель регистрационного удостоверения должен
гарантировать, что он:
- имеет подходящую систему
фармаконадзора
- берет на себя ответственность и ответственность за
свои ветеринарные препараты на рынке
- может принять соответствующие меры, когда это
необходимо
Квалифицированное лицо, ответственное за
фармаконадзор (QPPV), должно постоянно и постоянно находиться в
распоряжении держателя регистрационного
удостоверения. Мы настоятельно
рекомендуем держателю регистрационного удостоверения или группе
держателей регистрационного удостоверения, использующих общую
систему фармаконадзора, назначить одного QPPV, ответственного за
общий фармаконадзор за всеми ветеринарными препаратами, для которых
компания или группа имеет сертификаты MA в
Великобритании. Это лицо несет
полную ответственность за все аспекты системы фармаконадзора
компании или группы.
Держатель регистрационного удостоверения должен
гарантировать, что QPPV может выполнять свои обязанности и
деятельность, предоставив следующее:
- соответствующие ресурсы
- документированные процедуры
- механизмы коммуникации, включая доступ ко всем
источникам соответствующей информации
Держатель регистрационного удостоверения также
должен внедрить механизмы для информирования QPPV
о:
- возникающие проблемы безопасности
и
- любую другую информацию, влияющую на оценку
соотношения пользы и риска их ветеринарных
препаратов.
Эта информация может быть получена из текущих или
завершенных клинических испытаний и других исследований, о которых
известно держателю регистрационного удостоверения, включая
исследования, проведенные организациями, с которыми у держателя
регистрационного удостоверения есть договорные отношения, и которые
могут иметь отношение к безопасности ветеринарного
препарата.
Держатель регистрационного удостоверения должен
обеспечить наличие у QPPV полномочий:
- внедрить изменения в систему фармаконадзора
держателя регистрационного удостоверения для поощрения, поддержания
и улучшения соблюдения
- вносить вклад в подготовку регулирующих действий в
ответ на возникающие проблемы безопасности, например, изменения,
срочные ограничения безопасности и, при необходимости,
информирование широкой общественности
Держатель регистрационного удостоверения должен
оценивать риски с потенциальным воздействием на систему
фармаконадзора и планировать действия в непредвиденных
обстоятельствах, включая резервные процедуры для покрытия,
например, недоступности персонала, отказа базы данных о
нежелательных явлениях или отказа другого аппаратного или
программного обеспечения, влияющего на электронная отчетность и
анализ данных.
2. Квалифицированное
лицо, ответственное за фармаконадзор (QPPV)
QPPV должен иметь соответствующую квалификацию,
документально подтвержденный опыт работы во всех аспектах
фармаконадзора, чтобы он мог нести ответственность и выполнять свои
обязанности. Если QPPV не является
ветеринаром, он должен иметь доступ к лицу, имеющему квалификацию в
области ветеринарии, для помощи с техническими аспектами отчетов о
нежелательных явлениях. Держатели
регистрационных удостоверений должны уведомлять VMD об изменениях
имени и контактных данных QPPV, включая данные о нерабочих часах,
или резервных процедурах для обеспечения непрерывности бизнеса и
постоянного выполнения обязательств по
фармаконадзору.
QPPV:
QPPV должен осуществлять надзор за системой
фармаконадзора с точки зрения структуры и
эффективности. Они должны быть в
состоянии гарантировать компоненты и процессы системы
фармаконадзора либо непосредственно, либо посредством
надзора. Надзор должен включать
функционирование системы фармаконадзора, в том
числе:
- процедуры контроля и обеспечения
качества
- стандартные операционные
процедуры
- операции с базой данных
- договорные отношения
- данные о соответствии, например, в отношении
качества, полноты и сроков ускоренной отчетности и подачи
ПОБ
- аудиторские отчеты
- обучение персонала
фармаконадзору
Роль QPPV включает обширные задачи, зависящие от
размера и характера системы фармаконадзора, а также от количества и
типа ветеринарных препаратов, для которых MAH имеет сертификаты
MAH. QPPV может делегировать
определенные задачи под наблюдением лицам, имеющим соответствующую
квалификацию и подготовку, например, эксперту по аспектам
безопасности определенных ветеринарных
препаратов. QPPV должен осуществлять
системный надзор и обзор профилей безопасности всех ветеринарных
препаратов. Такое делегирование
должно быть зарегистрировано. В
случае отсутствия QPPV их обязанности должно взять на себя лицо,
имеющее соответствующую квалификацию.
3. Договорные
отношения
Держатель держателя регистрационного удостоверения
может передать задачи и функции по фармаконадзору, включая роль
Уполномоченного по фармаконадзору, другому лицу или
организации. Держатель
регистрационного удостоверения по-прежнему несет ответственность за
качество и целостность всех выполняемых задач по
фармаконадзору. Держатель
регистрационного удостоверения должен иметь подробные и четко
задокументированные договорные отношения с другими вовлеченными
лицами или организациями. Они должны
предоставлять информацию о таких договоренностях в VMD по
запросу. Лицо или организация,
нанятые по контракту, должны осуществлять обеспечение и контроль
качества, а также принимать аудит, проводимый держателем РУ или от
его имени.
Держатели регистрационных удостоверений, которые
осуществляют совместный сбыт отдельно разрешенных ветеринарных
препаратов, идентичных во всех аспектах, за исключением придуманных
ими названий, должны иметь договоренности, включающие меры по
недопущению дублирования представления данных о нежелательных
явлениях в VMD.
4. Описание
системы фармаконадзора
Все держатели регистрационных удостоверений должны
иметь соответствующую систему
фармаконадзора. При подаче заявки на
получение регистрационного удостоверения (MA) заявитель должен
представить Подробное описание системы фармаконадзора (DDPS) в
соответствии с параграфом 2(3)(k) Части 1
Приложения 1 Ветеринарных правил по лекарственным
средствам и, если
целесообразно, описание системы управления
рисками. DDPS должен охватывать
рассматриваемое Заявление на получение торговой лицензии (MAA), но
если детали отличаются от стандартной системы, эти сведения должны
быть предоставлены в Приложении для конкретного
продукта.
Держатель регистрационного удостоверения может
пожелать составить описание систем фармаконадзора для некоторых или
всех своих продуктов в мастер-файле системы фармаконадзора
(PSMF). В этих случаях держателю
регистрационного удостоверения следует предоставить краткую
информацию о СУПМ при подаче заявки на получение разрешения на
управление, а при необходимости он должен иметь полную СУДС для
проверки.
5. Требования
к ДДПС
DDPS предоставляет доказательства того, что у
держателя регистрационного удостоверения есть услуги
квалифицированного лица, ответственного за фармаконадзор (QPPV), и
необходимые средства для уведомления о нежелательных явлениях
(НЯ). Важно помнить, что в конечном
счете ответственность за обеспечение выполнения всех обязательств
по фармаконадзору лежит на держателе РУ, даже если деятельность по
фармаконадзору передается по
субподряду. Если держатель держателя
регистрационного удостоверения использует третью сторону, например
подрядчика, лицензирующего партнера или другую компанию, для
обработки информации по фармаконадзору, это должно быть объяснено в
DDPS.
В документе должны быть описаны все основные
элементы эффективной системы фармаконадзора, но не должна
содержаться ненужная
информация. Пошаговые описания
процедур должны быть изложены в письменных процедурах, например
стандартных операционных процедурах (СОП), которые могут быть
запрошены VMD в любое время для проверки или
оценки. Однако их не следует
включать в DDPS; включение ненужной
информации приводит к необходимости внесения изменений, если эта
информация будет изменена или удалена
позднее. Обновление информации,
представленной в DDPS, должно производиться в соответствии с
действующим законодательством.
DDPS, включая подтверждение доступности услуг QPPV и
доказательство того, что держатель РУ имеет необходимые средства
для сбора и уведомления о любых неблагоприятных событиях, должны
быть представлены в Части 1 MAA.
Должно быть предоставлено заявление, подписанное как
представителем держателя регистрационного удостоверения, так и
представителем Уполномоченного по правам человека, в котором
сообщается о наличии Уполномоченного по правам человека и о том,
что у держателя регистрационного удостоверения есть необходимые
средства для сбора и уведомления о любых неблагоприятных событиях,
происходящих либо в ГБ, либо за пределами
ГБ. Представитель/лицо,
подписывающее заявление DDPS от имени держателя регистрационного
удостоверения, должно иметь соответствующие
полномочия. Лицо, подписывающее от
имени держателя регистрационного удостоверения, не должно быть тем
же лицом, что и уполномоченное лицо, за исключением случаев, когда
в держателе регистрационного удостоверения нет другого подходящего
лица.
DDPS должен иметь контроль версий и дату, чтобы
можно было отслеживать обновления и
исправления. Документ должен
включать следующие элементы, если применимо, и быть изложен в
структурированном виде, соответствующем этому
списку. Следует добавить
дополнительные важные элементы, относящиеся к конкретной
ситуации.
5.1 QPPV
Имя и контактные данные QPPV должны быть указаны в
разделе 8.3 формы MAA. Компании
могут, например, использовать круглосуточный телефонный номер, по
которому можно связаться с QPPV или его резервной копией,
перенаправляя его соответствующему лицу в зависимости от
доступности.
Резюме биографических данных (CV) QPPV с ключевой
информацией, относящейся к их роли, включая основные квалификации,
обучение и опыт. Если QPPV не имеет
ветеринарной квалификации, QPPV должен иметь доступ к ветеринарному
хирургу для помощи в ветеринарной оценке сообщений о нежелательных
явлениях. Обратите внимание, что
списки научных публикаций, не связанных с вопросами фармаконадзора,
включать не следует.
Краткое описание должностных обязанностей QPPV с
подробным описанием ролей и обязанностей по
фармаконадзору. Должны быть
перечислены любые функции по фармаконадзору, делегированные другим
лицам. Людей следует
идентифицировать не по имени, а по их положению в
организации. Обратите внимание, что
не следует включать роли и обязанности, не связанные с
фармаконадзором. Роли, которые
должны быть включены:
- создание и поддержание системы
фармаконадзора
- обеспечение точной регистрации
НЯ
- подготовка AE и периодических обновленных отчетов
по безопасности (PSUR)
- проведение непрерывной/текущей/периодической оценки
фармаконадзора
- своевременная передача отчетов и предоставление
другой информации в ДМД по мере необходимости
- обучение, включая общий фармаконадзор и специальные
мероприятия по фармаконадзору
Описание резервной процедуры, применяемой при
отсутствии QPPV. Если определяется
конкретный депутат, то не по фамилии, а по его должности в
организации. Об