SKYCovion, вакцина против COVID-19, разработанная SK Chemicals, сегодня была одобрена Агентством по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA).

Это восьмая вакцина против COVID-19, одобренная независимым регулятором лекарственных средств Великобритании.

Разрешение последовало за рекомендацией, полученной от независимой Комиссии по лекарственным средствам для человека (CHM).

Вакцина SKYCovion сочетает в себе часть шиповидного белка вируса SARS-CoV-2 с «адъювантом» — дополнительным ингредиентом, предназначенным для запуска более сильного иммунного ответа. Это дается как две инъекции, четыре недели.

Клинические доказательства этого разрешения основаны на данных двух клинических испытаний с участием примерно 3100 человек в возрасте от 18 до 84 лет. Вакцина продемонстрировала сильный иммунный ответ, а наиболее распространенные побочные эффекты были легкими и самостоятельно разрешались в течение нескольких дней после вакцинации.

Это разрешение предназначено для использования в качестве первичной вакцинации у лиц в возрасте 18 лет и старше. Решения о том, какие вакцины против COVID-19 будут развернуты в Великобритании, принимаются Объединенным комитетом по вакцинации и иммунизации (JCVI).

Как и в случае со всеми вакцинами, вакцину не должны получать люди с аллергией на один из компонентов, перечисленных в информационном листке для пациентов.

Дальнейшая информация

• Дополнительная информация доступна в информации о продукте .

• Разрешение на продажу, выданное MHRA, действительно только в Великобритании.

• Агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения отвечает за регулирование всех лекарственных средств и медицинских устройств в Великобритании. Вся работа основывается на надежных и основанных на фактах суждениях, чтобы гарантировать, что преимущества оправдывают любые риски. MHRA является исполнительным агентством Министерства здравоохранения и социального обеспечения.

• Комиссия по лекарственным средствам для человека (CHM) консультирует министров и MHRA по вопросам безопасности, эффективности и качества лекарственных средств. CHM является консультативным вневедомственным государственным органом, спонсируемым Министерством здравоохранения и социального обеспечения .