• DHSC и NHS England проведут обзор своего текущего процесса избыточных затрат на лечение (ETC) в Англии, чтобы проанализировать опыт политики и изучить, как лучше всего мы можем поддержать некоммерческие исследования в NHS.

Чтобы упростить навигацию по британскому предложению:

• Партнеры RRG разработают стратегический план с участием партнеров и ассоциированных организаций в исследовательской инфраструктуре Великобритании о том, как мы будем унифицировать, оптимизировать и продвигать наши услуги и поддержку. Мы будем работать с другими участниками системы клинических исследований Великобритании, чтобы гарантировать, что все компании, исследователи и их команды смогут быстро и легко:
  • понять возможности Великобритании для проведения своего исследования на всех этапах разработки протокола и пути доставки
  • подключиться к нужной части системы, чтобы помочь им в нужное время
  • получить доступ к сети знаний и ресурсов, доступных для создания пакета поддержки для эффективного проведения исследований
• MHRA, NICE, AWTTC и SMC будут работать с партнерами по всей Великобритании, чтобы разработать ILAP как эффективный путь к исследовательской системе Великобритании, в частности, путем разработки набора инструментов поддержки.
• дальнейшее развитие IRAS также обеспечит навигацию и указатели на протяжении исследовательского пути, направляя заявителей к соответствующим рекомендациям и советам. Через интерфейсы с другими системами это уменьшит нагрузку и дублирование

Предоставление исследований благодаря данным и цифровым инструментам

Предоставление данных о состоянии здоровья в Великобритании является одной из наших глобальных сильных сторон благодаря нашим национальным системам здравоохранения и истории болезни от колыбели до могилы. Инвестиции в данные и цифровые инструменты, а также их этичное использование для поддержки клинических исследований, например, путем упрощения набора и последующего наблюдения за участниками, повышают эффективность и результативность процесса клинических исследований. Эти инструменты также повышают устойчивость и устойчивость системы здравоохранения и снижают нагрузку на персонал NHS.

Прогресс в Фазе 1:

• стратегия данных для здравоохранения и социальной защиты в Англии была опубликована в июне 2022 г.
• 2 марта 2022 года было объявлено о выделении до 200 миллионов фунтов стерлингов на поддержку исследований в области здравоохранения под руководством NHS (при условии экономического обоснования) для инвестирования в инфраструктуру медицинских данных для поддержки исследований и разработок в Англии с параллельной деятельностью в автономных правительствах.

• исследование NHS-Galleri продемонстрировало потенциал использования медицинских данных для поддержки быстрого и крупномасштабного набора и проведения клинических исследований в NHS. Группа Accelerated Access Collaborative (AAC), возглавляемая NHS England, координировала разработку и настройку двухчастного демонстрационного проекта в реальном мире, включающего сбор клинических данных из NHS Digital и NIHR , и была демонстратором для «Найти, нанять и Последующая служба и NHS DigiTrials. Испытание уже прошло половину пути набора участников: после запуска осенью 2021 года было зарегистрировано более 100 000 человек.

• каждый партнер по доставке, финансируемый в рамках первого года службы «Найти новых сотрудников и последующие действия», запустил минимально жизнеспособные продукты (MVP) своих услуг, включая: NHS DigiTrials, которая успешно провела 28 активных испытаний через свою службу, а еще 8 приложение и 12 в предварительном приложении; NIHR CRN запустила свою услугу «консьерж» на ранней стадии, с 2 компаниями и 4 поставщиками услуг передачи данных в качестве первых пользователей; и HRA, которое согласовало подход к рассмотрению Консультативной группой по конфиденциальности, что позволит провести более эффективное исследование в будущем. Кроме того, MHRA Clinical Practice Research Datalink (CPRD) запустил SPRINT (Speedy Recruitment in Trials), исследовательская служба на основе данных, которая способствует быстрой осуществимости и привлечению пациентов к спонсируемым промышленностью испытаниям фазы 2–4 по всей Великобритании.
• использование реальных данных (RWD) в клинических исследованиях и для них теперь стало реальностью, что подтверждается опубликованным руководством MHRA . Это начало серии руководств, содержащих общие моменты, которые следует учитывать спонсорам, планирующим проведение клинических исследований с использованием RWD для поддержки принятия регулирующих решений.

Обязательства по этапу 2

В ближайшие 3 года произойдет революция в том, как мы используем данные в системе здравоохранения. Мы пойдем еще дальше, используя инновационные методы, основанные на данных, и цифровые инструменты, чтобы изменить то, как мы разрабатываем, управляем и проводим клинические исследования, ориентированные на людей, по всей Великобритании. Мы добьемся этого за счет более широкого использования данных и цифровых инструментов при наборе персонала и последующем наблюдении, а также за счет улучшения доступа к данным через доверенные исследовательские среды (TRE: тип защищенной среды данных, безопасные пространства, где утвержденные исследователи могут получить доступ к богатым, связанным наборам данных). ) и за счет более тесного партнерства, работающего в экосистеме данных здравоохранения Великобритании.

Мы совершенно ясно понимаем, что возможность использовать медицинские данные должна быть безопасной и пользоваться доверием представителей общественности, поэтому процессы управления и надзора должны быть как максимально эффективными, так и прозрачными, надежными и заслуживающими доверия. Общественное доверие и понимание того, как данные используются для поддержки исследований, по-прежнему имеют решающее значение для разработки соответствующих мероприятий. Мы будем работать вместе, чтобы рассмотреть, как реализовать рекомендации Goldacre Review , и обеспечим, чтобы вся работа поддерживалась всесторонним участием общественности и мероприятиями по взаимодействию.

Чтобы улучшить планирование исследования, набор и последующее наблюдение:

• Служба поиска, найма и последующих действий будет работать в 4 администрациях, чтобы рассмотреть вопрос о том, как можно расширить деятельность, включив в нее SAIL, Шотландский регистр медицинских исследований, инфраструктуру данных в Северной Ирландии, NIHR BioResource и другую ключевую национальную инфраструктуру данных, расширяя возможности для людей. быстро и легко получить доступ к исследованиям, относящимся к ним
• NHS DigiTrials и CPRD (через MHRA) позволят значительно увеличить масштаб выявления людей, которые соответствуют критериям приемлемости для конкретных исследований, чтобы им была предоставлена возможность участвовать в исследованиях. Они также будут поддерживать более широкое использование рутинных медицинских данных для упрощения отчетности по последующим данным, повышения предсказуемости и высвобождения возможностей доставки в NHS.
• в Англии программа «Данные для НИОКР» будет инвестировать в инфраструктуру медицинских данных для исследований и разработок, поддерживаемую всеобъемлющим ИЦП и участием на протяжении всей программы, в том числе встроенной в ее управление.
• NIHR будет инвестировать в данные и цифровые платформы, такие как Be Part of Research и NIHR BioResource, а также предоставит инструменты и поддержку, необходимые для проведения виртуальных и децентрализованных исследований. Повышение функциональной совместимости между регулирующими, NHS и NIHR платформами позволит оптимизировать процессы для исследователей.
• в Уэльсе в рамках партнерства между Health and Care Research Wales, банком данных SAIL и Национальной программой ресурсов данных NHS Уэльса будет разработана программа цифрового набора персонала для разработки услуг, использующих ресурсы данных для проведения исследований. Была создана рабочая группа экспертов для руководства разработкой этой программы «данные для исследований». Был профинансирован пилотный сервис для использования данных SAIL для предоставления оперативной информации, чтобы помочь в проведении исследовательских испытаний в Уэльсе для поддержки наиболее эффективного набора.
• в Шотландии предварительная работа и взаимодействие с заинтересованными сторонами информируют о планах развития для поддержки более широкого использования данных NHS и цифровых технологий для ускорения проведения клинических испытаний, а также для дальнейшего развития Шотландского регистра медицинских исследований (SHARE) для поддержки набора для исследований в области здравоохранения. Мы продолжим поддерживать уже созданные региональные безопасные убежища данных, контролируемые NHS Scotland (Trusted Research Environments), и их сотрудничество с недавно созданным Research Data Scotland для поддержки использования данных в исследованиях. Мы также будем искать возможности для поддержки исследований и инноваций в рамках предстоящей стратегии правительства Шотландии в области данных для здравоохранения и социального обеспечения.
• в Северной Ирландии подгруппа по данным и цифровым данным рабочей группы RRG возглавит работу по подготовке инфраструктуры данных NI для поддержки испытаний с использованием цифровых технологий и участия в общебританских инициативах, таких как служба «Найти, нанять и выполнить».

Чтобы улучшить доступ к данным и TRE:

• в течение следующих 3 лет NHS England будет опираться на фундаментальные инвестиции, сделанные в 2021 и 2022 годах, в совместимую сеть TRE. На национальном уровне мы расширим масштабы, возможности и возможности NHS Digital TRE, чтобы дать большему количеству пользователей своевременный и безопасный доступ к ряду национальных наборов данных. На региональном уровне мы разработаем небольшую сеть региональных «субнациональных TRE» в Англии, каждая из которых будет охватывать население более 5 миллионов граждан и обеспечит доступ к мультимодальным данным почти в реальном времени, особенно пригодным для разработки алгоритмов искусственного интеллекта.
• Программа «Данные для исследований и разработок» в рамках NHS England расширит возможности исследователей по доступу к целому ряду массивов связанных наборов геномных данных, создав связи между различными системами медицинских данных, чтобы геномные данные можно было использовать для поддержки инноваций, а пациенты и пользователи услуг могли извлечь из этого пользу. предоставление инновационного геномного здравоохранения. Рабочая группа по данным группы координации внедрения Genome UK возглавит работу, направленную на то, чтобы связать наборы геномных данных со всей Великобритании и объединить их, где это необходимо, как указано в документе Genome UK: общие обязательства по внедрению в масштабах Великобритании с 2022 по 2025 год.
• в Шотландии мы будем продолжать поддерживать уже созданные региональные TRE, контролируемые NHS, и их сотрудничество с недавно созданной Research Data Scotland для поддержки использования данных в исследованиях.
• в Уэльсе мы продолжим инвестировать и развивать международно признанный опыт и TRE, доступные через банк данных SAIL, предлагая национальный охват населения и безопасный доступ к миллиардам личных записей.
• в Северной Ирландии будет оказана поддержка Honest Broker Service и недавно созданному TRE в Северной Ирландии для дальнейшего развития безопасного доступа к данным для исследований. Это будет сопровождаться постоянным общественным диалогом и продвижением принятия законодательства о вторичном использовании для облегчения доступа к данным для исследований в Северной Ирландии.

Объединение этих разработок в единое предложение для Великобритании принесет дополнительную выгоду, поэтому для объединения планов:

• Программа RRG обеспечит стратегическую координацию этой работы в экосистеме клинических исследований Великобритании, поддерживая прогресс и обеспечивая согласованность инициатив, а также определяя ключевые области, в которых мы можем продвинуться дальше в течение следующих 3 лет, чтобы предпринять шаги для полной реализации наших всеобъемлющее видение
• будет создана подгруппа RRG по данным и цифровым технологиям для расширения сотрудничества в секторе и обеспечения того, чтобы люди по всей Великобритании получали пользу от исследований, проводимых с использованием данных и/или цифровых подходов.

Управление, подробные планы и текущие обновления

Программа UK Clinical Research RRG будет следить за выполнением этого плана, продолжая работать в партнерстве с заинтересованными сторонами по всему сектору и регулярно пересматривая первоначальную концепцию, чтобы рассмотреть любые дальнейшие действия, необходимые для реализации 10-летней концепции. При этом мы позаботимся о том, чтобы Национальная служба здравоохранения могла решать проблемы здравоохранения будущего, позволяя людям в Великобритании и во всем мире получать более высокие результаты в отношении здоровья.

Дополнительную информацию о программе RRG , в том числе о наших партнерах по доставке и управлении , можно найти на специальном веб-сайте Recovery Resilience and Growth . Подробные сводки о нашем прогрессе на сегодняшний день и наших планах на будущее будут публиковаться на сайте на постоянной основе, предоставляя центральную информацию и обновления о программе и нашем прогрессе в достижении видения. Вы также можете подписаться на получение регулярных обновлений по электронной почте о нашем прогрессе.

Учитывая объем работы и быстрые темпы изменений в клинических исследованиях, мы будем держать особенности этого плана в поле зрения через программу RRG и адаптировать доставку по мере необходимости. Эта гибкость позволит нам решать возникающие проблемы и обеспечивать соответствие результатов наиболее насущным проблемам для реализации наших общих амбиций.

Прогресс будет оцениваться Правлением программы RRG и Наблюдательной группой под председательством министров, чтобы убедиться, что мы выполняем обязательства, изложенные в этом плане, и что они оказывают предполагаемое влияние на систему клинических исследований Великобритании. Конкретные меры для достижения успеха будут опубликованы на веб-сайте RRG позднее в 2022 году.

Мы опубликуем план Фазы 3 в период с 2025 по 2026 год, чтобы согласовать его со следующим периодом обзора государственных расходов. План Фазы 3 продемонстрирует наш прогресс и изложит следующие шаги, необходимые для реализации видения.

Достижение нашего плана потребует действий во всем секторе, но, опираясь на основы сотрудничества и партнерства, которые мы заложили в рамках программы RRG , мы можем коллективно преодолевать текущие проблемы и увидеть, как это видение станет реальностью.