Листовка-вкладыш: Информация для пользователя

Vaxzevria суспензия для инъекций Вакцина против COVID-19 (ChAdOx1 S [рекомбинантная])

Это лекарство подлежит дополнительному наблюдению. Это позволит быстро идентифицировать новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщив о любых побочных эффектах, которые вы можете получить. См. в конце раздела 4 информацию о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочтите всю эту брошюру перед введением вакцины, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту листовку. Возможно, вам придется прочитать ее еще раз.
• Если у вас есть дополнительные вопросы, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом, фармацевтом или медсестрой. Это включает любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. См. раздел 4.

Что в этой листовке

1. Что такое Ваксеврия и для чего он используется
2. Что вам нужно знать, прежде чем вам дадут Vaxzevria
3. Как дается Ваксеврия
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ваксжевриа
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что представляет собой препарат Ваксеврия и для чего он применяется

Vaxzevria — это вакцина, используемая для предотвращения COVID-19, вызванного вирусом под названием коронавирус (SARS-CoV-2).

Ваксеврия назначается взрослым в возрасте 18 лет и старше.

Vaxzevria стимулирует естественную защиту организма (иммунную систему). Он заставляет организм вырабатывать собственную защиту (антитела) против вируса. Это поможет защитить вас от COVID-19 в будущем. Ни один из ингредиентов этой вакцины не может вызвать COVID-19.

2. Что вам нужно знать, прежде чем вам дадут Vaxzevria

У вас нет вакцины:

• Если у вас аллергия на какие-либо активные вещества или какие-либо другие ингредиенты, перечисленные в разделе 6.
• Если у вас возник тромб одновременно с низким уровнем тромбоцитов (тромбоз с синдромом тромбоцитопении, TTS) после вакцинации.
• Если у вас ранее диагностировали синдром капиллярной утечки (состояние, вызывающее утечку жидкости из мелких кровеносных сосудов).

Если вы не уверены, поговорите со своим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед прививкой сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре:

• Если у вас когда-либо была тяжелая аллергическая реакция после какой-либо другой инъекции вакцины или после того, как вам дали Ваксзеврию в прошлом. Признаки аллергической реакции могут включать зудящую кожную сыпь, одышку и отек лица или языка. Немедленно обратитесь к врачу или медицинскому работнику или немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если у вас аллергическая реакция. Это может быть опасно для жизни
• Если вы когда-либо теряли сознание после какой-либо инъекции иглы
• Если у вас в настоящее время тяжелая инфекция с высокой температурой (более 38°C). Однако легкая лихорадка или инфекция, например, простуда, не являются поводом для отсрочки вакцинации;
• Если у вас когда-либо было состояние, известное как гепарин-индуцированная тромбоцитопения и тромбоз (HITT или HIT типа 2) или тромб в синусовых венах головного мозга;
• Если у вас есть проблемы с кровотечением или синяками, или если вы принимаете разжижающее кровь лекарство (антикоагулянт);
• Если ваша иммунная система не работает должным образом (иммунодефицит) или вы принимаете лекарства, ослабляющие иммунную систему (например, высокие дозы кортикостероидов, иммунодепрессанты или лекарства от рака).
• Если у вас ранее был синдром Гийена-Барре (временная потеря чувствительности и движений) или поперечный миелит (воспаление спинного мозга) после приема Ваксжевриа.

Если вы не уверены, относится ли что-либо из вышеперечисленного к вам, поговорите со своим врачом, фармацевтом или медсестрой, прежде чем вам сделают прививку.

Заболевания крови

Крайне редкие случаи образования тромбов с низким уровнем тромбоцитов (тромбоз с синдромом тромбоцитопении) наблюдались после вакцинации вакциной Ваксзеврия. Это включало некоторые тяжелые случаи со сгустками крови в разных или необычных местах и чрезмерным свертыванием крови или кровотечением по всему телу. Большинство этих случаев произошло в течение первых 3 недель после вакцинации, но некоторые из них были зарегистрированы и после этого периода. Некоторые случаи были опасны для жизни или имели летальный исход. Важно помнить, что преимущества вакцинации для защиты от COVID-19 по-прежнему перевешивают любые потенциальные риски.

Сгустки крови в головном мозге, не связанные с низким уровнем тромбоцитов, наблюдались очень редко после вакцинации Ваксзеврией. Большинство этих случаев произошло в течение первых четырех недель после вакцинации. Некоторые случаи имели летальный исход.

Очень редко сообщалось об очень низком уровне тромбоцитов (иммунная тромбоцитопения), который может быть связан с кровотечением, обычно в течение первых четырех недель после вакцинации вакциной Vaxzevria.

Если вы испытываете что-либо из следующего примерно через 4 дня после вакцинации, вам следует срочно обратиться к врачу:

• сильная головная боль, которая не снимается простыми болеутоляющими средствами или усиливается или усиливается, когда вы ложитесь или наклоняетесь
• необычная головная боль, которая может сопровождаться помутнением зрения, спутанностью сознания, затруднением речи, слабостью, сонливостью или судорогами (припадками)
• сыпь, которая выглядит как небольшие синяки или кровотечение под кожей за пределами места инъекции, или любое необъяснимое кровотечение
• одышка, боль в груди, отек ног, боль в ногах или постоянная боль в животе (животе).

Сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре, если у вас возник сгусток крови одновременно с низким уровнем тромбоцитов после получения предыдущей дозы вакцины.

Синдром капиллярной утечки

Сообщалось об очень редких случаях синдрома капиллярной утечки (CLS) после вакцинации вакциной Vaxzevria. У некоторых пострадавших пациентов ранее был диагностирован CLS. CLS является серьезным, потенциально смертельным заболеванием, вызывающим утечку жидкости из мелких кровеносных сосудов (капилляров), что приводит к быстрому отеку рук и ног, внезапному увеличению веса и чувству слабости (низкое кровяное давление). Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся эти симптомы в течение нескольких дней после вакцинации.

Как и в случае любой вакцины, двухдозовый курс вакцинации Vaxzevria не может полностью защитить всех тех, кто его получает. Пока неизвестно, как долго вы будете защищены. В настоящее время нет данных о людях с ослабленной иммунной системой или о тех, кто постоянно принимает препараты, подавляющие или предотвращающие иммунные реакции.

Неврологические события

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас разовьются слабость и паралич в конечностях, которые сохраняются и могут поражать обе стороны тела одновременно и могут прогрессировать на грудь и лицо (синдром Гийена-Барре). Об этом очень редко сообщалось после вакцинации Vaxzevria.

Дети и подростки

Ваксеврия не рекомендуется для детей в возрасте до 18 лет. В настоящее время нет данных о применении Ваксевриа у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие лекарства и Ваксзеврия

Сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства или вакцины.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны, или планируете завести ребенка, посоветуйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой, прежде чем получать эту вакцину. Имеются ограниченные данные о применении Ваксевриа у беременных или кормящих женщин. Ваш врач, фармацевт или медсестра обсудят с вами, можно ли вам сделать прививку.

Вождение и использование машин

Некоторые побочные эффекты, перечисленные в разделе 4, могут временно снизить вашу способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Если вы чувствуете себя плохо после вакцинации, не садитесь за руль и не пользуйтесь механизмами. Прежде чем садиться за руль или работать с механизмами, подождите, пока не исчезнут все эффекты вакцины.

Vaxzevria содержит натрий и спирт (этанол)

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу 0,5 мл. Это означает, что он практически не содержит натрия.

Это лекарство содержит очень небольшое количество алкоголя (2 мг спирта (этанола) на дозу 0,5 мл). Этого недостаточно, чтобы вызвать какие-либо заметные эффекты.

3. Как дается Ваксеврия

Vaxzevria вводят в виде инъекции 0,5 мл в мышцу (обычно в плечо).

Вы получите 2 инъекции. Вам сообщат, когда вам нужно вернуться для второй инъекции Vaxzevria.

Вторая инъекция может быть сделана через 4-12 недель после первой инъекции.

Когда Ваксзеврия вводится для первой инъекции, вторая инъекция для завершения курса вакцинации также должна быть вакциной Ваксеврия.

Если вы пропустите встречу для второй инъекции Vaxzevria

Если вы забыли вернуться в назначенное время, обратитесь за советом к своему врачу, фармацевту или медсестре. Важно, чтобы вы вернулись для второй инъекции Vaxzevria. Если вы пропустите запланированную инъекцию, вы не сможете быть полностью защищены от COVID-19.

Вы можете получить третью (бустерную) инъекцию Vaxzevria. Бустерная инъекция может быть сделана по крайней мере через 6 месяцев после второй инъекции.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, эта вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Обратитесь за неотложной медицинской помощью, если у вас появятся симптомы тяжелой аллергической реакции. Такие реакции могут включать сочетание любого из следующих симптомов:

• чувство слабости или головокружения
• изменения в вашем сердцебиении
• одышка или свистящее дыхание
• отек ваших губ, лица или горла
• крапивница или сыпь
• тошнота или рвота
• боль в животе

В клинических исследованиях вакцины сообщалось о меньшем количестве побочных эффектов после второй дозы, а те, о которых сообщалось, были более легкими по своей природе по сравнению с первой дозой.

Если побочные эффекты, такие как боль и/или лихорадка, вызывают беспокойство, можно принимать лекарства, содержащие парацетамол.

Следующие побочные эффекты могут возникнуть с Vaxzevria:

Очень часто (может затронуть более 1 из 10 человек)

• болезненность, боль, тепло, зуд или кровоподтеки в месте инъекции
• обычно плохо себя чувствую
• чувство усталости (усталость)
• озноб или лихорадка
• Головная боль
• плохое самочувствие (тошнота)
• боль в суставах или мышечная боль

Часто (может затронуть до 1 из 10 человек)

• отек, покраснение или припухлость в месте инъекции
• лихорадка (≥38°C)
• тошнота (рвота) или диарея
• боль в ногах или руках
• гриппоподобные симптомы, такие как высокая температура, боль в горле, насморк, кашель и озноб
• физическая слабость или недостаток энергии

Некоторые люди сообщали о внезапном ощущении холода с ознобом/тряской, сопровождаемом повышением температуры, возможно, с потливостью, головной болью (в том числе мигренеподобной головной болью), тошнотой, мышечными болями и плохим самочувствием, начиная в течение дня после вакцинации и обычно длится день или два.

Нечасто (может затронуть до 1 из 100 человек)

• сонливость, головокружение или глубокая невосприимчивость и бездействие
• снижение аппетита
• боль в животе
• увеличенные лимфатические узлы
• чрезмерное потоотделение, кожный зуд, сыпь или крапивница
• спазмы мышц

Редко (им может быть подвержено до 1 человека из 1000)

• одностороннее опущение лица

Очень редко (может затронуть до 1 из 10 000 человек)

• После широкого применения вакцины были крайне редкие сообщения о тромбах в сочетании с низким уровнем тромбоцитов. Когда эти сгустки крови действительно возникают, они могут быть в необычных или нетипичных местах (например, в головном мозге, печени, кишечнике, селезенке).
• серьезное воспаление нервов, которое может вызвать паралич и затрудненное дыхание (синдром Гийена-Барре [СГБ])

Неизвестно (нельзя оценить по имеющимся данным)

• тяжелая аллергическая реакция (анафилаксия)
• быстрый отек под кожей в таких областях, как лицо, губы, рот и горло (что может вызвать затруднение глотания или дыхания) (ангионевротический отек)
• низкие тромбоциты (тромбоцитопения)
• гиперчувствительность
• синдром капиллярной утечки (состояние, вызывающее утечку жидкости из мелких кровеносных сосудов)
• очень низкий уровень тромбоцитов в крови (иммунная тромбоцитопения), который может быть связан с кровотечением (см. раздел 2, Болезни крови)
• тромбы в головном мозге, не связанные с низким уровнем тромбоцитов (см. раздел 2, Болезни крови)
• воспаление спинного мозга, которое может вызвать мышечную слабость, локальную или иррадиирующую боль в спине, симптомы со стороны мочевого пузыря и кишечника и изменения чувствительности (поперечный миелит)

В клинических испытаниях были очень редкие сообщения о явлениях, связанных с воспалением нервной системы, которые могут вызывать онемение, покалывание и/или потерю чувствительности. Однако не подтверждено, были ли эти события связаны с вакциной.

Если у вас высокая температура, которая держится дольше двух или трех дней, или у вас есть другие стойкие симптомы, это может быть не связано с побочными эффектами вакцины, и вам следует следовать соответствующим рекомендациям в соответствии с вашими симптомами.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом, фармацевтом или медсестрой. Это включает любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше.

Если вы обеспокоены побочным эффектом, о нем можно сообщить непосредственно через сайт сообщений о желтой карточке коронавируса или выполнить поиск желтой карточки MHRA в Google Play или Apple App Store и указать марку вакцины и номер партии / партии, если они доступны.

Сообщив о побочных эффектах, вы поможете предоставить больше информации о безопасности этой вакцины.

5. Как хранить Ваксевриа

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Ваш врач, фармацевт или медсестра несут ответственность за правильное хранение этой вакцины и утилизацию любого неиспользованного продукта.

Место хранения

Не используйте Vaxzevria после истечения срока годности, указанного на этикетке после EXP. Срок годности относится к последнему дню этого месяца.

Хранить в холодильнике (от 2°C до 8°C). Не мерзни. Храните флаконы во внешней картонной упаковке для защиты от света.

Вакцина не содержит консервантов и должна вводиться медицинским работником. После отмены первой дозы вакцину следует использовать как можно скорее и в течение 6 часов. Во время использования его можно хранить при температуре от 2°C до 25°C.

Утилизация

Vaxzevria содержит генетически модифицированные организмы (ГМО). Любая неиспользованная вакцина или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями. Разливы следует дезинфицировать средствами, обладающими активностью в отношении аденовирусов.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Ваксеврия

Одна доза (0,5 мл) содержит: Вакцину против COVID-19 (ChAdOx1-S* рекомбинантную), не менее 2,5 × 10^8 инфекционных единиц

* Рекомбинантный вектор аденовируса шимпанзе с дефицитом репликации, кодирующий гликопротеин Spike SARS-CoV-2. Производится в клетках генетически модифицированной почки эмбриона человека (HEK) 293.

Этот продукт содержит генетически модифицированные организмы (ГМО).

Другие вспомогательные вещества:

• L-гистидин
• моногидрат гидрохлорида L-гистидина
• гексагидрат хлорида магния
• полисорбат 80 (Е 433)
• этиловый спирт
• сахароза
• хлорид натрия
• динатрия эдетат дигидрат
• вода для инъекций

(см. раздел 2. Ваксзеврия содержит натрий и спирт.)

Как выглядит Ваксзеврия и что содержится в упаковке

Суспензия для инъекций. Суспензия от бесцветной до слегка коричневой, от прозрачной до слегка непрозрачной.

Размеры упаковки (не все размеры упаковки могут продаваться):

• Многодозовый флакон на 10 доз (5 мл) с резиновой пробкой и алюминиевой крышкой в упаковках по 10 флаконов. Каждый флакон содержит 10 доз по 0,5 мл.
• Многодозовый флакон на 8 доз (4 мл) с резиновой пробкой и алюминиевой крышкой в упаковках по 10 флаконов. Каждый флакон содержит 8 доз по 0,5 мл.

Держатель регистрационного удостоверения

Производитель

Для получения любой информации об этом лекарстве, пожалуйста, обращайтесь:

Последнее обновление этой брошюры датировано 26 января 2022 г. ©AstraZeneca, 2021 г.

ИНФ 21 0035а

Другие источники информации

Веб-сайт AstraZeneca COVID-19

Чтобы прослушать или запросить копию этой брошюры шрифтом Брайля, крупным шрифтом или аудио, позвоните по бесплатному номеру: 0800 198 5000.

Будьте готовы предоставить следующую информацию:

• Название продукта: Ваксеврия суспензия для инъекций
• Референтный номер: 17901/0355

Это услуга, предоставляемая Королевским национальным институтом слепых.