Отчет об общественной оценке – Национальная процедура – Суспензия Janssen для вакцины против COVID-19 для инъекций

ПЛГБ 00242/0742

Вакцина против COVID-19 (Ad26.COV2-S [рекомбинантная]

Янссен-Силаг ООО

Краткое изложение - Вакцина против COVID-19 Janssen, суспензия для инъекций (вакцина против COVID-19 (Ad26.COV2-S [рекомбинантная]))

Это краткое изложение Отчета об общественной оценке ( PAR ) суспензии для инъекций Janssen вакцины против COVID-19. В нем объясняется, как был оценен этот продукт и рекомендовано его разрешение, а также условия его использования. Он не предназначен для предоставления практических советов по использованию этого продукта.

Этот продукт был одобрен национальным условным регистрационным удостоверением ( CMA ), которое используется для лекарственных средств, удовлетворяющих неудовлетворенные медицинские потребности.

Этот продукт будет упоминаться как COVID-19 Vaccine Janssen в этом кратком обзоре для удобства чтения.

Для получения практической информации об использовании вакцины Janssen от COVID-19 пациентам следует прочитать информационный буклет для пациентов ( PIL ) или обратиться к своему врачу или фармацевту.

Что такое вакцина против COVID-19 Janssen и для чего она используется?

Вакцина против COVID-19 Janssen — это вакцина, предназначенная для активной иммунизации для предотвращения COVID-19, вызванного SARS-CoV-2, у лиц в возрасте 18 лет и старше.

Этот продукт был одобрен MHRA в Великобритании (включая Англию, Шотландию и Уэльс). Эта процедура следует решению Европейской комиссии ( ЕК ) от 11 марта 2021 г. (EMEA/H/C/005737) в соответствии с рекомендациями Комитета по лекарственным средствам для человека ( CHMP ). Это известно как Процедура доверия к решениям ЕС .

Как действует вакцина против COVID-19 Janssen?

Вакцина против COVID-19 Janssen заставляет естественную защиту организма (иммунную систему) вырабатывать антитела и специализированные лейкоциты, которые работают против вируса, тем самым обеспечивая защиту от COVID-19. Ни один из ингредиентов этой вакцины не может вызвать COVID-19.

Как используется вакцина против COVID-19 Janssen?

Лекарственная форма этого лекарства представляет собой суспензию для инъекций, а способ введения – внутримышечная инъекция. Вакцина COVID-19 Janssen предназначена только для внутримышечных инъекций, предпочтительно в дельтовидную мышцу плеча.

Вы получите 1 инъекцию вакцины против COVID-19 Janssen объемом 0,5 мл.

Для получения дополнительной информации о том, как используется вакцина Janssen против COVID-19, см. PIL и сводку характеристик продукта ( SmPC ) , доступные на веб-сайте Агентства по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения ( MHRA ).

Эту вакцину можно получить только по рецепту.

Пациент должен спросить лечащего врача, есть ли у него какие-либо вопросы относительно вакцины.

Каковы возможные побочные эффекты вакцины против COVID-19 Janssen?

Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось при применении этого лекарства, см. в разделе 4 PIL или SmPC, доступных на веб-сайте MHRA .

Если у пациента возникают какие-либо побочные эффекты, ему следует поговорить со своим врачом, фармацевтом или медсестрой. Это включает в себя любые возможные побочные эффекты, не указанные в информации о продукте или PIL , который поставляется с лекарством. Пациенты также могут сообщать о предполагаемых побочных эффектах сами или сообщать о своих подозрениях от имени другого лица, о котором они заботятся, напрямую через схему «Желтая карта » или с помощью поиска « Желтая карта MHRA » в Интернете. Сообщая о побочных эффектах, пациенты могут помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Наиболее распространенными побочными эффектами вакцины Янссен против COVID-19 (которые могут затронуть более 1 из 10 человек) являются головная боль, тошнота, мышечные боли, боль в месте инъекции и чувство сильной усталости.

Почему вакцина против COVID-19 была одобрена Janssen?

MHRA решило, что преимущества превышают риски, и рекомендовало разрешить использование этого лекарства .

Вакцина против COVID-19 Janssen получила Условное регистрационное удостоверение ( CMA ). CMA предназначены для лекарственных средств, которые удовлетворяют неудовлетворенные медицинские потребности, например, для лечения серьезных и опасных для жизни заболеваний, при которых отсутствуют удовлетворительные методы лечения или когда продукт предлагает большое терапевтическое преимущество. CMA может предоставляться в тех случаях, когда исчерпывающие клинические данные еще не завершены, но считается, что такие данные скоро станут доступными. Требуются адекватные доказательства безопасности и эффективности, позволяющие MHRA сделать вывод о том, что преимущества превышают риски. Любая новая информация о вакцине против COVID-19 Janssen будет пересматриваться каждый год, и этот отчет будет обновляться по мере необходимости.

Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования вакцины против COVID-19 Janssen?

План управления рисками ( RMP ) был разработан для обеспечения максимально безопасного использования вакцины Janssen против COVID-19. На основании этого плана информация о безопасности была включена в SmPC и PIL , включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать медицинские работники и пациенты.

Известные побочные эффекты постоянно отслеживаются. Кроме того, новые сигналы безопасности, о которых сообщают пациенты и медицинские работники, будут постоянно отслеживаться и анализироваться.

Другая информация о вакцине против COVID-19 Janssen

Разрешение на продажу было выдано в Великобритании (состоящей из Англии, Шотландии и Уэльса) 28 мая 2021 года.

Полный PAR для вакцины против COVID-19 Janssen следует за этим кратким описанием.

Эта сводка последний раз обновлялась в июне 2021 года.

1. Введение

На основании анализа данных о качестве, безопасности и эффективности Агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения ( MHRA ) сочло, что заявка на суспензию для инъекций Janssen вакцины против COVID-19 (PLGB 00242/0742) может быть одобрена.

Продукт одобрен для следующих показаний: Активная иммунизация для предотвращения COVID-19, вызванного SARS-CoV-2, у лиц в возрасте 18 лет и старше. Использование этой вакцины должно осуществляться в соответствии с официальными рекомендациями.

Название действующего вещества — вакцина против COVID-19 (Ad26.COV2-S [рекомбинантная]).

Вакцина против COVID-19 Janssen представляет собой моновалентную вакцину, состоящую из рекомбинантного, неспособного к репликации вектора аденовируса человека типа 26, который кодирует полноразмерный шиповидный (S) гликопротеин SARS-CoV-2 в стабилизированной конформации. После введения гликопротеин S SARS-CoV-2 временно экспрессируется, стимулируя как нейтрализующие, так и другие функциональные S-специфические антитела, а также клеточные иммунные ответы, направленные против антигена S, что может способствовать защите от COVID-19.

Этот продукт был одобрен MHRA для Великобритании (включая Англию, Шотландию и Уэльс). Эта процедура основана на решении Европейской комиссии ( ЕК ) от 11 марта 2021 г. (EMEA/H/C/005737) в соответствии с рекомендацией Комитета по лекарственным средствам для человека ( CHMP ). Для научного обсуждения качества, доклинической и клинической оценки, проведенной Европейским агентством по лекарственным средствам ( EMA ), см. Европейский отчет об общедоступной оценке, доступный на веб-сайте EMA .

Эта заявка была подана в соответствии с Положением 50 Регламента о лекарственных средствах для человека 2012 г. с поправками (ранее Статья 8(3) Директивы 2001/83/ ЕС с поправками).

MHRA было заверено, что приемлемые стандарты надлежащей производственной практики ( GMP ) действуют для этого продукта на всех объектах, ответственных за производство, сборку и выпуск партии этого продукта.

План управления рисками ( RMP ) и краткое изложение системы фармаконадзора были предоставлены вместе с этим приложением и являются удовлетворительными.

6 мая 2021 года Комиссия по лекарственным средствам для человека ( CHM ) обратилась за советом, поскольку продукты COVID-19 представляют большой интерес для общественного здравоохранения.

Условное регистрационное удостоверение было выдано 28 мая 2021 года.

2. Комментарии оценщика к информации о продукте

Сводка характеристик продукта ( SmPC )

SmPC соответствует текущим рекомендациям и является/является удовлетворительным.

Информационная брошюра для пациентов ( PIL )

PIL соответствует текущим рекомендациям и является удовлетворительным.

Этикетка

Маркировка соответствует действующим рекомендациям и является удовлетворительной.

3. Аспекты качества

MHRA считает, что данные о качестве, представленные для этой заявки, являются удовлетворительными.

Рекомендуется предоставление торговой лицензии.

4. Неклинические аспекты

MHRA сочло , что неклинические данные, представленные для этой заявки, являются удовлетворительными.

Рекомендуется предоставление торговой лицензии.

5. Клинические аспекты

MHRA считает , что клинические данные, представленные для этой заявки, являются удовлетворительными.

Рекомендуется предоставление торговой лицензии.

6. План управления рисками ( ПУР )

Заявитель представил ПУР в соответствии с требованиями Положения 182 Положения о лекарственных средствах для человека 2012 г. с поправками. В дополнение к обычным мерам фармаконадзора и минимизации риска были предложены следующие дополнительные меры риска и безопасности:

Были предложены дополнительные мероприятия по фармаконадзору, включающие 11 исследований для дальнейшей оценки безопасности и эффективности и предоставления дополнительной информации в постмаркетинговых условиях. Исследования включают шесть интервенционных исследований и пять неинтервенционных исследований (пять исследований безопасности и два исследования эффективности).

Категория 2 – обязательные дополнительные мероприятия по фармаконадзору, которые являются особыми обязательствами в контексте условного регистрационного удостоверения или регистрационного удостоверения при исключительных обстоятельствах.

VAC31518COV3001

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности Ad26.COV2.S для профилактики COVID-19, опосредованного SARS-CoV-2, у взрослых в возрасте 18 лет и старше.

Статус исследования

Непрерывный

Резюме целей

Оценить эффективность, безопасность, реактогенность и иммуногенность Ad26.COV2.S для профилактики COVID-19, опосредованного SARS-CoV-2.

Устранены проблемы безопасности

• Анафилаксия
• Вакциноассоциированное усиленное заболевание ( VAERD ), включая вакциноассоциированное усиленное респираторное заболевание ( VAERD )
• Венозная тромбоэмболия
• Использование во время беременности и в период грудного вскармливания (это исследование касается только использования во время грудного вскармливания)
• Применение у ослабленных пациентов с сопутствующими заболеваниями (например, хронической обструктивной болезнью легких [ ХОБЛ ], диабетом, хроническими неврологическими заболеваниями, сердечно-сосудистыми заболеваниями)
• Долгосрочная безопасность

Вехи

Окончательный отчет об исследовании: 31 декабря 2023 г.

Категория 3 – Требуемые дополнительные мероприятия по фармаконадзору

VAC31518COV3009

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности Ad26.COV2.S для профилактики COVID-19, опосредованного SARS-CoV-2, у взрослых в возрасте 18 лет и старше.

Статус исследования

Непрерывный

Резюме целей

Эффективность, безопасность, реактогенность и иммуногенность 2 доз Ad26.COV2.S для профилактики COVID-19, опосредованного SARS-CoV-2.

Устранены проблемы безопасности

• Анафилаксия
• Вакциноассоциированное усиленное заболевание ( VAERD ), включая вакциноассоциированное усиленное респираторное заболевание ( VAERD )
• Венозная тромбоэмболия
• Использование во время беременности и в период грудного вскармливания (это исследование касается только использования во время грудного вскармливания)
• Долгосрочная безопасность

Вехи

Окончательный отчет об исследовании: 30 июня 2024 г.

VAC31518COV2004

Открытое исследование фазы 2 для оценки безопасности, реактогенности и иммуногенности Ad26.COV2.S у здоровых беременных участниц.

Статус исследования

Планируется

Резюме целей

• Оценить безопасность, реактогенность и иммуногенность Ad26.COV2.S у взрослых участников во 2-м и/или 3-м триместре беременности, оценить безопасность и реактогенность Ad26.COV2.S (потенциально) после родов и оценить исход беременности.
• Оценить наличие иммуноглобулинов против SARS-CoV-2 в молозиве и грудном молоке.

Устранены проблемы безопасности

Применение при беременности и в период грудного вскармливания.

Вехи

Представление протокола: 6 марта 2021 г.

Окончательный отчет об исследовании: 30 сентября 2023 г.

Интервенционное исследование для оценки безопасности и иммуногенности Ad26.COV2.S у пациентов с ослабленным иммунитетом

Статус исследования

Планируется

Резюме целей

Оценить безопасность и иммуногенность Ad26.COV2.S у пациентов с ослабленным иммунитетом.

Устранены проблемы безопасности

Использование у пациентов с ослабленным иммунитетом.

Вехи

Окончательный отчет об исследовании: 30 июня 2023 г.

VAC31518COV4005

Международный реестр беременных и вакцин против COVID-19 (C VIPER)

Статус исследования

Планируется

Резюме целей

Оценить возникновение акушерских, неонатальных и младенческих исходов среди женщин, получавших Ad26.COV2.S во время беременности.

Устранены проблемы безопасности

Использование во время беременности.

Вехи

Представление протокола: 15 февраля 2021 г.

Окончательный отчет об исследовании: 30 июня 2027 г.

VAC31518COV4003

Пострегистрационное обсервационное исследование для оценки безопасности Ad26.COV2.S с использованием баз данных электронных медицинских карт ( EHR ) в Европе.

Статус исследования

Планируется

Резюме целей

Чтобы оценить возникновение заранее определенных нежелательных явлений особого интереса ( AESI ) в течение определенных периодов риска после введения Ad26.COV2.S.

Устранены проблемы безопасности

• Анафилаксия
• Венозная тромбоэмболия
• Применение у пациентов с ослабленным иммунитетом
• Применение у пациентов с аутоиммунными или воспалительными заболеваниями
• Применение у ослабленных пациентов с сопутствующими заболеваниями (например, хронической обструктивной болезнью легких [ ХОБЛ ], диабетом, хроническими неврологическими заболеваниями, сердечно-сосудистыми заболеваниями)
• Долгосрочная безопасность

Вехи

Подача протокола: 30 июня 2021 г.

Окончательный отчет об исследовании: 31 декабря 2024 г.

VAC31518COV4004

Пострегистрационное обсервационное проспективное исследование для оценки эффективности Ad26.COV2.S в Европе.

Статус исследования

Планируется

Резюме целей

Оценить эффективность Ad26.COV2.S в предотвращении госпитализаций с лабораторно подтвержденным SARS-CoV-2 в течение 2 лет после вакцинации.

Устранены проблемы безопасности

• Вакциноассоциированное усиленное заболевание ( VAERD ), включая вакциноассоциированное усиленное респираторное заболевание ( VAERD )
• Применение у пациентов с ослабленным иммунитетом

Вехи

Представление протокола: 31 марта 2021 г.

Окончательный отчет об исследовании: 30 июня 2024 г.

VAC31518COV4001

Пострегистрационное обсервационное исследование для оценки безопасности Ad26.COV2.S с использованием заявлений о медицинском страховании и/или баз данных электронных медицинских карт ( EHR ) в США.

Статус исследования

Планируется

Резюме целей

Для оценки возникновения заранее определенных нежелательных явлений, представляющих особый интерес, в течение определенных периодов риска после введения Ad26.COV2.S.

Устранены проблемы безопасности

• Анафилаксия
• Венозная тромбоэмболия
• Применение у пациентов с ослабленным иммунитетом
• Применение у пациентов с аутоиммунными или воспалительными заболеваниями
• Применение у ослабленных пациентов с сопутствующими заболеваниями (например, хронической обструктивной болезнью легких [ ХОБЛ ], диабетом, хроническими неврологическими заболеваниями, сердечно-сосудистыми заболеваниями)
• Долгосрочная безопасность

Вехи

Подача протокола: 30 июня 2021 г.

Окончательный отчет об исследовании: 31 декабря 2024 г.

VAC31518COV4002

Пострегистрационное обсервационное исследование для оценки эффективности Ad26.COV2.S с использованием заявлений о медицинском страховании и/или баз данных электронных медицинских карт ( EHR ) в США.

Статус исследования

Планируется

Резюме целей

Оценить эффективность Ad26.COV2.S в профилактике COVID-19 при посещении врача в течение 2 лет после вакцинации.

Устранены проблемы безопасности

• Вакциноассоциированное усиленное заболевание ( VAERD ), включая вакциноассоциированное усиленное респираторное заболевание ( VAERD )
• Применение у пациентов с ослабленным иммунитетом

Вехи

Подача протокола: 30 июня 2021 г.

Окончательный отчет об исследовании: 31 декабря 2024 г.

Исследование совместного введения Ad26.COV2.S с вакциной против сезонного гриппа

Статус исследования

Планируется

Резюме целей

Оценить безопасность и иммуногенность Ad26.COV2.S и вакцины против сезонного гриппа при раздельном или совместном введении.

Устранены проблемы безопасности

Взаимодействие с другими вакцинами

Вехи

Промежуточный аналитический отчет: 31 декабря 2022 г.

Окончательный отчет об исследовании: 31 декабря 2023 г.

VAC31518COV2001

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2a для оценки диапазона уровней доз и интервалов вакцинации Ad26.COV2.S у здоровых взрослых в возрасте от 18 до 55 лет включительно и взрослых в возрасте 65 лет и старше, а также для оценки 2 доз уровни Ad26.COV2.S у здоровых подростков в возрасте от 12 до 17 лет включительно.

Статус исследования

Непрерывный

Резюме целей

Оценить эффективность, безопасность, реактогенность и иммуногенность Ad26.COV2.S при различных уровнях доз и в виде 2-дозовой или 1-дозовой схемы.

Устранены проблемы безопасности

Венозная тромбоэмболия

Вехи

Окончательный отчет об исследовании: 31 декабря 2023 г.

Это приемлемо.