Отчет об общественной оценке - Национальная процедура - Вакцина COVID-19 Moderna, дисперсия 0,20 мг / мл для инъекций

(Вакцина против мРНК COVID-19 [модифицированная нуклеозидами])

PLGB 53720/0002

Moderna Biotech Испания, SL

Краткое содержание - Вакцина COVID-19 Moderna, дисперсия 0,20 мг / мл для инъекций

(Вакцина против мРНК COVID-19 [модифицированная нуклеозидами])

Это резюме доклада об оценке общественной ( PAR ) для COVID-19 Вакцина Moderna, 0,20 мг / мл дисперсии для инъекций. В нем объясняется, как этот продукт был оценен и рекомендовано его разрешение, а также условия его использования. Он не предназначен для предоставления практических советов по использованию этого продукта.

Этот продукт был одобрен национальным условным регистрационным удостоверением ( CMA ), который используется для лекарственных средств, удовлетворяющих неудовлетворенные медицинские потребности.

Этот продукт будет называться COVID-19 Vaccine Moderna в этом кратком изложении для удобства чтения.

Чтобы получить практическую информацию об использовании вакцины COVID-19 Moderna, пациенты должны прочитать листок- вкладыш : Информация для пользователя или обратиться к своему врачу или фармацевту.

Что такое вакцина COVID-19 Moderna и для чего она используется?

Вакцина COVID-19 Moderna - это вакцина, предназначенная для активной иммунизации для предотвращения коронавирусной болезни 19 (COVID-19), вызываемой вирусом SARS-CoV-2, у лиц в возрасте 18 лет и старше.

Этот продукт был авторизован MHRA в Великобритании (включая Англию, Шотландию и Уэльс). Эта процедура соответствует решению Европейской комиссии ( ЕК ) от 6 января 2021 года (EMEA / H / C / 005791) в соответствии с рекомендацией Комитета по лекарственным средствам для человека ( CHMP ). Это известно как процедура доверия к решениям ЕС .

Как работает вакцина COVID-19 Moderna?

Вакцина COVID-19 Moderna стимулирует естественные защитные силы организма (иммунную систему) и заставляет организм вырабатывать собственную защиту (антитела) против вируса. Ни один из ингредиентов этой вакцины не может вызвать COVID-19.

Как используется вакцина COVID-19 Moderna?

Фармацевтическая форма этого лекарства представляет собой дисперсию для инъекций, а способ введения - внутримышечная инъекция. Вакцина COVID-19 Moderna будет введена вам уполномоченным практикующим врачом в виде внутримышечной инъекции в мышцу в верхней части плеча (дельтовидная мышца).

Вы получите 2 инъекции вакцины COVID-19 Moderna по 0,5 мл каждая. Вторую дозу рекомендуется вводить через 28 дней после первой.

Для получения дополнительной информации о том, как используется вакцина COVID-19 Moderna, обратитесь к Сводке характеристик продукта ( SmPC ) и брошюре на упаковке: Информация для пользователя доступна на веб-сайте Агентства по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения ( MHRA ).

Эту вакцину можно получить только по рецепту.

Пациенту следует спросить лечащего врача, есть ли у него какие-либо вопросы относительно вакцины.

Какие преимущества вакцины COVID-19 Moderna показали исследования?

В рамках основного клинического исследования вакцину COVID-19 Moderna получили 15 185 человек в возрасте 18 лет и старше, в том числе 3768 человек в возрасте 65 лет и старше. В исследование были включены участники с одним или несколькими другими заболеваниями, повышающими риск тяжелого заболевания COVID-19, такими как хроническое заболевание легких, серьезное сердечное заболевание, тяжелое ожирение, диабет, заболевание печени или ВИЧ-инфекция.

В первичном анализе эффективности было зарегистрировано 11 случаев COVID-19 в группе вакцинированных по сравнению с 185 случаями, зарегистрированными в группе плацебо. Эффективность вакцины против COVID-19 составила 94,1%. Эти результаты наблюдались через 2 недели после приема второй дозы у участников исследования, не имевших признаков предшествующей инфекции SARS-CoV-2.

Уровень защиты, полученный после дозы 1, оценивался в исследовательском анализе. В интервале 14 дней после введения дозы 1 - дозы 2 было зарегистрировано 35 случаев COVID-19 в группе плацебо и только 2 в группе вакцинированных. Это указывает на высокий уровень защиты от 14 дней после первой дозы и до приема дозы 2.

Эффективность вакцины COVID-19 Moderna была одинаковой между пожилыми людьми (≥ 65 лет) и более молодыми (18–64 года).

Каковы возможные побочные эффекты вакцины COVID-19 Moderna?

Наиболее частыми побочными эффектами вакцины COVID-19 Moderna (которыми может быть более 1 из 10 человек) являются боль в месте инъекции, чувство усталости, головная боль, мышечная боль, боли в суставах / скованность, озноб, тошнота, рвота, отек подмышек. железы, лихорадка и опухоль в месте инъекции.

Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось при приеме этого лекарства, см. В Сводке характеристик продукта ( SmPC ) или в буклете на упаковке: Информация для пользователя доступна на веб-сайте MHRA .

Почему была одобрена вакцина COVID-19 Moderna?

Был сделан вывод, что вакцина COVID-19 Moderna доказала свою эффективность в профилактике COVID-19. Кроме того, побочные эффекты, наблюдаемые при использовании этого продукта, аналогичны побочным эффектам, наблюдаемым при использовании других вакцин. Таким образом, MHRA пришло к выводу, что это лекарство может получить условное разрешение на продажу.

Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования вакцины COVID-19 Moderna?

Все новые утвержденные лекарственные средства требуют Плана управления рисками ( RMP ) для обеспечения их максимально безопасного использования. Был согласован RMP на использование вакцины COVID 19 Vaccine Moderna в Великобритании. На основе этого плана информация о безопасности была включена в сводку характеристик продукта ( SmPC ) и буклет на упаковке: информация для пользователя, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать медицинские работники и пациенты.

Все побочные эффекты, о которых сообщают пациенты / медицинские работники, постоянно отслеживаются. Любые выявленные новые сигналы безопасности будут рассмотрены, и, при необходимости, будут приняты соответствующие регулирующие меры. MHRA также ввести в плане мониторинга для всех COVID-19 вакцин дополнительной активной безопасности для обеспечения быстрого анализа информации о безопасности полетов , которая имеет важное значение во время пандемии.

Другая информация о вакцине COVID-19 Moderna

Условное разрешение на маркетинг было предоставлено в Великобритании (в которую входят Англия, Шотландия и Уэльс) 31 марта 2021 года.

Отчет об общественной оценке вакцины COVID 19 Vaccine Moderna следует за этим резюме.

Это сводка последний раз обновлялась 7 апреля 2021 г.

1. Введение

На основе анализа данных о качестве, безопасности и эффективности Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения ( MHRA ) сочло, что заявка на дисперсию вакцины COVID-19 Moderna для инъекций (PLGB 53720/0002) может быть одобрена.

Название действующего вещества - вакцина мРНК COVID-19 (модифицированная нуклеозидами). Вакцина COVID 19 Moderna - это дисперсия для инъекций, предназначенная для внутримышечного введения ( IM ). Многодозовые флаконы вакцины COVID-19 Moderna хранятся при температуре от 25 до -15 градусов по Цельсию до использования. Флаконы упакованы в картонные коробки, по десять флаконов для многократных доз в картонной коробке. Флаконы представляют собой стеклянные флаконы типа 1 (или аналогичные), закрытые пробкой из хлорбутилкаучука и алюминиевым уплотнением.

Каждый флакон содержит 10 доз (по 0,5 мл каждая), а одна доза содержит 0,10 мг мРНК (встроена в липидные наночастицы). МРНК COVID-19 Вакцина представляет собой одноцепочечную, 5'-кэпированную информационную РНК (мРНК), полученную с использованием внеклеточной транскрипции in vitro и кодирующую гликопротеин SARS-CoV-2, стабилизированный до слияния.

В дополнение к вакцине мРНК COVID-19, этот продукт также содержит вспомогательные вещества липид SM-102, холестерин, 1,2-дистеароил-sn-глицеро-3-фосфохолин (DSPC), 1,2-димиристоил-рац-глицеро-3. -метоксиполиэтиленгликоль-2000 (PEG2000-DMG), трометамол (Tris), гидрохлорид трометамола (Tris-HCl), уксусная кислота, тригидрат ацетата натрия, сахароза и вода для инъекций.

При производстве вакцины COVID 19 Vaccine Moderna не использовались материалы человеческого или животного происхождения.

Продукт одобрен по следующим показаниям:

• Вакцина COVID-19 Moderna показана для активной иммунизации для предотвращения COVID-19, вызванного SARS-CoV-2, у лиц в возрасте 18 лет и старше.

Используйте эту вакцину в соответствии с официальными рекомендациями.

Вирус SARS-CoV-2 использует белки на своей внешней поверхности, называемые белками шипов (S), чтобы проникать в клетки тела и вызывать заболевание. Вакцина COVID 19 Moderna содержит генетический код шипового белка SARS-CoV-2. После введения вакцины липидная наночастица доставляет мРНК в клетки организма. МРНК кодирует последовательность мРНК спайкового белка, транслируется внутри клеток и продуцирует спайковый белок SARS-CoV-2. Затем спайковый белок экспрессируется на поверхности клеток, что вызывает образование нейтрализующих антител и Т-клеток против него. Если затем организм заразится SARS-CoV-2, иммунная система распознает вирус SARS-CoV-2 и атакует его.

Этот продукт был разрешен MHRA в Великобритании (включая Англию, Шотландию и Уэльс). Эта процедура соответствует решению Европейской комиссии ( ЕК ) от 6 января 2021 года (EMEA / H / C / 005791) в соответствии с рекомендацией Комитета по лекарственным средствам для человека ( CHMP ).

Эта заявка была подана в соответствии с Правилом 50 Регламента по лекарственным средствам для человека 2012 г. с поправками (ранее Статья 8 (3) Директивы 2001/83 / ЕС с поправками).

MHRA был уверен , что приемлемые стандарты надлежащей производственной практики ( GMP ) в месте для этого продукта на всех участках , ответственных за производство, анализ, сборка и выпуск серии этого продукта.

План управления рисками ( RMP ) и краткое изложение системы фармаконадзора были предоставлены вместе с этим заявлением и являются удовлетворительными.

Условное маркетинговое разрешение было предоставлено 31 марта 2021 года.

2. Комментарии эксперта к информации о продукте.

Сводка характеристик продукта ( SmPC )

SmPC в соответствии с текущими руководящими принципами и является удовлетворительным.

Информационный буклет для пациентов

PIL соответствует текущим рекомендациям и является удовлетворительным.

Этикетка

Маркировка соответствует действующим нормам и является удовлетворительной.

3. Качество, доклинические и клинические аспекты

MHRA считает, что качество, доклинические и клинические данные, представленные в этой заявке, являются удовлетворительными.

Доступны полные данные .

Рекомендуется предоставление условного разрешения на продажу.

4. Содержание обновления PAR

Действия, предпринятые после начальной процедуры и повлиявшие на Отчет об общественной оценке (отклонения клинической значимости, не связанные с безопасностью).

Пожалуйста , обратите внимание , что только изменения несохранность клинического значения записываются ниже и в приложениях к настоящему PAR . Оценка вариаций безопасности, в которые вносятся существенные изменения, записывается на веб-сайте MHRA .