Обновлено 19 ноября 2021 г.

СОДЕРЖАНИЕ

1. 1.Что такое Ронапреве и для чего он применяется
2. 2.Что следует знать перед тем, как назначить Ронапреве
3. 3.Как дается Ронапреве
4. 4.Возможные побочные эффекты
5. 5.Как хранить Ронапреве
6. 6.Содержимое упаковки и прочая информация

Листовка-вкладыш: Информация для пользователя

Ронапрев 120 мг / мл раствор для инъекций или инфузий казиривимаба и имдевимаба

Это лекарство подлежит дополнительному контролю. Это позволит быстро идентифицировать новую информацию по безопасности. Вы можете помочь, сообщив о возможных побочных эффектах. См. В конце раздела 4, как сообщить о побочных эффектах.

Перед введением вакцины внимательно прочтите всю эту брошюру, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту брошюру. Возможно, вам придется прочитать ее еще раз.
• Если у вас возникнут дополнительные вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство прописано только вам. Не передавайте это другим. Это может нанести им вред, даже если у них такие же симптомы болезни, как и у вас.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом, фармацевтом или медсестрой. Сюда входят любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. См. Раздел 4.

Что в этой брошюре

1. Что такое Ронапреве и для чего он применяется
2. Что следует знать перед тем, как назначить Ронапреве
3. Как дается Ронапреве
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ронапреве
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Ронапреве и для чего он применяется

Что такое Ронапреве

Ронапрев содержит активные вещества «казиривимаб» и «имдевимаб». Казиривимаб и имдевимаб - это белок, называемый «моноклональными антителами».

Для чего используется Ронапреве

Ronapreve используется для лечения пациентов с подтвержденной острой инфекцией COVID-19.

Ронапрев используется для предотвращения острой инфекции COVID-19.

Опыт применения в клинических испытаниях ограничен людьми в возрасте от 12 лет и старше и весом не менее 35,5 кг.

Ронапрев не является вакциной, он лечит или предотвращает острую инфекцию COVID-19.

Что такое острая инфекция COVID-19?

Острая инфекция COVID-19 вызывается вирусом, который называется коронавирусом. Люди могут заразиться COVID-19 при контакте с другим человеком, у которого есть вирус.

Острые заболевания, вызванные инфекцией COVID-19, могут протекать в очень легкой форме (иногда без симптомов). Однако симптомы также могут быть серьезными, включая болезнь, приведшую к обращению в больницу, или болезнь, приведшую к смерти.

• Хотя в большинстве случаев острое заболевание, связанное с инфекцией COVID-19, протекает в легкой форме, оно может быть серьезным и может усугубить некоторые из ваших заболеваний.

• Людям всех возрастов с тяжелыми, длительными заболеваниями, такими как болезни сердца, легкие и диабет, похоже, с большей вероятностью придется лечь в больницу для лечения острой инфекции COVID-19.

Симптомы острой инфекции COVID-19 включают жар, кашель и одышку. Они могут появиться через 2–14 дней после заражения. Серьезное заболевание может включать проблемы с дыханием.

Как работает Ронапреве

Ронапрев прикрепляется к белку на поверхности коронавируса, который называется «белком шипа». Это не дает вирусу проникнуть в ваши клетки и вызвать инфекцию. Это может помочь вашему организму побороть вирусную инфекцию и помочь вам быстрее поправиться.

2. Что нужно знать перед тем, как назначить Ронапреве.

Вам нельзя давать Ронапреве:

• если у вас аллергия на казиривимаб, имдевимаб или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечисленные в разделе 6).

Как можно скорее поговорите со своим врачом или медсестрой, если это относится к вам.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед тем, как назначить Ронапрев, проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой:

Реакции после инфузии или инъекции

Это лекарство может вызвать аллергические реакции или реакции после инфузии или инъекции. Признаки этих реакций перечислены в Разделе 4. Немедленно сообщите своему врачу, если у вас появятся какие-либо из этих признаков или симптомов.

Дети и подростки

До сих пор опыт клинических испытаний был ограничен людьми в возрасте от 12 лет и старше и весом не менее 35,5 кг.

Другие лекарственные препараты и Ронапреве

Перед тем, как принять Ronapreve, сообщите врачу или медсестре, которые вводят его вам, о любых других лекарствах, которые вы принимаете или принимали недавно, в том числе о том, были ли вы вакцинированы против covid.

После того, как вы выпили Ронапреве:

• Сообщите другим врачам, которых вы видите, что вы принимали это лекарство для лечения или профилактики острой инфекции COVID-19.
• сообщите другим врачам или медсестрам, что вы принимали это лекарство, если вы делаете вакцину от острой инфекции COVID-19.

Беременность и кормление грудью

Сообщите своему врачу или медсестре, если вы беременны или можете быть беременны.

• Это связано с тем, что недостаточно информации, чтобы быть уверенным, что это лекарство безопасно для использования во время беременности.
• Это лекарство будет назначено только в том случае, если потенциальные преимущества лечения перевешивают потенциальные риски для матери и будущего ребенка.

Сообщите своему врачу или медсестре, если вы кормите грудью.

• Это связано с тем, что пока неизвестно, попадает ли это лекарство в грудное молоко человека или как оно может повлиять на ребенка или выработку молока.
• Ваш врач поможет вам решить, продолжать ли кормление грудью или начать лечение этим лекарством.
• Вам нужно будет рассмотреть потенциальные преимущества лечения для вас по сравнению с пользой для здоровья и рисками грудного вскармливания для вашего ребенка.

Вождение и машины

Ожидается, что это лекарство не повлияет на вашу способность управлять автомобилем.

3. Как вводится Ронапреве

Ronapreve будет дан вам врачом или медсестрой, имеющей опыт использования этого типа лечения. Они будут внимательно следить за вами, пока вам будет вводить это лекарство. Это на тот случай, если у вас появятся побочные эффекты.

Как дается это лекарство?

Рекомендуемая доза для лечения и профилактики острой инфекции COVID-19 составляет 600 мг казиривимаба и 600 мг имдевимаба в виде инфузии или инъекций.

Рекомендуемая доза для постоянной профилактики острой инфекции COVID-19 составляет 300 мг казиривимаба и 300 мг имдевимаба каждые четыре недели в виде инфузии или инъекций.

Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Сообщалось о следующих побочных эффектах с Ronapreve.

Реакции после инфузии

Немедленно сообщите своему врачу, если у вас появятся какие-либо из этих признаков аллергической реакции или реакции, перечисленной ниже, во время или после инфузии. Вливание может потребоваться замедлить, прервать или прекратить, и вам могут потребоваться другие лекарства для лечения симптомов. Признаки или симптомы аллергической реакции или реакций, связанных с инфузией, могут включать:

Нечасто: им может быть подвержено до 1 человека из 100.

• Плохое самочувствие (тошнота)
• Озноб
• Головокружение (обмороки)
• Сыпь
• Зудящая сыпь
• Приливы

Очень редко: им может быть подвержено до 1 человека из 10 000.

• Тяжелая аллергическая реакция (анафилаксия)

Реакции после подкожной (подкожной) инъекции

Немедленно сообщите своему врачу, если у вас появятся какие-либо из этих признаков реакции после инъекций.

Часто: им может быть подвержено до 1 человека из 10.

• Покраснение, зуд, синяк, отек, боль или зудящая сыпь в месте инъекции

Нечасто: им может быть подвержено до 1 человека из 100.

• Головокружение
• Увеличение лимфатических узлов рядом с местом инъекции

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом, фармацевтом или медсестрой. Сюда входят любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете напрямую сообщить о побочных эффектах (подробности см. Ниже). Сюда входят любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Веб-сайт схемы желтых карточек Соединенного Королевства: www.mhra.gov.uk/yellowcard или найдите желтую карточку MHRA в Google Play или Apple App Store

5. Как хранить Ронапреве

Ronapreve будет храниться медицинскими работниками в больнице или клинике при следующих условиях:

Перед использованием

Храните неоткрытый концентрированный раствор Ронапрева в холодильнике до дня, когда он понадобится. Перед разбавлением дайте концентрированному раствору нагреться до комнатной температуры.

После разбавления

Ронапреве следует использовать немедленно. При необходимости пакеты с разбавленным раствором можно хранить при температуре от 2 ° C до 8 ° C не более 24 часов и при комнатной температуре до 25 ° C не более 6 часов. Позвольте инфузионному раствору уравновеситься до комнатной температуры примерно за 30 минут до введения.

Подготовленные шприцы следует использовать немедленно. При необходимости храните подготовленные шприцы при температуре от 2ºC до 8ºC не более 24 часов и при комнатной температуре до 25ºC не более 4 часов. Дайте шприцам уравновеситься до комнатной температуры в течение примерно 10-15 минут перед введением.

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке коробки и флакона после EXP. Срок годности относится к последнему дню этого месяца.

Не используйте это лекарство, если вы заметили твердые частицы или обесцвечивание.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Ваш лечащий врач выбросит все лекарства, которые больше не используются. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация.

Что содержит Ронапреве

• Действующие вещества - казиривимаб или имдевимаб. Каждый многодозовый флакон объемом 20 мл содержит 1332 мг казиривимаба или имдевимаба, то есть две дозы казиривимаба или имдевимаба по 5 мл. Каждый одноразовый флакон объемом 6 мл содержит 300 мг казиривимаба или имдевимаба.
• Другие ингредиенты: L-гистидин, моногидрат моногидрохлорида L-гистидина, полисорбат 80, сахароза и вода для инъекций.

Как выглядит Ронапрев и что содержится в упаковке

Ронапрев выпускается в картонных коробках, содержащих 2 флакона в упаковке, по одному флакону на каждую молекулу.

Держатель торговой лицензии

Производитель

За любой информацией об этом лекарстве обращайтесь к местному представителю Держателя торговой лицензии:

Последнее обновление информационного листка датируется 20.08.2021 г.
ВО ВЛОЖЕНИИ ИНСТРУКЦИЯ ПРЕПАРАТА Ronapreve