Оземпик (семаглутид) и Саксенда (лираглутид): требуется бдительность из-за потенциально опасных фальсифицированных продуктов
В Великобритании обнаружены фальсифицированные, потенциально опасные препараты Ozempic▼ и Saxenda.
Мы просим медицинских работников напоминать пациентам, использующим эти продукты, о необходимости всегда получать рецептурные препараты у квалифицированного поставщика медицинских услуг и не использовать продукты, которые, по их мнению, являются фальсифицированными, поскольку это может привести к серьезным последствиям для здоровья. Мы также просим медицинских работников сохранять бдительность в отношении симптомов, связанных с гипогликемией, у пациентов, которые могли получить фальсифицированный продукт, содержащий инсулин.
Советы для медицинских работников:
- помните, что в Великобритании были обнаружены поддельные продукты Ozempic и Saxenda, в том числе поддельные ручки, содержащие инсулин, что может нанести вред пациентам
- будьте бдительны в отношении симптомов, связанных с гипогликемией, у пациентов, которые могли получить фальсифицированный продукт, и обеспечивайте соответствующее лечение любому пациенту, который мог случайно ввести инсулин через эти продукты
- Если вы столкнулись с подозрительным фальсифицированным продуктом, поместите его в карантин и сообщите о нем в систему Yellow Card.
- посоветуйте пациентам, которые обеспокоены тем, что приобретенные ими ручки могут быть поддельными, не использовать их и сообщить об этом, как указано выше
- Ozempic и Saxenda из законных цепочек поставок не затронуты
Советы медицинским работникам, которые следует дать пациентам и общественности:
- Вы не должны использовать продукцию или ручки Ozempic и Saxenda, которые, по вашему мнению, являются поддельными, так как это может привести к серьезным последствиям для здоровья.
- Проверьте Информационный листок для пациента Ozempic и Информационный листок для пациента Saxenda, чтобы выяснить, как выглядят настоящие ручки. Не используйте продукты, которые кажутся подозрительными — пример изображения поддельной ручки Ozempic доступен в рекомендациях MHRA для общественности
- Поддельные шприц-ручки Ozempic и Saxenda могут содержать инсулин — немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас возникли симптомы низкого уровня сахара в крови, в том числе головокружение, потливость или нечеткость зрения; возьмите с собой предполагаемое поддельное лекарство, чтобы ваши врачи знали, что могло стать причиной этого.
- если возникают более серьезные симптомы низкого уровня сахара в крови, такие как судороги (припадки) и потеря сознания, немедленно звоните по номеру 999
- При получении частного рецепта (от врача, не являющегося членом NHS), убедитесь, что он получен из авторизованных источников, например, из зарегистрированных интернет-аптек, чтобы избежать риска получения поддельных ручек.
- Сообщите о подозрении на фальсификацию ручек Saxenda или Ozempic в программу желтых карточек MHRA
Фон
Препарат Saxenda (лираглутид) показан для контроля веса у взрослых пациентов с ожирением или у людей с избыточным весом и как минимум одним сопутствующим заболеванием, связанным с весом. Препарат Ozempic (семаглутид) разрешен для лечения взрослых с недостаточно контролируемым сахарным диабетом 2 типа. Препарат Ozempic не разрешен для снижения веса, но используется для этой цели не по назначению.
Мы напоминаем медицинским работникам о рекомендациях Национального предупреждения о безопасности пациентов от июля 2023 года и письме медицинским работникам о мерах по смягчению дефицита поставок, вызванного ростом спроса на эти продукты по лицензированным и не по назначению показаниям.
Изъятия фальсифицированной продукции
До октября 2023 года MHRA изъяла 369 потенциально фальсифицированных ручек Ozempic. Ни одна из них не была изъята до января 2023 года. Мы также получили сообщения о фальсифицированных ручках Saxenda, которые были получены представителями общественности в Великобритании нелегальными путями (любыми путями, не требующими рецепта от квалифицированного специалиста здравоохранения, выписывающего рецепты).
Мы просим медицинских работников напомнить пациентам и общественности о необходимости приобретать рецептурные препараты только в легальных аптеках и по рецепту квалифицированного медицинского работника.
В случае с любыми лекарствами, купленными вне легальной цепочки поставок, содержимое может не соответствовать ингредиентам на этикетке. В Великобритании были перехвачены ручки, содержащие инсулин, которые были перемаркированы как Ozempic.
Все аптеки в Великобритании, включая интернет-аптеки, должны быть зарегистрированы в Генеральном фармацевтическом совете (GPhC) и соответствовать его стандартам для зарегистрированных аптек.
Сообщите пациентам, что легитимность аптеки можно проверить, обратившись к реестру аптек на сайте GPhC и проверив, указана ли там данная аптека.
Веб-сайт FakeMeds MHRA также предоставляет инструменты и ресурсы, к которым можно направить пациентов.
Сообщения о вреде
До 20 ноября 2023 года MHRA получило 16 отчетов по схеме Yellow Card о покупке или использовании продуктов, предположительно содержащих семаглутид или лираглутид, которые предположительно были фальсифицированы. Некоторые из этих отчетов теперь подтверждены как фальсифицированные лекарства.
В пяти случаях сообщалось о том, что ручки Saxenda и Ozempic были подтверждены как фальсифицированные с инсулином. Некоторые из получателей были госпитализированы и нуждались в срочной помощи. Серьезные побочные эффекты, зарегистрированные у госпитализированных, включая гипогликемический шок, указывают на то, что ручки могут содержать инсулин, а не семаглутид.
Сообщение о проблемах и побочных эффектах
Медицинские работники, пациенты и общественность могут сообщать о предполагаемой фальсификации продукции в схему Yellow Card . Пожалуйста, включите в отчет как можно больше подробностей, включая информацию о побочных эффектах, возникших после употребления.
Медицинские работники должны изолировать предполагаемую фальсификацию продукции и сохранять ее для проведения испытаний.
Препарат Оземпик относится к препаратам с черным треугольником, поэтому обо всех предполагаемых побочных реакциях, даже при использовании законного лицензированного препарата, следует сообщать с помощью схемы «Желтая карточка» .
Пожалуйста, включите в отчет как можно больше подробностей, особенно если побочный эффект продолжался или начался после прекращения лечения. Информация о медицинской истории, любых сопутствующих лекарствах, времени начала, датах лечения и названии торговой марки продукта также должна быть включена.
Подайте заявление в программу Yellow Card в электронном виде, используя:
- веб-сайт программы Yellow Card
- приложение Yellow Card; загрузить из Apple App Store или Google Play Store
- некоторые клинические ИТ-системы для специалистов здравоохранения (EMIS, SystmOne, Vision, MiDatabank и Ulysses)
Цитата из статьи: Drug Safety Update, том 17, выпуск 4: ноябрь 2023 г.: 1.
