Это лекарство подлежит дополнительному наблюдению. Это позволит быстро идентифицировать новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщив о любых побочных эффектах, которые вы можете получить. См. в конце раздела 4 информацию о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочтите всю эту брошюру, прежде чем получать эту вакцину, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту листовку. Возможно, вам придется прочитать ее еще раз.
• Если у вас есть дополнительные вопросы, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом, фармацевтом или медсестрой. Это включает любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. См. раздел 4.

Что в этой листовке

1. Что такое Новаксовид и для чего он применяется
2. Что вам нужно знать, прежде чем вы получите Nuvaxovid
3. Как дается Новаксовид
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Новаксовид
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что представляет собой препарат Новаксовид и для чего он применяется

Nuvaxovid — это вакцина, используемая для предотвращения COVID-19, вызванного вирусом SARS-CoV-2.

Нуваксовид назначается взрослым в возрасте 18 лет и старше.

Вакцина заставляет иммунную систему (естественную защиту организма) вырабатывать антитела и специализированные лейкоциты, которые работают против вируса, чтобы обеспечить защиту от COVID-19. Ни один из ингредиентов этой вакцины не может вызвать COVID-19.

2. Что вам нужно знать, прежде чем принимать Новаксовид

Новаксовид не следует назначать

• если у вас аллергия на действующее вещество или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Поговорите со своим врачом, фармацевтом или медсестрой, прежде чем вам дадут Новаксовид, если:

• у вас когда-либо была тяжелая или опасная для жизни аллергическая реакция после введения какой-либо другой инъекции вакцины или после того, как вам давали Новаксовид в прошлом,
• вы когда-либо теряли сознание после любой инъекции иглы,
• у вас высокая температура (более 38°C) или тяжелая инфекция. Тем не менее, вы можете пройти вакцинацию, если у вас легкая лихорадка или инфекция верхних дыхательных путей, например простуда,
• у вас проблемы с кровотечением, у вас легко появляются синяки или вы принимаете лекарства для предотвращения образования тромбов,
• ваша иммунная система не работает должным образом (иммунодефицит) или вы принимаете лекарства, ослабляющие иммунную систему (например, высокие дозы кортикостероидов, иммунодепрессанты или лекарства от рака).

Если что-либо из вышеперечисленного относится к вам (или вы не уверены), поговорите со своим врачом, фармацевтом или медсестрой, прежде чем вам дадут Новаксовид.

Как и в случае любой вакцины, двухдозовый курс вакцинации Новаксовидом может не полностью защитить всех тех, кто его получает, и неизвестно, как долго вы будете защищены.

Дети и подростки

Nuvaxovid не рекомендуется для детей в возрасте до 18 лет. В настоящее время нет информации о применении Новаксовида у детей младше 18 лет.

Другие лекарства и Новаксовид

Сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства или вакцины.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны, или планируете завести ребенка, посоветуйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой, прежде чем получать эту вакцину.

Вождение и использование машин

Некоторые побочные эффекты препарата Новаксовид, перечисленные в разделе 4 (Возможные побочные эффекты), могут временно снижать вашу способность управлять автомобилем и работать с механизмами (например, слабость, головокружение или чувство сильной усталости).

Не садитесь за руль и не пользуйтесь механизмами, если вы плохо себя чувствуете после вакцинации. Прежде чем садиться за руль или работать с механизмами, подождите, пока не исчезнут все эффекты вакцины.

Nuvaxovid содержит натрий и калий

Эта вакцина содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически не содержит натрия.

Эта вакцина содержит менее 1 ммоль калия (39 миллиграммов) на дозу 0,5 мл, то есть практически не содержит калия.

3. Как дается Новаксовид

Вам будет предоставлен Нуваксовид в виде двух отдельных инъекций по 0,5 мл.

Ваш врач, фармацевт или медсестра введут вакцину в мышцу, обычно в плечо.

Рекомендуется получить вторую дозу Nuvaxovid через 3 недели после первой дозы, чтобы получить полный курс этой вакцины.

Во время и после каждой инъекции вакцины ваш врач, фармацевт или медсестра будут наблюдать за вами в течение примерно 15 минут, чтобы отслеживать признаки аллергической реакции.

Если вы пропустите встречу для второй инъекции Nuvaxovid, обратитесь за советом к своему врачу или медсестре. Если вы пропустите запланированную инъекцию, вы не сможете быть полностью защищены от COVID-19.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, эта вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Большинство побочных эффектов исчезают в течение нескольких дней после появления. Если симптомы сохраняются, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Как и в случае с другими вакцинами, вы можете почувствовать боль или дискомфорт в месте инъекции, или вы можете увидеть покраснение и припухлость в этом месте. Однако эти реакции обычно проходят в течение нескольких дней.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся какие-либо из следующих признаков и симптомов аллергической реакции:

• чувство слабости или головокружения
• изменения в вашем сердцебиении
• сбивчивое дыхание
• хрипы
• отек ваших губ, лица или горла
• крапивница или сыпь
• тошнота или рвота
• боль в животе

Поговорите со своим врачом или медсестрой, если у вас появятся какие-либо другие побочные эффекты. Сюда могут входить:

Очень часто (может затронуть более 1 из 10 человек):

• Головная боль
• плохое самочувствие (тошнота) или тошнота (рвота)
• мышечная боль
• боль в суставах
• нежность или боль, где инъекция дается
• чувство сильной усталости (усталость)
• обычно плохо себя чувствую

Часто (может затронуть до 1 из 10 человек):

• покраснение в месте инъекции
• припухлость в месте инъекции
• лихорадка (>38°C)
• озноб
• боль или дискомфорт в руке, кисти, ноге и/или стопе (боль в конечности)

Нечасто (им может быть подвержено до 1 из 100 человек):

• увеличенные лимфатические узлы
• повышенное артериальное давление
• кожный зуд, сыпь или крапивница
• покраснение кожи
• кожный зуд в месте инъекции

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом, фармацевтом или медсестрой. Это включает любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через сайт отчетности Coronavirus Yellow Card https://coronavirus-yellowcard.mhra.gov.uk/ или выполнить поиск MHRA Yellow Card в Google Play или Apple App Store, указав марку вакцины и партию. /номер лота, если имеется. Сообщив о побочных эффектах, вы поможете предоставить больше информации о безопасности этой вакцины.

5. Как хранить Новаксовид

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Ваш врач, фармацевт или медсестра несут ответственность за правильное хранение этой вакцины и утилизацию любого неиспользованного продукта.

Информация о хранении, сроке годности, использовании и обращении описана в разделе, предназначенном для медицинских работников, в конце листка-вкладыша.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Новаксовид

• Одна доза (0,5 мл) Nuvaxovid содержит 5 мкг шиповидного белка SARS-CoV-2* и дополнена Matrix-M. *получен с помощью технологии рекомбинантной ДНК с использованием бакуловирусной системы экспрессии в клеточной линии насекомых, полученной из клеток Sf9 видов Spodoptera frugiperda.
• Матрикс-М включен в состав этой вакцины в качестве адъюванта. Адъюванты — это вещества, включаемые в некоторые вакцины для ускорения, улучшения и/или продления защитных эффектов вакцины. Адъювант Matrix-M содержит фракцию A (42,5 мкг) и фракцию C (7,5 мкг) экстракта Quillaja saponaria Molina на дозу 0,5 мл.

Другие ингредиенты (вспомогательные вещества), включенные в Nuvaxovid:

• Гептагидрат гидрофосфата натрия
• Моногидрат дигидрофосфата натрия
• Дигидрат гидрофосфата натрия
• хлорид натрия
• Полисорбат 80
• Холестерин
• Фосфатидилхолин (включая all-rac-α-токоферол)
• Дигидрофосфат калия
• Хлорид калия
• Гидроксид натрия (для регулировки рН)
• Соляная кислота (для корректировки рН)
• Вода для инъекций

Как выглядит Новаксовид и что содержится в упаковке

• Дисперсия от бесцветной до слегка желтой, от прозрачной до слегка опалесцирующей (рН 7,2).
• 5 мл дисперсии во флаконе с резиновой пробкой и откидной крышкой синего цвета.
• Каждый флакон содержит 10 доз по 0,5 мл.
• Размер упаковки: 10 многодозовых флаконов.

Держатель регистрационного удостоверения

Производитель

Последнее обновление этой брошюры датировано 3 февраля 2022 г.

Эта вакцина получила «условное одобрение». Это означает, что об этой вакцине будет больше доказательств. Новая информация об этой вакцине будет пересматриваться не реже одного раза в год, и эта брошюра будет обновляться по мере необходимости.

Отсканируйте код с помощью мобильного устройства, чтобы получить доступ к электронной копии листка-вкладыша для Великобритании.

Или посетите URL-адрес: https://www.NovavaxCovidVaccine.com

Чтобы прослушать или запросить копию этой брошюры шрифтом Брайля, крупным шрифтом или в аудиоформате, позвоните по телефону 0800 198 5000 (бесплатно).

При звонке будьте готовы сообщить следующую информацию:

Название продукта: Новаксовид дисперсия для инъекций.

Референтный номер: PLGB 54180/0002

Это услуга, предоставляемая Королевским национальным институтом слепых.

Следующая информация предназначена только для медицинских работников:

Введите Нуваксовид внутримышечно, предпочтительно в дельтовидную мышцу плеча, в виде двух доз с интервалом в 3 недели.

Отслеживаемость

Для улучшения прослеживаемости биологических лекарственных препаратов следует четко записывать название и номер партии вводимого препарата.

Инструкции по обращению и администрация

Не используйте эту вакцину после истечения срока годности, указанного на этикетке после EXP. Срок годности относится к последнему дню этого месяца.

С этой вакциной должен обращаться медицинский работник с использованием асептических методов для обеспечения стерильности каждой дозы.

Подготовка к использованию:

• Вакцина готова к использованию.
• Невскрытую вакцину следует хранить при температуре от 2°C до 8°C во внешней картонной упаковке для защиты от света.
• Непосредственно перед использованием выньте флакон с вакциной из картонной упаковки и поместите в холодильник.
• Запишите дату и время выбрасывания на этикетке флакона. Используйте в течение 6 часов после первого прокола.

Осмотрите флакон:

• Аккуратно вращайте многодозовый флакон до и между каждым приемом дозы. Не трясите.
• Каждый многодозовый флакон содержит дисперсию от бесцветной до слегка желтой, от прозрачной до слегка опалесцирующей.
• Визуально осмотрите содержимое флакона на наличие видимых твердых частиц и/или обесцвечивания перед введением. Не вводите вакцину, если они присутствуют.

Введите вакцину:

• Для каждого флакона предусмотрено переполнение, чтобы можно было извлечь не более десяти (10) доз по 0,5 мл каждая.
• Каждую дозу 0,5 мл набирают в стерильную иглу и стерильный шприц для внутримышечной инъекции, предпочтительно в дельтовидную мышцу плеча.
• Не смешивайте вакцину в одном шприце с другими вакцинами или лекарственными средствами.
• Не объединяйте излишки вакцины из нескольких флаконов.

Хранение после первого укола иглой:

• Новаксовид не содержит консервантов. Хранить открытый флакон при температуре от 2°C до 25°C до 6 часов после первого прокола.

Отказаться:

• Утилизируйте эту вакцину, если она не используется в течение 6 часов после первого прокола флакона, см. раздел 6.3.

Утилизация:

• Любой неиспользованный лекарственный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.