MHRA одобряет вакцину Moderna COVID-19 Spikevax для использования у детей в возрасте от 6 до 11 лет.
Использование вакцины Moderna COVID-19 или Spikevax было одобрено на срок от 6 до 11 секунд после соблюдения необходимых стандартов безопасности, качества и эффективности.
Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA) утвердило обновление к текущему одобрению в Великобритании вакцины Moderna COVID-19, или Spikevax, которая позволяет использовать ее в Великобритании (Великобритания) для детей в возрасте от 6 до 11 лет.
Это одобрение учитывает расширение для использования у детей в возрасте от 6 до 11 лет, уже одобренное Европейским агентством по лекарственным средствам 2 марта 2022 года, поскольку первоначальная лицензия Великобритании на Spikevax у взрослых была одобрена на основании решения ЕС.
Spikevax разрешен для детей в возрасте от 6 до 11 лет в Северной Ирландии в соответствии с обновленной информацией, предоставленной Европейским агентством по лекарственным средствам 2 марта.
Доктор Джун Рейн, исполнительный директор MHRA, сказала:
Я рад подтвердить, что вакцина Spikevax от COVID-19 производства Moderna теперь разрешена в Великобритании для детей в возрасте от 6 до 11 лет. Вакцина безопасна и эффективна в этой возрастной группе.
У нас есть комплексная стратегия наблюдения за безопасностью всех одобренных в Великобритании вакцин против COVID-19, и это наблюдение включает детей в возрасте от 6 до 11 лет.
Объединенный комитет по вакцинации и иммунизации (ОКВИ) должен в надлежащее время дать рекомендации о том, следует ли предложить вакцинацию от COVID-19 вакциной против COVID-19, произведенной Moderna, в рамках программы развертывания от 6 до 11 детей.
Примечания для редакторов
- Вакцина Spikevax была разрешена для взрослых в возрасте 18 лет и старше 8 января 2021 г., а для лиц в возрасте 12–17 лет — 17 августа 2021 г.
- У лиц в возрасте 12–17 лет не было выявлено новых важных побочных эффектов, а данные о безопасности у детей были сопоставимы с данными, наблюдаемыми у молодых людей. Как и у молодых взрослых, большинство нежелательных явлений были легкими или умеренными и относились к реактогенности, например, к боли в руке или усталости.
- Дополнительную информацию можно найти в информации о продукте Spikevax.
- Агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения отвечает за регулирование всех лекарств, вакцин и медицинских устройств в Великобритании. Вся работа MHRA опирается на надежные и основанные на фактах суждения, чтобы гарантировать, что преимущества перевешивают любые риски.
Поделитесь своим мнением о том, чтобы сделать лечение гиперактивного мочевого пузыря доступным для женщин без рецепта врача.
Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения призывает женщин, которые испытывают симптомы, связанные с гиперактивным мочевым пузырем, такие как острая потребность в мочеиспускании, высказать свое мнение в рамках консультации, начатой сегодня.
Это будет первый случай, когда лекарство для лечения гиперактивного мочевого пузыря будет доступно без рецепта.
Фармацевтам, врачам общей практики и другим специалистам в области здравоохранения, общественности и женщинам предлагается принять участие в консультациях по реклассификации.
Таблетки Aquiette 2,5 мг содержат гидрохлорид оксибутинина и рассматриваются для реклассификации. Эти таблетки используются для лечения женщин с более легкими симптомами гиперактивного мочевого пузыря, которые не контролируются только тренировкой мочевого пузыря. Симптомы этого включают необходимость мочиться не менее 8 раз в день, более одного раза в течение ночи, что иногда приводит к случайным подтеканиям.
Если будут получены положительные ответы и будет принято решение о реклассификации этого лечения, то фармацевты получат доступ к учебным материалам и контрольному списку, чтобы они могли определить женщин, которым можно безопасно давать это лекарство.
Доктор Лаура Сквайр, главный специалист по качеству и доступности здравоохранения в MHRA, сказала:
«Мы призываем женщин и медицинских работников, имеющих опыт использования этого жизненно важного метода лечения, участвовать в консультациях и высказывать свое мнение. Каждый ответ, который мы получим, поможет нам получить более четкое представление о том, будет ли эта реклассификация полезной для людей.
«Жить с гиперактивным мочевым пузырем может быть чрезвычайно сложно, поэтому так важно, чтобы мы услышали как можно больше людей и женских групп.
«Мы полностью привержены улучшению доступа к лекарствам там, где это безопасно»
Министр женского здоровья Мария Колфилд сказала:
«Когда дело доходит до деликатных вопросов, таких как контроль над мочевым пузырем, разговор с врачом общей практики может помешать некоторым женщинам обратиться за помощью. Реклассификация Aquiette позволит женщинам получить доступ к жизненно важным лекарствам без рецепта.
«Облегчение доступа женщин к медицинскому обслуживанию имеет важное значение для поддержки их хорошей жизни и сокращения гендерного разрыва в отношении здоровья.
«Я призываю всех женщин, которые испытали эти симптомы, сделать так, чтобы ваши голоса были услышаны, ответив на призыв предоставить доказательства».
С Комиссией по лекарственным средствам для человека (CHM) были проведены консультации, и она сообщила, что это безопасно для этих продуктов, доступных в качестве аптечных (P) лекарств.
Более подробную информацию о консультации, в том числе о том, как принять в ней участие, можно найти здесь .
Примечания для редактора
Поделиться этой страницей
