Противовирусный препарат Лагеврио (молнупиравир) безопасен и эффективен для снижения риска госпитализации и смерти у людей с COVID-19 легкой и средней степени тяжести, которые подвержены повышенному риску развития тяжелого заболевания, сообщило сегодня Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA).

Это следует за тщательной проверкой его безопасности, качества и эффективности со стороны регулирующего органа Великобритании и правительственного независимого экспертно-научного консультативного органа, Комиссии по лекарственным средствам для человека, что делает его первым пероральным противовирусным средством для лечения COVID-19, которое было одобрено.

Lagevrio, разработанный компаниями Ridgeback Biotherapeutics и Merck Sharp & Dohme (MSD), препятствует репликации вируса. Это предотвращает его размножение, поддерживая низкий уровень вируса в организме и, следовательно, уменьшая тяжесть заболевания.

Основываясь на данных клинических испытаний, Lagevrio наиболее эффективен при приеме на ранних стадиях инфекции, поэтому MHRA рекомендует использовать его как можно скорее после положительного результата теста на COVID-19 и в течение пяти дней после появления симптомов.

Молнупиравир разрешен к применению у людей с COVID-19 от легкой до умеренной степени тяжести и, по крайней мере, с одним фактором риска развития тяжелого заболевания. К таким факторам риска относятся ожирение, пожилой возраст (> 60 лет), сахарный диабет или болезни сердца.

Секретарь здравоохранения и социальной защиты Саджид Джавид сказал:

«Сегодня исторический день для нашей страны, поскольку Великобритания стала первой страной в мире, которая одобрила противовирусный препарат, который можно принимать дома для лечения COVID-19. Это изменит правила игры для наиболее уязвимых и людей с ослабленным иммунитетом, которые вскоре смогут получить новаторское лечение.

«Великобритания лидирует в исследованиях, разработке и внедрении самых захватывающих и передовых методов лечения, и я благодарю группы экспертов MHRA и MSD за этот триумф, а также Целевую группу по противовирусным препаратам, которые закупили лечение.

«Мы работаем в темпе в правительстве и с NHS, чтобы как можно скорее разработать планы по развертыванию молнупиравира пациентам в рамках национального исследования.

«Этот противовирусный препарат станет отличным дополнением к нашему арсеналу против COVID-19, и по-прежнему жизненно важно, чтобы каждый предложил свою спасительную вакцину от COVID-19 - особенно те, кто имеет право на ревакцинацию, - чтобы обеспечить защиту как можно большего числа людей. ближайшие месяцы ».

Д-р Джун Рейн, главный исполнительный директор MHRA, сказала:

«После тщательного изучения данных нашими опытными учеными и клиницистами мы убедились, что Lagevrio (молнупиравир) безопасен и эффективен для тех, кто подвержен риску развития тяжелой болезни COVID-19, и дали свое одобрение.

«Lagevrio - еще одно лекарство, которое можно добавить в наш арсенал против COVID-19. Это также первый в мире одобренный противовирусный препарат от этого заболевания, который можно принимать внутрь, а не вводить внутривенно. Это важно, потому что это означает, что его можно вводить вне больницы, прежде чем COVID-19 перейдет в тяжелую стадию.

«Без каких-либо компромиссов в отношении качества, безопасности и эффективности, общественность может доверять тому, что MHRA провело надежную и тщательную оценку данных».

Профессор сэр Мунир Пирмохамед, председатель Комиссии по лекарственным средствам для человека, сказал:

«Комиссия по лекарственным средствам для человека и ее рабочая группа экспертов по лечению COVID-19 независимо рассмотрели данные и одобрили одобрение Lagevrio регулирующим органом MHRA.

«В ходе клинических испытаний было обнаружено, что Lagevrio эффективно снижает риск госпитализации или смерти небезопасных взрослых из группы риска с COVID-19 от легкой до умеренной степени тяжести на 50%.

«Основываясь на этих и других данных, которые были тщательно изучены Комиссией и ее группой экспертов, ясно, что Lagevrio - еще одно безопасное и эффективное лечение, которое поможет нам в нашей борьбе с COVID-19».

Lagevrio не предназначен для использования вместо вакцинации против COVID-19.

Правительство и Национальная служба здравоохранения подтвердят, как это лечение COVID-19 будет применяться к пациентам в должное время.

Примечания для редакторов

• Лекарственных средств и медицинских продуктов Агентство по регулированию  несет ответственность за охрану и улучшение здоровья миллионов людей каждый день за счет эффективного регулирования всех лекарственных средств и изделий медицинского назначения в Великобритании путем обеспечения их работы и благоугодно безопасны. Вся наша работа основана на здравых и основанных на фактах суждениях, чтобы гарантировать, что выгоды оправдывают любые риски.
• MHRA является центром Агентства по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения, в которое также входят  Национальный институт биологических стандартов и контроля (NIBSC)  и  Центр данных клинических исследований (CPRD) . MHRA является исполнительным агентством  Министерства здравоохранения и социальной защиты .
• Комиссия по населенным лекарственным средствам (CHM) советует министр по безопасности, эффективности и качеству лекарственных средств. CHM - это консультативный вневедомственный государственный орган, спонсируемый Министерством здравоохранения и социальной защиты.
• Условное разрешение на продажу Lagevrio MHRA действительно только в Великобритании. Разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях было предоставлено Северной Ирландии для обеспечения доступа на всей территории Соединенного Королевства. Оба разрешения были сделаны на основе одной и той же тщательной оценки.