MHRA ищет мнения о возможных поправках к Положениям о медицинских устройствах 2002 года, чтобы включить общие требования к спецификациям для производителей устройств IVD.
Эта консультация заканчивается в
Описание консультации
MHRA приглашает представителей общественности, в том числе пациентов, исследователей медицинского оборудования, разработчиков, производителей и поставщиков, врачей и других специалистов здравоохранения, высказать свое мнение о введении общих требований к спецификациям в нормативную базу, прежде чем устройства IVD можно будет разместить на рынке. Рынок ГБ. Мы также хотим узнать мнение об отменепроцесса утверждения устройства для тестирования на коронавирус (CTDA),чтобы избежать дублирования нормативных требований к тестам на COVID-19 с требованиями Общей спецификации.
