Это одобрение было предоставлено в рамках проекта Orbis , инновационной программы, которая позволяет участвующим регулирующим органам быстро и эффективно рассматривать и одобрять заявки на перспективные методы лечения рака. SCLC является одной из двух основных форм первичного рака легких, на которую приходится около 1 из 7 всех случаев рака легких. Он встречается реже, чем немелкоклеточный рак легких, и распространяется быстрее.  

Тарлатамаб относится к группе лекарственных средств, называемых противоопухолевыми средствами, которые убивают быстро делящиеся раковые клетки.  

Тарлатамаб можно назначать только пациентам, которые ранее проходили лечение двумя другими видами лечения и если эти методы лечения не дали результата или больше не работают. 

Джулиан Бич, временно исполняющий обязанности исполнительного директора по качеству и доступности медицинской помощи MHRA, сказал:

Это одобрение является прекрасным примером того, как международное сотрудничество между надежными регулирующими органами в рамках проекта Orbis может ускорить одобрение перспективных методов лечения рака.  

Мы уверены, что были соблюдены все необходимые нормативные стандарты безопасности, качества и эффективности для одобрения тарлатамаба. 

Как и в случае со всеми продуктами, мы будем внимательно следить за их безопасностью.

Тарлатамаб планируется вводить внутривенно в виде инфузии три раза в течение первых трех недель, а затем, как ожидается, каждые две недели. 

Эффективность тарлатамаба была в первую очередь продемонстрирована на пациентах, включенных в открытое многоцентровое исследование фазы 2, в котором тарлатамаб изучался у пациентов с распространенной стадией МРЛ, у которых наблюдалось прогрессирование или рецидив после двух предыдущих линий химиотерапии (с ингибитором контрольных точек или без него). 

Общий уровень ответа составил 40%, а медианная продолжительность ответа составила 9,7 месяцев. В целом, эти результаты обнадеживают у пациентов с прогрессирующим SCLC, у которых ограничены возможности лечения и для которых существует высокая неудовлетворенная потребность в эффективных вариантах лечения. 

Как и в случае с любым лекарством, MHRA будет внимательно следить за безопасностью и эффективностью тарлатамаба. Любой, кто подозревает, что у него есть побочный эффект от этого лекарства, должен обратиться к своему врачу, фармацевту или медсестре и сообщить об этом напрямую в схему MHRA Yellow Card, либо через веб-сайт ( https://yellowcard.mhra.gov.uk/ ), либо выполнив поиск MHRA Yellow Card в магазинах Google Play или Apple App.    

 КОНЕЦ    

Примечания для редакторов    

• Новое регистрационное удостоверение было выдано компании AMGEN LIMITED 31 декабря 2024 года. 

• Данный продукт был представлен и одобрен в рамках национальной процедуры в рамках проекта ORBIS.  

• Более подробную информацию можно найти в брошюрах «Краткое описание характеристик продукта» и «Информация для пациента», которые будут опубликованы на веб-сайте MHRA Products в течение 7 дней с момента одобрения.  

• Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA) отвечает за регулирование всех лекарственных средств и медицинских приборов в Великобритании, гарантируя, что они работают и являются приемлемо безопасными. Вся наша работа подкреплена надежными и основанными на фактах суждениями, чтобы гарантировать, что преимущества оправдывают любые риски.  

• MHRA является исполнительным агентством Департамента здравоохранения и социального обеспечения.  

• По вопросам сотрудничества со СМИ обращайтесь по адресу [email protected] или звоните по телефону 020 3080 7651.