Агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения (MHRA) сегодня, 16 января 2025 года, одобрило лекарство селаделпар (Livdelzi) для взрослых для лечения заболевания печени, называемого первичным билиарным холангитом (ПБХ), включая зуд. Он работает, контролируя проблемы с печенью в организме и уменьшая воспаление печени 

Селаделпар относится к группе лекарств, называемых агонистами дельта-рецепторов, активируемых пролифераторами пероксисом. Препарат можно назначать только взрослым пациентам с ПБХ, включая зуд, в сочетании с урсодезоксихолевой кислотой (УДХК), у которых наблюдается неадекватный ответ на УДХК в отдельности, или в качестве монотерапии у тех, кто не переносит УДХК.  

Джулиан Бич, временно исполняющий обязанности исполнительного директора по качеству и доступности медицинской помощи MHRA, сказал: 

«Обеспечение безопасности пациентов и предоставление им доступа к высококачественным, безопасным и эффективным медицинским продуктам являются для нас ключевыми приоритетами.  

«Мы уверены, что соответствующие нормативные стандарты для одобрения этого лекарства были соблюдены. Как и в случае со всеми продуктами, мы будем внимательно следить за его безопасностью». 

Рекомендуемая дозировка селаделпара — одна капсула (10 мг) один раз в день. Эффективность селаделпара была в первую очередь продемонстрирована на пациентах в ходе 12-месячного исследования, в ходе которого лекарство изучалось на пациентах с ПБХ, у которых наблюдался неадекватный ответ или непереносимость УДХК. 

Как и в случае с любым лекарством, MHRA будет внимательно следить за безопасностью и эффективностью селаделпара. Любой, кто подозревает, что у него есть побочный эффект от этого лекарства, должен обратиться к своему врачу, фармацевту или медсестре и сообщить об этом напрямую в схему MHRA Yellow Card, либо через веб-сайт ( https://yellowcard.mhra.gov.uk/ ), либо выполнив поиск MHRA Yellow Card в магазинах Google Play или Apple App.

Примечания для редакторов   

• Новое регистрационное удостоверение было выдано 16 января 2025 года компании CYMABAY IRELAND LIMITED. 

• Более подробную информацию можно найти в брошюрах «Краткое описание характеристик продукта» и «Информация для пациента», которые будут опубликованы на  веб-сайте MHRA Products  в течение 7 дней с момента одобрения.   

• Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA) отвечает за регулирование всех лекарственных средств и медицинских приборов в Великобритании, гарантируя, что они работают и являются приемлемо безопасными. Вся наша работа подкреплена надежными и основанными на фактах суждениями, чтобы гарантировать, что преимущества оправдывают любые риски.   

• MHRA является исполнительным агентством Департамента здравоохранения и социального обеспечения.   

• По вопросам сотрудничества со СМИ обращайтесь по адресу  [email protected] или звоните по телефону 020 3080 7651.