Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA) объявило сегодня, что впервые в Великобритании женщины в постменопаузе смогут получить низкодозированный препарат заместительной гормональной терапии (ЗГТ) в местных аптеках без рецепта.

Вагинальные таблетки Gina 10 мкг (содержащие эстрадиол) используются для лечения вагинальных симптомов, таких как сухость, болезненность, зуд, жжение и дискомфорт при половом акте, вызванных дефицитом эстрогена, у женщин в постменопаузе в возрасте 50 лет и старше, у которых не было менструации в течение как минимум 1 год. Этот продукт применяется локально, то есть его вводят во влагалище, а не принимают внутрь.

Решение о реклассификации этих вагинальных таблеток следует за обзором безопасности, проведенным MHRA, независимой рекомендацией Комиссии по лекарственным средствам для человека (CHM) и консультациями с общественностью . Британский регулирующий орган запросил мнения пациентов, фармацевтов, врачей и широкого круга заинтересованных сторон, включая Королевский колледж акушеров и гинекологов, факультет сексуального и репродуктивного здоровья, Британскую комиссию по фармакопее и Британское общество менопаузы.

Низкие дозы вагинального эстрадиола широко используются для лечения постменопаузальных вагинальных симптомов в качестве рецептурного лекарства с 1991 года и имеют хорошо зарекомендовавший себя профиль безопасности. Продукт будет поставляться из аптеки, когда он считается безопасным и подходящим для этого, после консультации с фармацевтом.

Фармацевты – это квалифицированные медицинские работники. У них будет доступ к учебным материалам и контрольному списку, который позволит им консультировать женщин о том, подходят ли им эти низкодозированные вагинальные таблетки и безопасны ли они для использования, а также предоставлять необходимую им информацию, чтобы они могли сделать осознанный выбор. Другие вагинальные таблетки, которые также содержат эстрадиол, включая вагинальные таблетки Вагифем 10 мкг, по-прежнему будут доступны по рецепту.

Доктор Лаура Сквайр, главный специалист по качеству и доступности здравоохранения в MHRA, сказала:

Это знаменательная реклассификация для миллионов женщин в Великобритании, которые переживают менопаузу и испытывают серьезные симптомы, которые негативно влияют на их повседневную жизнь. Женщины смогут безопасно получать местный препарат для вагинальной ЗГТ без рецепта, что расширит доступ женщин к лечению и даст им больший контроль над своим выбором, снизив при этом нагрузку на передовые службы общей практики.

Принимая это решение, мы увидели положительную поддержку со стороны широкого круга людей, в том числе многих женщин в возрасте 50 лет и старше, которые могли бы извлечь выгоду из этого решения. Мы хотели бы поблагодарить всех, кто представил свое мнение на наших общественных консультациях.

Мы будем продолжать улучшать доступ женщин к лекарствам для лечения менопаузы, когда это будет безопасно, и ставить их точку зрения в центр наших регулирующих решений.

Министр здравоохранения Мария Колфилд сказала:

Менопауза затрагивает сотни тысяч женщин каждый год, но для некоторых ее симптомы могут быть изнурительными, а для многих они могут быть неправильно поняты или проигнорированы.

Предоставление Gina безрецептурного отпуска — огромный шаг вперед, позволяющий женщинам как можно проще получить доступ к ЗГТ, гарантируя, что они смогут продолжать жить своей жизнью в период менопаузы.

Мы ставим женское здоровье на первое место в повестке дня — наша опубликованная сегодня Стратегия женского здоровья является свидетельством этого. В более широком плане мы продолжаем работать с поставщиками и производителями, чтобы обеспечить устойчивый краткосрочный и долгосрочный доступ к ЗГТ, и наша рабочая группа по менопаузе в Великобритании будет решать табу и проблемы, связанные с менопаузой.

Препараты для системной ЗГТ циркулируют в крови и используются для лечения приливов и других симптомов менопаузы. Они включают пероральные таблетки и пластыри (трансдермальные пластыри) и гели, которые наносятся на кожу. Местная ЗГТ, такая как Gina, применяется непосредственно во влагалище и постепенно высвобождается в ткань влагалища с очень небольшим всасыванием в кровоток.

Примечания для редакторов

• Результат консультаций . В ходе общественных консультаций было получено 1229 ответов, из которых более 88% высказались за реклассификацию. Все полученные ответы были тщательно рассмотрены.
• Общественный отчет об оценке лекарств, отпускаемых только по рецепту, в аптеку о реклассификации вагинальных таблеток Gina 10 мкг .
• Мы стремимся расширить доступ к лекарствам на благо общественного здравоохранения, когда это будет безопасно. Дополнительную информацию о реклассификации и критериях контроля предписаний см .
• Агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения (MHRA) отвечает за регулирование всех лекарственных средств и медицинских устройств в Великобритании, обеспечивая их работу и приемлемую безопасность. Вся наша работа основана на надежных и основанных на фактах суждениях, чтобы гарантировать, что преимущества оправдывают любые риски. MHRA является исполнительным агентством Министерства здравоохранения и социального обеспечения.
• Комиссия по лекарственным средствам для человека (CHM) консультирует министров по вопросам безопасности, эффективности и качества лекарственных средств.