Эти меры демонстрируют приверженность Великобритании после нашего выхода из Европейского Союза продвижению инноваций в области здравоохранения и улучшению результатов лечения пациентов.

Захватывающая и быстро развивающаяся область программного обеспечения и искусственного интеллекта (ИИ) как медицинского устройства играет все более заметную роль в системах здравоохранения. Применения ИИ, подлежащие регулированию в качестве медицинских устройств, могут варьироваться от скрининга до диагностики, лечения и лечения хронических состояний. Нормативные меры будут обновлены для дальнейшей защиты безопасности пациентов и учета этих технологических достижений.

MHRA разработало обширную рабочую программу для информирования об изменениях в законодательстве, включая ключевые реформы программного обеспечения как жизненного цикла медицинского устройства, от квалификации до классификации, до требований, которые применяются до и после выхода на рынок. Эта программа будет рассматривать проблемы и возможности, создаваемые ИИ как медицинским устройством, обеспечивая надлежащее подтверждение этих устройств и решая проблемы интерпретируемости человеком (отсутствие прозрачности ИИ) и адаптивности (переподготовка моделей ИИ).

Эти смелые реформы обеспечат защиту пациентов и населения и предоставят производителям четкие инструкции по интерпретации требований, а также инструменты для демонстрации соответствия. Эти изменения трансформируют регулирование в отношении медицинских устройств в том, что касается программного обеспечения и искусственного интеллекта, обеспечивая надежную и динамичную систему регулирования в будущем.

Министр по инновациям лорд Бетелл сказал:

Хотя Великобритания остается лидером в области передового здравоохранения, мы всегда ищем новые и новаторские способы улучшения системы здравоохранения и ухода за пациентами NHS.

Программное обеспечение и искусственный интеллект в медицинских устройствах могут изменить жизнь людей, и эти обновленные правила существенно повлияют на диагностику и лечение различных состояний.

Я с нетерпением жду ощутимого воздействия, которое эти изменения окажут на повышение безопасности пациентов и ухода за ними в ближайшие годы.

Директор MHRA по устройствам Грэм Танбридж сказал:

Сегодняшнее объявление о значительном изменении подхода к регулированию в этой быстро меняющейся области подкрепляет приверженность MHRA поддержке ответственных инноваций, которые отстаивают безопасность пациентов. Реформы будут основываться на более широких изменениях в регулировании медицинских устройств, которые уже осуществляются. Сегодня мы также начали наши общественные консультации по предлагаемым законодательным изменениям в Консультации по будущему регулированию медицинских устройств в Соединенном Королевстве, и мы призываем всех, кто интересуется этими продуктами и способами их регулирования, высказать свое мнение.

Мы продолжим развивать наши правила и руководства, чтобы реагировать на эту быстро развивающуюся область, и проводить дальнейшие исследования, чтобы выяснить, как лучше всего справляться с проблемами, создаваемыми искусственным интеллектом как медицинским устройством.

Сегодня BEIS объявил, что помимо пересмотра правил для ИИ и программного обеспечения в качестве медицинского устройства, MHRA является получателем гранта от Regulatory Pioneers Fund.

Грант в размере 194000 фунтов стерлингов поддерживает стремление MHRA стать мировым лидером в регулировании этой области путем проведения дальнейших исследований того, как адаптивные алгоритмы ИИ в медицинских устройствах «меняются» и как регулировать их решения.

MHRA получает поддержку в продвижении этой программы изменений благодаря поддержке NHSX, таких партнеров, как NICE, и вкладу академических и промышленных партнеров.