Леканемаб — первый препарат для лечения болезни Альцгеймера, лицензированный для использования в Великобритании, который демонстрирует некоторую эффективность в замедлении прогрессирования заболевания.

Как и в случае с любым новым лекарством, это решение было принято с учетом экспертных научных рекомендаций по оценке пользы и риска леканемаба, предоставленных Комиссией по лекарственным средствам для человека (CHM), независимым консультативным органом правительства.

Джулиан Бич, временно исполняющий обязанности исполнительного директора MHRA по вопросам качества и доступности медицинской помощи, сказал:

Лицензирование лекарственных средств, соответствующих приемлемым стандартам безопасности, качества и эффективности, является для нас ключевым приоритетом.

Мы уверены, что наряду с условиями одобрения лицензии соблюдены соответствующие нормативные стандарты для этого лекарственного средства.

Как и в случае со всеми медицинскими препаратами, мы будем внимательно следить за его безопасностью, а с помощью контролируемого пострегистрационного исследования безопасности, которое будет проведено, мы обеспечим тщательное отслеживание соотношения пользы и риска при клиническом применении леканемаба.

Леканемаб одобрен для лечения взрослых на ранних стадиях болезни Альцгеймера, у которых есть одна или ни одной копии гена аполипопротеина E4 (ApoE4). У человека может не быть ни одной копии, одна или две копии этого гена. Примерно 15% людей с диагнозом болезнь Альцгеймера имеют две копии этого гена, известные как гомозиготные пациенты, и подвергаются повышенному риску развития болезни Альцгеймера, в то время как люди с одной копией также имеют повышенный риск.

В основном клиническом исследовании с участием 1795 человек с ранней стадией болезни Альцгеймера, включая пациентов с легкими когнитивными нарушениями или легкой деменцией и подтвержденным наличием патологии бета-амилоида, у пациентов с гомозиготным геном ApoE4, получавших леканемаб, был повышен риск развития аномалий визуализации, связанных с амилоидом (ARIA), которые чаще всего проявляются как временный отек в одной или нескольких областях мозга (ARIA-E) или небольшие пятна кровотечения в мозге или на его поверхности (ARIA-H).

В то время как большинство событий ARIA были видны только при сканировании мозга и не вызывали никаких симптомов, у небольшого числа пациентов возникли серьезные симптомы. Риск симптоматических, серьезных рентгенологических изображений и рецидивирующих событий ARIA был выше у гомозиготных пациентов ApoE4 по сравнению с теми, у кого была одна или ни одной копии гена. Этот повышенный риск составил 45% в гомозиготной группе, 19% в гетерозиготной группе и 13% у неносителей по сравнению с 22%, 9% и 4% соответственно в группе плацебо.

Кроме того, уровень пользы у гомозиготных пациентов ApoE4 с 2 копиями гена ApoE4 был неопределенным по сравнению с гетерозиготами ApoE4, теми, у кого есть одна копия гена ApoE4 или кто не является носителем.

В связи с этим CHM рекомендовал, чтобы соотношение риска и пользы от леканемаба было благоприятным для пациентов, которые не являлись носителями ApoE4 или были гетерозиготными, но не входили в гомозиготную группу, и чтобы перед началом лечения было проведено тестирование на ген APOE4.

Применение леканемаба у пациентов, принимающих антикоагулянты (препараты для разжижения крови, включая варфарин) или у которых до начала лечения по данным МРТ была диагностирована церебральная амилоидная ангиопатия (ЦАА), противопоказано, поскольку считается, что риски у этих пациентов перевешивают пользу.

Леканемаб — это моноклональное антитело, которое связывается с белком, называемым бета-амилоидом. При болезни Альцгеймера скопления белка бета-амилоида образуют бляшки в мозге. Леканемаб действует, связываясь с этими скоплениями и уменьшая их, тем самым замедляя прогрессирование заболевания.

Лечение препаратом Lecanemab в дозе 10 мг/кг вводится внутривенно в медицинском учреждении каждые две недели, при этом каждая инфузия длится около часа, и пациенту вводят ее под наблюдением медицинского работника. Если пациент хорошо переносит лечение, оно продолжается до тех пор, пока болезнь Альцгеймера не перейдет от легкой формы к умеренной.

Пациентам в клиническом исследовании давали либо леканемаб (в дозе 10 мг/кг, один раз в две недели), либо плацебо. Через 18 месяцев леканемаб продемонстрировал статистически значимое снижение клинического ухудшения по сравнению с плацебо. Также было отмечено статистически значимое снижение уровня амилоидных бляшек бета в мозге для леканемаба по сравнению с плацебо.

Наиболее распространенными побочными эффектами препарата являются реакции, связанные с инфузией (которые могут вызывать лихорадку и гриппоподобные симптомы), головные боли и АВСА.

Как и в случае с любым лекарством, MHRA будет внимательно следить за безопасностью и эффективностью леканемаба. Для содействия безопасному и эффективному использованию и внимательного наблюдения за безопасностью и эффективностью леканемаба начало лечения у любых пациентов будет осуществляться через центральную систему регистрации, внедренную в рамках программы контролируемого доступа.

Будет проведено контролируемое пострегистрационное исследование безопасности для изучения безопасности и профиля пользы и риска леканемаба в повседневной клинической практике, особенно в отношении частоты и тяжести АВСА и внутримозгового кровоизлияния, а также долгосрочной безопасности.

Любому, кто подозревает, что у него возникли побочные эффекты от этого лекарства, рекомендуется обратиться к своему врачу, фармацевту или медсестре и сообщить об этом непосредственно в программу Yellow Card, либо через веб-сайт ( https://yellowcard.mhra.gov.uk/ ), либо выполнив поиск по запросу MHRA Yellow Card в магазинах Google Play или Apple App. 

КОНЕЦ

Примечания для редакторов  

1. Разрешение на леканемаб было выдано компании Eisai 22 августа 2024 года.
2. Более подробную информацию можно найти в брошюрах «Краткое описание характеристик продукта» и «Информация для пациента», которые будут опубликованы на веб-сайте MHRA Products .
3. Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA) отвечает за регулирование всех лекарственных средств и медицинских приборов в Великобритании, гарантируя, что они работают и являются приемлемо безопасными. Вся наша работа подкреплена надежными и основанными на фактах суждениями, чтобы гарантировать, что преимущества оправдывают любые риски.
4. MHRA является исполнительным агентством Департамента здравоохранения и социального обеспечения.
5. Комиссия по лекарственным средствам для человека (CHM) консультирует министров по вопросам безопасности, эффективности и качества лекарственных средств. CHM — это консультативный вневедомственный государственный орган, спонсируемый Департаментом здравоохранения и социального обеспечения.
6. По вопросам, связанным со СМИ, обращайтесь в новостной центр по телефону 020 3080 7651 или по электронной почте [email protected]