Агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения (MHRA) сегодня, 6 марта 2025 года, одобрило лазертиниб (торговая марка Lazcluze) для взрослых с немелкоклеточным раком легких, который распространился на другие части тела и претерпел специфические изменения в гене, называемом рецептором эпидермального фактора роста (EGFR). Его следует использовать в сочетании с одобренным лекарством от рака под названием амивантамаб.

Lazertinib блокирует EGFR и может помочь замедлить или остановить рост рака легких. Он также может помочь уменьшить размер опухоли. Принимается ежедневно в форме таблеток.  

Джулиан Бич, временно исполняющий обязанности исполнительного директора по качеству и доступности медицинской помощи MHRA, сказал:

Безопасность пациентов является нашим главным приоритетом, поэтому я рад подтвердить одобрение препарата Лазертиниб для лечения взрослых с немелкоклеточным раком легких. 

Мы уверены, что были соблюдены все необходимые нормативные стандарты безопасности, качества и эффективности для одобрения этой новой формулы. 

Как и в случае со всеми продуктами, мы будем внимательно следить за их безопасностью.

Лазертиниб был оценен в клиническом исследовании, в котором в общей сложности 1074 участника были рандомизированы для получения одного из трех видов лечения. Комбинированное лечение лазертинибом и амивантамабом сравнивалось с лечением только лазертинибом и с лечением другим противораковым препаратом осимертинибом. Участники, получавшие комбинированное лечение, имели более длительный период без прогрессирования своего заболевания по сравнению с пациентами, получавшими два других вида лечения.  

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не у всех они проявляются. Некоторые из наиболее распространенных побочных эффектов — проблемы с кожей (такие как сыпь, зуд и сухость кожи), снижение аппетита, тошнота, мышечные спазмы, рвота и лихорадка. 

Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось при приеме этого препарата, см. в разделе 4 Информационного листка для пациента (PIL) или в Инструкции по применению лекарственного средства (SmPC), доступной на веб-сайте MHRA. 

Любому, кто подозревает, что у него возникли побочные эффекты от этого лекарства, рекомендуется обратиться к своему врачу, фармацевту или медсестре и сообщить об этом непосредственно в программу MHRA Yellow Card, либо через веб-сайт ( https://yellowcard.mhra.gov.uk/ ), либо выполнив поиск по запросу MHRA Yellow Card в магазинах Google Play или Apple App.    

 КОНЕЦ

Примечания для редакторов    

• Новое регистрационное удостоверение было выдано компании Janssen-Cilag Ltd 6 марта 2025 г. 

• Данный продукт был представлен и одобрен в рамках национальной процедуры.  

• Более подробную информацию можно найти в брошюрах «Краткое описание характеристик продукта» и «Информация для пациента», которые будут опубликованы на веб-сайте MHRA Products в течение 7 дней с момента одобрения.  

• Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA) отвечает за регулирование всех лекарственных средств и медицинских приборов в Великобритании, гарантируя, что они работают и являются приемлемо безопасными. Вся наша работа подкреплена надежными и основанными на фактах суждениями, чтобы гарантировать, что преимущества оправдывают любые риски.  

• MHRA является исполнительным агентством Департамента здравоохранения и социального обеспечения.  

• По вопросам сотрудничества со СМИ обращайтесь по адресу [email protected] или звоните по телефону 020 3080 7651.