Ксевуди Сотровимаб - Sotrovimab Xevudy - что это за лекарство от ковид / коронавируса



| 2 Декабря 2021, 15:40

Решение

Информационный буклет для пациентов для Ксевуди

Опубликовано 2 декабря 2021 г.

СОДЕРЖАНИЕ

  1. 1.Что такое Ксевуди и для чего он применяется
  2. 2.Что нужно знать перед тем, как получить Ксевуди
  3. 3.Как дается Ксевуди
  4. 4.Возможные побочные эффекты
  5. 5.Как хранить Ксевуди
  6. 6.Содержимое упаковки и прочая информация

Листовка-вкладыш: Информация для пользователя

Сотровимаб

Ксевуди 500 мг концентрат для приготовления раствора для инфузий

Это лекарство подлежит дополнительному контролю. Это позволит быстро идентифицировать новую информацию по безопасности. Вы можете помочь, сообщив о любых побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. См. В конце раздела 4, как сообщить о побочных эффектах.

Перед тем, как начать принимать это лекарство, внимательно прочтите всю инструкцию, потому что она содержит важную информацию для вас.

  • Сохраните эту брошюру. Возможно, вам придется прочитать ее еще раз.
  • Если у вас есть какие-либо вопросы, спросите своего лечащего врача.
  • Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим лечащим врачом. Сюда входят любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. См. Раздел 4.

Что в этой брошюре

  1. Что такое Ксевуди и для чего он применяется
  2. Что нужно знать перед тем, как получить Ксевуди
  3. Как дается Ксевуди
  4. Возможные побочные эффекты
  5. Как хранить Ксевуди
  6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Ксевуди и для чего он применяется

Ксевуди содержит действующее вещество сотровимаб. Сотровимаб - это моноклональное антитело, тип белка, предназначенный для распознавания конкретной мишени на вирусе SARS-CoV-2, вирусе, вызывающем острую инфекцию COVID-19.

Ксевуди применяется для лечения симптоматической острой инфекции COVID-19 у взрослых и подростков (от 12 лет и с массой тела не менее 40 кг). Он нацелен на спайковый белок, который вирус использует для прикрепления к клеткам. Ксевуди может помочь вашему организму побороть инфекцию и предотвратить серьезное заболевание.

2. Что нужно знать перед тем, как получить Ксевуди

Вы не должны получать Ксевуди:

  • если у вас аллергия на сотровимаб или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечислены в разделе 6). Посоветуйтесь со своим лечащим врачом, если вы считаете, что это относится к вам.

Предупреждения и меры предосторожности

Вы должны самоизолироваться в течение определенного периода времени после того, как вам дали Ксевуди в соответствии с национальными рекомендациями по covid-19, потому что вы все еще можете передать вирус другим в течение нескольких дней после лечения.

Аллергические реакции

Ксевуди может вызывать аллергические реакции (см. Раздел 4).

Дети и подростки

Ксевуди нельзя назначать детям или подросткам младше 12 лет или с массой тела менее 40 кг.

Другие лекарственные препараты и Ксевуди

Сообщите своему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства. Также сообщите своему лечащему врачу, если вы были вакцинированы против вируса covid или собираетесь сделать прививку.

Беременность и кормление грудью.

Проконсультируйтесь с вашим лечащим врачом перед приемом Ксевуди, если вы беременны, думаете, что беременны, или планируете беременность.

Неизвестно, могут ли ингредиенты Ксевуди проникать в грудное молоко. Сообщите своему врачу, если вы кормите грудью, прежде чем принимать Ксевуди.

Вождение и использование машин

Ожидается, что Ксевуди не повлияет на вашу способность управлять автомобилем или механизмами.

3. Как дается Ксевуди

Рекомендуемая доза для взрослых и подростков (от 12 лет и старше, с массой тела не менее 40 кг) составляет:

  • 500 мг (один флакон)

Лекарство будет приготовлено в виде раствора и введено вам капельным путем (инфузией) в вену медицинским работником. Чтобы дать вам полную дозу лекарства, требуется 30 минут. Вы будете находиться под наблюдением во время и после лечения.

В «Инструкции для медицинских работников» ниже приведены подробные сведения для вашего лечащего врача о том, как приготовить и дать настой Ксевуди.

4. Возможные побочные эффекты.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, но не у всех.

При появлении симптомов тяжелой аллергической реакции (анафилаксии) после приема Ксевуди обратитесь за неотложной медицинской помощью. Такие реакции могут включать сочетание любого из следующих симптомов:

  • ощущение слабости или головокружения, что может привести к потере сознания или падению
  • одышка или хрипы, затрудненное дыхание
  • отек губ, лица или горла (ангионевротический отек)
  • крапивница или сыпь (похоже на крапивную сыпь)

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть после приема Ксевуди:

Часто (им может быть подвержено до 1 человека из 10)

  • Менее серьезные аллергические реакции (гиперчувствительность), включая кожную сыпь и зуд.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим лечащим врачом. Сюда входят любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через веб-сайт схемы желтых карточек: www.yellowcard.mhra.gov.uk или выполнить поиск желтой карточки MHRA в Google Play или Apple App Store. Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Как хранить Ксевуди

Медицинские работники, ухаживающие за вами, несут ответственность за хранение этого лекарства и правильную утилизацию любого неиспользованного продукта.

  • Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
  • Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после EXP.
  • Не мерзни.
  • Перед разбавлением хранить в холодильнике (от 2 ° C до 8 ° C) в оригинальной картонной упаковке для защиты от света.
  • После разбавления это лекарство предназначено для немедленного использования. Если после разбавления немедленное введение невозможно, разбавленный раствор можно хранить при комнатной температуре (до 25 ° C) до 6 часов или в холодильнике (от 2 ° C до 8 ° C) до 24 часов с момента времени. разведения до конца приема.

6. Содержимое упаковки и прочая информация.

Что содержит Ксевуди

  • Действующее вещество - сотровимаб. Каждый флакон содержит 500 мг сотровимаба в 8 мл концентрата.
  • Другие ингредиенты: гистидин, моногидрохлорид гистидина, сахароза, полисорбат 80, метионин и вода для инъекций.

Как выглядит Ксевуди и что содержится в упаковке

Ксевуди представляет собой прозрачную бесцветную жидкость от желтого до коричневого цвета, поставляемую в одноразовом стеклянном флаконе с резиновой пробкой и откидной алюминиевой крышкой. Каждая картонная упаковка содержит один флакон.

Держатель торговой лицензии

GlaxoSmithKline UK Limited
980 Great West Road
Brentford
Middlesex
TW8 9GS
UK

Производитель

GlaxoSmithKline Manufacturing SPA
Strada Provinciale Asolana, № 90
43056 Сан-Поло-ди-Торриле, Парма,
Италия

Другие источники информации

Чтобы прослушать или запросить копию этой брошюры, напечатанную шрифтом Брайля, крупным шрифтом или в аудиозаписи, позвоните по бесплатному телефону: 0800 198 5000 (только для Великобритании). Будьте готовы предоставить следующую информацию:

  • Название продукта - Ксевуди 500 мг концентрат для приготовления раствора для инфузий
  • Регистрационный номер - 19494/0301

Это услуга, предоставляемая Королевским национальным институтом слепых.

Последнее обновление информационного листка датируется декабрем 2021 г.

Это лекарство получило «условное одобрение». Это означает, что появятся новые доказательства относительно этого лекарства. Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA) будет пересматривать новую информацию об этом лекарстве не реже одного раза в год, и этот буклет будет обновляться по мере необходимости.

Следующая информация предназначена только для специалистов в области здравоохранения.

Пожалуйста, обратитесь к Сводке характеристик продукта для получения дополнительной информации.

Лечение должен быть подготовлен квалифицированным врачом. Введение следует проводить в условиях, при которых возможно лечение тяжелых реакций гиперчувствительности, таких как анафилаксия. Следует наблюдать за людьми во время и после внутривенной инфузии.

Прослеживаемость

Чтобы улучшить отслеживаемость биологических лекарственных препаратов, следует четко записывать название и номер партии вводимого препарата.

Подготовка к разбавлению

  1. Достаньте один флакон сотровимаба из холодильника (от 2 ° C до 8 ° C). Дайте флакону уравновеситься до комнатной температуры в защищенном от света месте в течение примерно 15 минут. 2. Визуально проверьте флакон, чтобы убедиться, что в нем нет твердых частиц и нет видимых повреждений флакона. Если установлено, что флакон непригоден для использования, выбросьте и перезапустите препарат с новым флаконом.
  2. Перед использованием осторожно покрутите флакон несколько раз, не создавая пузырьков воздуха. Не встряхивайте и не встряхивайте флакон.

Инструкции по разбавлению

  1. Возьмите 8 мл из инфузионного пакета, содержащего 50 или 100 мл раствора хлорида натрия 9 мг / мл (0,9%) для инъекций или 5% раствора декстрозы для инъекций.
  2. Возьмите 8 мл из флакона сотровимаба.
  3. Введите 8 мл сотровимаба в инфузионный мешок через перегородку.
  4. Выбросьте любую неиспользованную часть, оставшуюся во флаконе. Флакон предназначен только для одноразового использования и должен использоваться только для одного пациента.
  5. Перед вливанием осторожно покачивайте пакет для инфузии 3-5 раз. Не переворачивайте мешок для инфузии. Избегайте образования пузырьков воздуха.

Разбавленный раствор сотровимаба предназначен для немедленного использования. Если после разведения немедленное введение невозможно, разбавленный раствор можно хранить при комнатной температуре (до 25 ° C) до 6 часов или в холодильнике (от 2 ° C до 8 ° C) до 24 часов с момента введения. разведение до конца приема.

Инструкции по администрированию

  1. Присоедините инфузионный набор к инфузионному пакету с помощью трубки со стандартным отверстием. Раствор для внутривенного введения рекомендуется вводить через встроенный фильтр 0,2 мкм.
  2. Заполните инфузионный набор.
  3. Вводить внутривенно в течение 30 минут при комнатной температуре.

Утилизация

Любой неиспользованный лекарственный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Условия получения разрешения на поставку в соответствии с положением 174 Положения о лекарственных средствах для человека
Положения о лекарственных средствах для человека 2012 года для Ксевуди
Общие сведения
- Настоящее временное разрешение в соответствии с положением 174 Положения о лекарственных средствах для человека
2012 (с поправками) ("ППЛ") разрешает поставку препарата Ксевуди на основании данных о безопасности, качестве и эффективности, представленных компанией GLAXO SMITH KLINE UK LIM.
на основании данных о безопасности, качестве и эффективности, представленных компанией GLAXO SMITH KLINE UK LIMITED ("GSK") в MHRA с
21 июля до 1
1 декабря 2021 года и до тех пор, пока это разрешение не будет отозвано.
- Настоящее разрешение не является маркетинговым разрешением для целей части 5
HMRs или Главы 4 раздела III Директивы 2001/83/EC Европейского
Парламента и Совета ЕС о Кодексе Сообщества, касающемся лекарственных средств
продуктов для использования человеком.
- Данное разрешение распространяется на поставку в пределах Северной Ирландии.
- В соответствии с положением 174A(2) HMRs, продажа или поставка продукта
не будет считаться разрешенным, если поставка осуществляется с целью любого использования, отличного от
чем рекомендованное или требуемое использование, или если условие в данном разрешении
(включая условия использования, включенные в данное разрешение).
- Компания GSK несет ответственность за физическую поставку продукта в Северной Ирландии
и за размещение продукта на рынке Северной Ирландии в целях
HMRs, включая правило 345(3).
- GSK, наряду с производителями продукта, несет ответственность за
условия, связанные с производством продукта и выпуском продукта
в соответствии с условиями данного разрешения.
- Компания GSK должна внедрить комплексную систему фармаконадзора в отношении
продукта в соответствии с законодательством Великобритании в отношении лицензированных продуктов, как если бы они были
держателями маркетингового разрешения на продукт в Северной Ирландии, рассматривая продукт как
в целях фармаконадзора не отличается от того, как это делается на
рынке Великобритании.
- Компания GSK несет ответственность не только за соблюдение условий, которые прямо
которые явно применяются к ней в данном разрешении, но также, если эти условия применяются законодательством
или руководство, которое налагает ответственность на держателей разрешения на продажу, за
соблюдение любого требования, независимо от формулировки, которое относится к держателю разрешения на продажу в применяемом законодательстве или руководстве
держателя разрешения на маркетинг в применяемом законодательстве или руководстве.
- Любые отклонения от этих условий могут быть сделаны только с предварительного
согласия MHRA.
- MHRA может пересматривать и корректировать эти условия временного снабжения в
в ответ на любые изменения, которые оно считает существенными, включая любые
последующие разрешения на продажу, которые могут быть выданы другими органами регулирования лекарственных средств.
регулирующими органами.
- Данное разрешение будет действовать до тех пор, пока MHRA не отзовет его в явной форме.
Поставка в соответствии с CMA, качество и распределение
- Поставка препарата Xevudy разрешена при условии, что:
o оно во всех отношениях соответствует требованиям условного
условного разрешения на продажу, выданного MHRA 1
1 декабря 2021 года, которое
разрешает продажу или поставку продукта компанией GSK в Великобритании,
включая любые изменения к этому разрешению ("CMA");
o без ущерба для общего смысла вышеизложенного, он соответствует следующим требованиям
различия в аспектах качества, разрешенные в соответствии с вариацией для конкретной партии;
o любые предприятия по импорту или производству, расположенные в Северной Ирландии
уполномочены MHRA для работы с продуктами, разрешенными в соответствии с
правилом 174;
o все оптовые торговцы и держатели производственных лицензий, распространяющие или хранящие данный продукт
все оптовики и держатели лицензий на производство, распространяющие или хранящие данный продукт, уполномочены обращаться с продуктами, разрешенными в соответствии с
правилом 174;
o все действия осуществляются в соответствии с надлежащей производственной практикой, надлежащей практикой распространения и HHRA.
Практика надлежащего производства, практика надлежащего распространения и HMRs (в зависимости от ситуации).
o несмотря на ответственность компании GSK за физическую поставку и размещение
продукт на рынок, упомянутые выше, все импортеры, оптовики
и розничные торговцы (включая тех, кто поставляет продукт в условиях
в обстоятельствах, соответствующих розничной продаже), которые несут ответственность, как они будут нести ее в
обычным образом, за соблюдение положений законодательства Великобритании о лекарственных средствах
законодательства Великобритании о лекарственных средствах, касающегося импорта, оптового распределения и конечной поставки
которые применяются к ним, соблюдают эти положения.
Информация о продукте и инструкции по применению (эквивалент PIL и SmPC)
- GSK должна предоставить информацию о продукте и инструкции по применению продукта
которые идентичны и остаются таковыми в течение всего периода действия разрешения на применение препарата
информационный листок пациента (PIL) и SmPC, которые выпускаются в соответствии с
в соответствии с условиями CMA.
- Однако, если СМА изменяется в соответствии с изменением для конкретной партии, чтобы разрешить
отклонения от требований, относящихся к ПИЛ и СМК, информация о продукте
информация о продукте и инструкции по применению в соответствии с данным разрешением могут отличаться от
PIL и SmPC, при условии, что они отвечают соответствующим требованиям
CMA, измененным в соответствии с конкретной партией.
- Инструкции по применению должны рассматриваться как условия данного разрешения.
- Настоящее разрешение не препятствует уполномоченному рецепту на поставку или
введения препарата пациенту, которому он не рекомендован в инструкции по применению.
Ксевуди Сотровимаб - Sotrovimab Xevudy - что это за лекарство от ковид / коронавируса 
Смотрите во вложении инстукции




Ozerin Eduard
Москва 88888888888


Прокомментировать

Администратор, Профессионал

13 Марта 2022, 17:01 | # 101144
пресс-релиз

Министр образования обещает использовать «энергию и опыт» учителей

Будет создан новый независимый государственный орган, ориентированный на поддержку учителей в проведении отличных уроков и развитие успеха Национальной академии Оука.

Будет создан новый независимый государственный орган для поддержки учителей в предоставлении отличного содержания учебной программы в рамках уроков мирового класса, подтвердит министр образования сегодня (пятница, 11 марта), поскольку он излагает планы, чтобы помочь каждому ребенку в стране достичь истинного уровня. своего потенциала.

В рамках своей миссии по повышению стандартов во всей школьной системе правительство нацелено на то, чтобы к 2030 году 90% детей, оканчивающих начальную школу, достигали ожидаемого уровня по чтению, письму и математике, по сравнению с 65% в 2019 году.

Выступая на конференции Ассоциации руководителей школ и колледжей, министр образования расскажет о том, как предстоящий выпуск первой Белой книги школ с 2016 года позволит реализовать это видение отличного преподавания посредством:

  • Преобразование Национальной академии Оука в совершенно новый орган на расстоянии вытянутой руки от Министерства образования, направленное на поддержку учителей в проведении отличных уроков и развитие успеха Оука;
  • Укрепление системы поддержки, существующей для учителей на протяжении всей их карьеры, путем повторного предоставления Фонду целевого капитала образования для продолжения исследований и разработки передового опыта в области методов обучения и повторного принятия на себя обязательств по предоставлению 500 000 возможностей для обучения учителей к 2024 году для учителей от стажеров до уровня руководителей; а также
  • Предоставление начального оклада в размере 30 000 фунтов стерлингов и выплата удержания учителей по приоритетным предметам в областях с более низкой успеваемостью для привлечения и удержания лучших учителей.

Говоря об эволюции Национальной академии Оука на конференции, госсекретарь, как ожидается, скажет:

Самым большим нашим преимуществом в изменении жизни детей для будущих поколений является энергия и опыт наших учителей и школьных руководителей.

У вас не может быть хорошего образования, если у вас нет хорошего учителя. Но, конечно, великие учителя нуждаются в большой поддержке.

Национальная академия Дуба, безусловно, была одним из наших больших достижений. Он был создан учителями, для учителей и блестяще показал, на что способна профессия в час нужды.

Основываясь на почти 3500 часах видеоуроков, которые он предоставил во время пандемии, мы теперь сделаем Oak новым независимым органом учебной программы.

Это важно, поскольку данные показывают, что 46% учителей начальных классов планируют уроки с нуля. Это отнимает время учителей, и мы собираемся это исправить.

Учебная программа сложна, и мы хотим поделиться передовым опытом, чтобы учителя могли черпать вдохновение из основанных на фактических данных тщательно подобранных примеров.

Вместо того, чтобы каждый учитель заново изобретал велосипед, он сможет бесплатно получать доступ к контенту, который постоянно развивается и становится все лучше и лучше на основе отзывов учителей по всей стране, что экономит время и неизмеримо улучшает уроки.

В основе этого органа будут лежать сотрудничество и партнерство, и я намерен опираться на подход «учителями для учителей», который стал ключевым фактором успеха Национальной академии Оука.

Эд Вейнкер, генеральный директор Reach Foundation, организации, которая основала Национальную академию Оука, сказал:

Фонд Reach гордится той ролью, которую он сыграл в управлении Национальной академией Оук, и благодарен организациям-партнерам за их огромный добровольный вклад.

Мы рады, что правительство взяло на себя обязательство поддерживать Oak навечно и согласилось передать его DfE на том основании, что он будет полностью независимым и всегда будет оставаться свободным и находиться в государственной собственности.

В рамках, уже предусмотренных национальной учебной программой, новый орган учебной программы будет работать с широким кругом учителей и экспертов со всего сектора, чтобы облегчить создание карт учебных программ и тысяч загружаемых уроков и ресурсов, которые будут бесплатно доступны для всех учителей, родителей и детей.

Его использование будет совершенно необязательным для учителей с намерением поддержать тех, кто его использует, чтобы сократить нагрузку, вызванную планированием уроков и разработкой учебных программ.

Ожидается, что новый орган заработает в полном объеме осенью после переходного этапа, его окончательное название будет подтверждено, а первые новые продукты будут доступны учителям в сентябре 2023 года.

Он будет работать с Фондом поддержки образования, чтобы гарантировать, что его деятельность основана на наилучших доступных данных и соответствует передовой практике.

Ожидается, что «Белая книга школ» будет опубликована позднее в марте, и в ней будет изложен план, согласно которому каждый ребенок должен получить отличное образование и необходимую поддержку в нужном месте и в нужное время.

Прокомментировать

Визы в UK на 10 лет! Нам 10 лет — откроем британскую визу на 10 лет за 10000 рублей

Подать заявку
Закрыть