Регуляторное одобрение вакцины Pfizer/BioNTech от COVID-19
Информация для медицинских работников и общественности о вакцине Pfizer/BioNTech Комирнати - Comirnaty.
Patient Information Leaflet for Comirnaty 10 micrograms/dose concentrate (orange cap)
Updated 25 March 2022
Comirnaty 10 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection, Children 5 to 11 years, COVID-19 mRNA Vaccine (nucleoside modified) tozinameran
This medicine is subject to additional monitoring. This will allow quick identification of new safety information. You can help by reporting any side effects your child may get. See the end of section 4 for how to report side effects.
Применяется в Англии, Шотландии и Уэльсе
Документы - вакцина Комирнати - Comirnaty
Подробности вакцины от ковид Комирнати - Comirnaty
15-минутный период наблюдения после вакцинации против COVID-19 вакциной Pfizer/BioNTech или Moderna был временно приостановлен в рамках мер по расширению развертывания ревакцинации. Нормативные документы остаются без изменений.
Есть три презентации вакцины против COVID-19 Pfizer/BioNTech, разрешенной для использования в Великобритании, две из которых в настоящее время доступны:
- Оригинальная форма 30 мкг/доза, которую необходимо разбавить (фиолетовая крышка).
- Педиатрическая форма 10 мкг/доза в настоящее время предназначена для детей 5-11 лет, которую также необходимо разбавлять (оранжевая крышка).
Информацию о продукте для двух вышеупомянутых презентаций можно найти на этой странице.
В настоящее время нет поставки третьей презентации в ГБ, и информация о продукте для нее будет опубликована только после того, как эта поставка станет доступной.
Во всех трех презентациях используется одно и то же лекарственное вещество, но существуют особые требования к введению и различаются колпачки разного цвета на флаконах.
Первоначально вакцина против COVID-19 Pfizer/BioNTech поставлялась в Великобританию на временной основе в соответствии с Положением 174 Положений о лекарствах для человека от 2012 г., но это всегда предполагалось как временная договоренность. Поставка вакцины в настоящее время осуществляется в соответствии с условным регистрационным удостоверением (CMA), а срок действия всех оставшихся запасов в соответствии с Положением 174 истекает в конце февраля 2022 года.
Информацию о вакцине против COVID-19 Pfizer/BioNTech, разрешенной Pfizer/BioNTech в соответствии с Постановлением 174, также можно найти на этой странице, пока продукт R174 продолжает использоваться.
Первоначальный CMA был выдан Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) 21 декабря 2020 г. и был автоматически преобразован в CMA Великобритании 1 января 2021 г. CMA, выданный EMA, продолжает действовать в Северной Ирландии с 21 декабря 2020 г.
Информация для медицинских работников и реципиентов в Великобритании о безопасном использовании вакцины обновлялась по мере поступления новых данных, и это будет продолжаться в рамках CMA. Пожалуйста, регулярно проверяйте эту информацию, так как она часто обновляется.
MHRA регулярно публикует отчеты о безопасности вакцин против COVID-19.
3.Как дается Comirnaty
Комирнат вводят после разведения в виде инъекции 0,2 мл в мышцу плеча.
Ваш ребенок получит 2 инъекции.
Рекомендуется получить вторую дозу той же вакцины через 3 недели после первой дозы для завершения курса вакцинации.
Если у вашего ребенка иммунодефицит, он или она может получить третью дозу Комирнати по крайней мере через 28 дней после второй дозы.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению Комирнати, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все вакцины, Комирнаты могут вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Очень распространенные побочные эффекты (могут затронуть более 1 из 10 человек)
Некоторые из этих побочных эффектов несколько чаще встречались у подростков в возрасте от 12 до 15 лет, чем у взрослых.
Общие побочные эффекты (может затронуть до 1 из 10 человек)
Нечастые побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 из 100 человек)
Редкие побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 1000)
Очень редкие побочные эффекты: может затронуть до 1 из 10 000 человек.
Неизвестно (нельзя оценить по имеющимся данным)
Сообщение о побочных эффектах
Если у вашего ребенка возникнут какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом, фармацевтом или медсестрой. Это включает любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше.
Если вы обеспокоены побочным эффектом, о нем можно сообщить непосредственно через сайт отчетности о желтой карточке коронавируса https://coronavirus-yellowcard.mhra.gov.uk/ или выполнить поиск желтой карточки MHRA в Google Play или Apple App Store. При заполнении отчета укажите марку вакцины и номер серии/партии, если таковые имеются. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
5.Как хранить Комирнаты
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Следующая информация о хранении, сроке годности, использовании и обращении предназначена для медицинских работников.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после EXP. Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Хранить в морозильной камере при температуре от -90°С до -60°С в течение 9 месяцев.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Вакцину получают замороженной при температуре от -90°C до -60°C. Замороженную вакцину можно хранить при температуре от -90°C до -60°C или от 2°C до 8°C после получения.
При хранении в замороженном виде при температуре от -90 °C до -60 °C упаковки из 10 флаконов с вакциной можно размораживать при температуре от 2 °C до 8 °C в течение 4 часов или отдельные флаконы можно размораживать при комнатной температуре (до 30 °C). в течение 30 минут.
После извлечения из морозильной камеры неоткрытый флакон можно хранить в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C в течение одного периода до 10 недель в течение 9-месячного срока годности. На внешней коробке должна быть указана новая дата утилизации при температуре от 2 °C до 8 °C. После оттаивания вакцину нельзя повторно замораживать.
С размороженными флаконами можно работать в условиях комнатного освещения.
После разведения храните и транспортируйте вакцину при температуре от 2 °C до 30 °C и используйте в течение 12 часов. Выбросьте любую неиспользованную вакцину.
Не используйте эту вакцину, если вы заметили частицы в разбавлении или обесцвечивании.
Не выбрасывайте лекарства вместе со сточными водами или бытовыми отходами. Спросите своего фармацевта, как выбрасывать лекарства, которые вы больше не используете. Эти меры помогут защитить окружающую среду.
6.Содержимое упаковки и другая информация
Что содержит Comirnaty
Активным веществом является мРНК-вакцина COVID-19 под названием тозинамеран. После разбавления флакон содержит 10 доз по 0,2 мл по 10 мкг тозинамерана в каждой.
Другие ингредиенты: * ((4-гидроксибутил)азандиил)бис(гексан-6,1-диил)бис(2-гексилдеканоат) (ALC-0315) * 2-[(полиэтиленгликоль)-2000]-N,N -дитетрадецилацетамид (ALC-0159) * 1,2-Дистеароил-sn-глицеро-3-фосфохолин (DSPC) * холестерин * трометамол * трометамола гидрохлорид * сахароза * вода для инъекций
Как выглядит Комирнати и что содержится в упаковке
Вакцина представляет собой дисперсию от белого до почти белого цвета (pH: 6,9–7,9), поставляемую в многодозовом флаконе по 10 доз в 2 мл прозрачном флаконе (стекло типа I) с резиновой пробкой и оранжевым откидным пластиковым колпачком с алюминиевый уплотнитель.
Упаковка: 195 флаконов или 10 флаконов.
Не все размеры упаковки могут продаваться.
Держатель регистрационного удостоверения
BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12 55131 Mainz Germany Телефон: +49 6131 9084-0 Факс: +49 6131 9084-2121 [email protected]
Производители
BioNTech Manufacturing GmbH Kupferbergterrasse 17 - 19 55116 Майнц Германия
Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 2870 Puurs Belgium
За любой информацией об этом лекарстве обращайтесь: Medical Information, Pfizer Ltd, Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey, KT20 7NS. Телефон 01304 616161.
Последнее обновление этой брошюры датировано 03/2022.
Это лекарственное средство было разрешено по так называемой схеме «условного одобрения». Это означает, что ожидаются дополнительные доказательства по этому лекарственному средству. Новая информация об этом лекарственном средстве будет пересматриваться не реже одного раза в год, и данная брошюра будет обновляться по мере необходимости.
