Комирнати - Comirnaty: вакцина от коронавируса Pfizer/BioNTech от COVID-19



| 27 Марта 2022, 15:41

Решение

Регуляторное одобрение вакцины Pfizer/BioNTech от COVID-19

Информация для медицинских работников и общественности о вакцине Pfizer/BioNTech Комирнати - Comirnaty.

Применяется в Англии, Шотландии и Уэльсе

Документы - вакцина Комирнати - Comirnaty

Краткое описание характеристик продукта Comirnaty 30 мкг/доза концентрат (фиолетовая крышка)

Этот файл может не подходить для пользователей вспомогательных технологий.

Запросите доступный формат.

Информационный листок для пациента для Comirnaty 30 мкг/доза концентрат (фиолетовый колпачок)

Этот файл может не подходить для пользователей вспомогательных технологий.

Запросите доступный формат.

Условия авторизации вакцины против COVID-19 Pfizer/BioNTech

Этот файл может не подходить для пользователей вспомогательных технологий.

Запросите доступный формат.

Подробности вакцины от ковид Комирнати - Comirnaty

15-минутный период наблюдения после вакцинации против COVID-19 вакциной Pfizer/BioNTech или Moderna был временно приостановлен в рамках мер по расширению развертывания ревакцинации. Нормативные документы остаются без изменений.

Есть три презентации вакцины против COVID-19 Pfizer/BioNTech, разрешенной для использования в Великобритании, две из которых в настоящее время доступны:

  • Оригинальная форма 30 мкг/доза, которую необходимо разбавить (фиолетовая крышка).
  • Педиатрическая форма 10 мкг/доза в настоящее время предназначена для детей 5-11 лет, которую также необходимо разбавлять (оранжевая крышка).

Информацию о продукте для двух вышеупомянутых презентаций можно найти на этой странице.

В настоящее время нет поставки третьей презентации в ГБ, и информация о продукте для нее будет опубликована только после того, как эта поставка станет доступной.

Во всех трех презентациях используется одно и то же лекарственное вещество, но существуют особые требования к введению и различаются колпачки разного цвета на флаконах.

Первоначально вакцина против COVID-19 Pfizer/BioNTech поставлялась в Великобританию на временной основе в соответствии с Положением 174 Положений о лекарствах для человека от 2012 г., но это всегда предполагалось как временная договоренность. Поставка вакцины в настоящее время осуществляется в соответствии с условным регистрационным удостоверением (CMA), а срок действия всех оставшихся запасов в соответствии с Положением 174 истекает в конце февраля 2022 года.

Информацию о вакцине против COVID-19 Pfizer/BioNTech, разрешенной Pfizer/BioNTech в соответствии с Постановлением 174, также можно найти на этой странице, пока продукт R174 продолжает использоваться.

Первоначальный CMA был выдан Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) 21 декабря 2020 г. и был автоматически преобразован в CMA Великобритании 1 января 2021 г. CMA, выданный EMA, продолжает действовать в Северной Ирландии с 21 декабря 2020 г.

Информация для медицинских работников и реципиентов в Великобритании о безопасном использовании вакцины обновлялась по мере поступления новых данных, и это будет продолжаться в рамках CMA. Пожалуйста, регулярно проверяйте эту информацию, так как она часто обновляется.

MHRA регулярно публикует отчеты о безопасности вакцин против COVID-19.

Опубликовано 2 декабря 2020 г.
Последнее обновление 25 марта 2022 г.