Листовка-вкладыш: Информация для пользователя

Вакцина против COVID-19 Janssen суспензия для инъекций Вакцина против COVID-19 (Ad26.COV2-S [рекомбинантная])

Это лекарство подлежит дополнительному наблюдению. Это позволит быстро идентифицировать новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщив о любых побочных эффектах, которые вы можете получить. См. в конце раздела 4 информацию о том, как сообщать о побочных эффектах.

Прежде чем сделать прививку, внимательно прочитайте всю эту брошюру, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту листовку. Возможно, вам придется прочитать ее еще раз.
• Если у вас есть дополнительные вопросы, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом, фармацевтом или медсестрой. Это включает любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. См. раздел 4 .

Что в этой листовке

1. Что представляет собой вакцина против COVID-19 Janssen и для чего она используется
2. Что нужно знать перед введением вакцины против COVID-19 Janssen
3. Как вводится вакцина против COVID-19 Janssen
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить вакцину против COVID-19 Janssen
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что представляет собой вакцина против COVID-19 Janssen и для чего она используется

Вакцина COVID-19 Janssen — это вакцина, используемая для предотвращения COVID-19, вызванного вирусом SARS-CoV-2.

Вакцина против COVID-19 Janssen вводится взрослым в возрасте 18 лет и старше.

Вакцина заставляет иммунную систему (естественную защиту организма) вырабатывать антитела и специализированные лейкоциты, которые действуют против вируса, тем самым обеспечивая защиту от COVID-19.

Ни один из ингредиентов этой вакцины не может вызвать COVID-19.

2. Что вам нужно знать, прежде чем вам введут вакцину против COVID-19 Janssen

Не делайте вакцину, если:

• У вас аллергия на действующее вещество или какие-либо другие ингредиенты этой вакцины (перечислены в разделе 6 ).
• У вас ранее был диагностирован синдром капиллярной утечки (состояние, вызывающее утечку жидкости из мелких кровеносных сосудов).

Предупреждения и меры предосторожности

Поговорите со своим врачом, фармацевтом или медсестрой, прежде чем вам введут вакцину против COVID-19 Janssen, если:

• у вас когда-либо была сильная аллергическая реакция после инъекции какой-либо другой вакцины,
• вы когда-либо теряли сознание после любой инъекции иглы,
• у вас когда-либо было состояние, известное как гепарин-индуцированная тромбоцитопения и тромбоз (HITT или HIT типа 2),
• у вас тяжелая инфекция с высокой температурой (более 38°C). Тем не менее, вы можете пройти вакцинацию, если у вас легкая лихорадка или инфекция верхних дыхательных путей, например простуда,
• у вас есть проблемы с кровотечением или синяками, или если вы принимаете антикоагулянты (для предотвращения образования тромбов), ваша иммунная система не работает должным образом (иммунодефицит) или вы принимаете лекарства, ослабляющие иммунную систему (например, высокие дозы кортикостероиды, иммунодепрессанты или лекарства от рака).
• У вас есть факторы риска образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия (ВТЭ))

Как и в случае любой вакцины, вакцинация против COVID-19 Vaccine Janssen может не полностью защитить всех тех, кто ее получает. Неизвестно, как долго вы будете защищены.

Заболевания крови

• Венозная тромбоэмболия: тромбы в венах (венозная тромбоэмболия (ВТЭ)) редко наблюдались после вакцинации вакциной против COVID-19 Janssen.

• Тромбоз с синдромом тромбоцитопении: сочетание образования тромбов и низкого уровня «тромбоцитов» в крови очень редко наблюдалось после вакцинации вакциной против COVID-19 Janssen. Сюда входят тяжелые случаи со сгустками крови, в том числе в необычных местах, таких как мозг, печень, кишечник и селезенка, в некоторых случаях в сочетании с кровотечением. Эти случаи в основном произошли в течение первых трех недель после вакцинации и у женщин моложе 60 лет. Сообщается о летальном исходе.

• Иммунная тромбоцитопения. Очень редко сообщалось об очень низком уровне тромбоцитов в крови (иммунная тромбоцитопения), который может быть связан с кровотечением, обычно в течение первых четырех недель после вакцинации вакциной против COVID-19 Janssen.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы испытываете симптомы, которые могут быть признаками заболеваний крови; сильная или непрекращающаяся головная боль, судороги (припадки), изменения психического состояния или нечеткость зрения, необъяснимое кровотечение, необъяснимые кровоподтеки на коже за пределами места вакцинации, которые появляются через несколько дней после вакцинации, точечные круглые пятна за пределами места вакцинации, одышка, боль в груди, боль в ногах, отек ног или постоянная боль в животе. Сообщите своему поставщику медицинских услуг, что вы недавно получили вакцину против COVID-19 Janssen.

Синдром капиллярной утечки

Сообщалось об очень редких случаях синдрома капиллярной утечки (CLS) после вакцинации COVID-19 Vaccine Janssen. По крайней мере, у одного пострадавшего пациента был ранее диагностирован CLS. CLS является серьезным, потенциально смертельным заболеванием, вызывающим утечку жидкости из мелких кровеносных сосудов (капилляров), что приводит к быстрому отеку рук и ног, внезапному увеличению веса и чувству слабости (низкое кровяное давление). Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся эти симптомы в течение нескольких дней после вакцинации.

Синдром Гийена-Барре

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас разовьется слабость и паралич конечностей, которые могут распространиться на грудь и лицо (синдром Гийена-Барре). Об этом очень редко сообщалось после вакцинации COVID-19 Vaccine Janssen.

Дети и подростки

Вакцина против COVID-19 Janssen не рекомендуется для детей младше 18 лет. В настоящее время недостаточно информации о применении вакцины Янссен против COVID-19 у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и вакцина против COVID-19 Janssen

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства или вакцины.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны, или планируете завести ребенка, посоветуйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой, прежде чем получать эту вакцину.

Вождение и использование машин

Некоторые побочные эффекты вакцины Янссен против COVID-19, перечисленные в разделе 4 (Возможные побочные эффекты), могут временно повлиять на вашу способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Подождите, пока эти эффекты не исчезнут, прежде чем садиться за руль или использовать механизмы.

Вакцина против COVID-19 Janssen содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу 0,5 мл, то есть практически не содержит натрия.

Вакцина против COVID-19 Janssen содержит этанол

Это лекарство содержит 2 мг спирта (этанола) в каждой дозе 0,5 мл. Количество этанола в этом лекарстве эквивалентно менее чем 1 мл пива или вина. Небольшое количество алкоголя в этом лекарстве не будет иметь каких-либо заметных эффектов.

3. Как вводится вакцина против COVID-19 Janssen

Ваш врач, фармацевт или медсестра введут вакцину в мышцу — обычно в плечо.

Сколько вакцины вы получите

Вводится однократная доза (0,5 мл) вакцины против COVID-19 Janssen.

После инъекции ваш врач, фармацевт или медсестра будут наблюдать за вами в течение примерно 15 минут, чтобы следить за признаками аллергической реакции.

Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этой вакцины, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все вакцины, вакцина против COVID-19 Janssen может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Большинство побочных эффектов возникают в течение 1 или 2 дней после вакцинации.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если в течение 3 недель после вакцинации у вас появятся какие-либо из следующих симптомов:

• испытывать сильные или постоянные головные боли, помутнение зрения, изменения психического состояния или судороги (припадки);
• развить одышку, боль в груди, отек ног, боль в ногах или постоянную боль в животе;
• заметьте необычные кровоподтеки на коже или точечные круглые пятна за пределами места вакцинации.

Обратитесь за неотложной медицинской помощью, если у вас появятся симптомы тяжелой аллергической реакции. Такие реакции могут включать сочетание любого из следующих симптомов:

• чувство слабости или головокружения
• изменения в вашем сердцебиении
• сбивчивое дыхание
• хрипы
• отек ваших губ, лица или горла
• крапивница или сыпь
• тошнота или рвота
• боль в животе.

Следующие побочные эффекты могут возникнуть с этой вакциной.

Очень часто: может затронуть более 1 из 10 человек.

• Головная боль
• тошнота
• боль в мышцах
• боль в месте инъекции
• чувствую себя очень усталым

Часто: может затронуть до 1 из 10 человек

• покраснение в месте инъекции
• припухлость в месте инъекции
• озноб
• боль в суставах
• кашель
• высокая температура

Нечасто: может затронуть до 1 из 100 человек.

• сыпь
• мышечная слабость
• боль в руке или ноге
• чувство слабости
• плохое самочувствие
• чихание
• больное горло
• боль в спине
• тремор
• чрезмерное потоотделение
• необычное ощущение на коже, такое как покалывание или ощущение ползания мурашек (парестезия)
• диарея

Редко: может затронуть до 1 из 1000 человек.

• аллергическая реакция
• крапивница
• опухшие лимфатические узлы (лимфаденопатия)
• снижение чувствительности или чувствительности, особенно на коже (гипоэстезия)
• постоянный звон в ушах (тиннитус)
• рвота
• тромбы в венах (венозная тромбоэмболия (ВТЭ))

Очень редко: может затронуть до 1 из 10 000 человек.

• сгустки крови часто в необычных местах (например, в головном мозге, печени, кишечнике, селезенке) в сочетании с низким уровнем тромбоцитов
• серьезное воспаление нервов, которое может вызвать паралич и затрудненное дыхание (синдром Гийена-Барре (СГБ))

Неизвестно (нельзя оценить по имеющимся данным)

• сильная аллергическая реакция
• синдром капиллярной утечки (состояние, вызывающее утечку жидкости из мелких кровеносных сосудов)
• низкий уровень тромбоцитов в крови (иммунная тромбоцитопения), который может быть связан с кровотечением (см. раздел 2. Болезни крови)

Сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре, если у вас есть какие-либо побочные эффекты, которые вас беспокоят или не проходят.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом, фармацевтом или медсестрой. Это включает любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Если вы обеспокоены побочным эффектом, о нем можно сообщить непосредственно через сайт отчетности о желтой карточке коронавируса или выполнить поиск желтой карточки MHRA в Google Play или Apple App Store и указать номер партии / партии, если он доступен.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Как хранить вакцину против COVID-19 Janssen

Храните эту вакцину в недоступном для детей месте.

Хранить флакон в оригинальной картонной упаковке для защиты от света.

Ваш врач, фармацевт или медсестра несут ответственность за правильное хранение этой вакцины и утилизацию любого неиспользованного продукта.

Хранить и транспортировать в замороженном виде при температуре от -25°C до -15°C. Дата истечения срока хранения при температуре от -25°C до -15°C указана на флаконе и внешней коробке после «EXP».

Вакцина готова к использованию после размораживания. Вакцина может поставляться замороженной при температуре от -25°C до -15°C или размороженной при температуре от 2°C до 8°C.

При хранении в замороженном виде при температуре от -25°C до -15°C вакцину можно размораживать либо при температуре от 2°C до 8°C, либо при комнатной температуре:

• при температуре от 2°C до 8°C: для оттаивания коробки с 10 флаконами требуется приблизительно 13 часов, а для оттаивания одного флакона требуется приблизительно 2 часа.
• при комнатной температуре (максимум 25°C): упаковка из 10 флаконов размораживается примерно за 4 часа, а один флакон размораживается примерно за 1 час.

Не замораживайте повторно размороженную вакцину.

Вакцину также можно хранить в холодильнике или транспортировать при температуре от 2°C до 8°C в течение одного периода до 4,5 месяцев, не превышающего исходный срок годности (EXP). При перемещении продукта на хранение при температуре от 2°C до 8°C обновленный срок годности должен быть указан на внешней упаковке, и вакцина должна быть использована или утилизирована до истечения обновленного срока годности. Первоначальную дату истечения срока действия следует сделать нечитаемой. Вакцину также можно транспортировать при температуре от 2°C до 8°C при соблюдении соответствующих условий хранения (температура, время).

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит вакцина против COVID-19 Janssen

• Действующее вещество — аденовирус типа 26, кодирующий шиповидный гликопротеин SARS-CoV-2** (Ad26.COV2-S) не менее 8,92 log10 инфекционных единиц (Inf.U) в каждой дозе 0,5 мл.

** Производится в клеточной линии PER.C6 TetR с использованием технологии рекомбинантной ДНК.

Этот продукт содержит генетически модифицированные организмы (ГМО).

Прочие ингредиенты (вспомогательные вещества):

• Упаковка из 10 флаконов: 2-гидроксипропил-β-циклодекстрин (ГБЦД)
• моногидрат лимонной кислоты
• этиловый спирт
• соляная кислота
• полисорбат 80
• хлорид натрия
• гидроксид натрия
• дигидрат тринатрия цитрата
• вода для инъекций

(см. раздел 2: Вакцина Janssen от COVID-19 содержит натрий, а вакцина Janssen от COVID-19 содержит этанол).

Как выглядит вакцина Янссен от COVID-19 и что содержится в упаковке

Суспензия для инъекций (инъекций). Суспензия от бесцветной до слегка желтоватой, от прозрачной до очень опалесцирующей (pH 6-6,4).

Суспензия по 2,5 мл в многодозовом флаконе (стекло типа I) с резиновой пробкой, алюминиевой обжимкой и синей пластиковой крышкой. Каждый флакон содержит 5 доз по 0,5 мл.

Вакцина против COVID-19 Janssen доступна в упаковке, содержащей 10 многодозовых флаконов.

Держатель регистрационного удостоверения

Производитель

Для получения информации крупным шрифтом, кассетой, компакт-диском или шрифтом Брайля звоните по телефону +442076602872/0080056540088.

Эта брошюра последний раз редактировалась в феврале 2022 г.