Агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения (MHRA) сегодня, 12 февраля 2025 года, одобрило гозетотид (торговая марка Illuccix) для использования в процедуре медицинской визуализации, называемой позиционной эмиссионной томографией (ПЭТ), которая применяется для обнаружения определенных типов раковых клеток у взрослых с раком предстательной железы.

Гозетотид связывается с раковыми клетками, на поверхности которых находится простатспецифический мембранный антиген (ПСМА), что делает их видимыми во время ПЭТ-сканирования.

Это дает медицинским работникам ценную информацию о заболевании, которая помогает определить варианты лечения.

Лекарственная форма данного препарата выпускается в виде раствора для инъекций.

Джулиан Бич, временно исполняющий обязанности исполнительного директора по качеству и доступности медицинской помощи MHRA, сказал:

«Безопасность пациентов является нашим главным приоритетом, поэтому я рад подтвердить одобрение гозетотида для выявления определенных типов раковых клеток у взрослых с раком предстательной железы.

«Мы уверены, что были соблюдены все необходимые нормативные стандарты безопасности, качества и эффективности для одобрения этой новой формулы.

«Как и в случае со всеми продуктами, мы будем внимательно следить за их безопасностью».

Для демонстрации эффективности и безопасности предлагаемого показания был представлен ряд основных и дополнительных исследований из литературы, которые обобщены в Кратком описании характеристик продукта (SmPC). 

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех.

К возможным побочным эффектам относятся временное повышение уровня пищеварительного фермента (амилазы) в крови, запор, чувство слабости и ощущение тепла в месте инъекции.

Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось при приеме этого препарата, см. в разделе 4 Информационного листка для пациента (PIL) или в Инструкции по применению лекарственного средства (SmPC), доступной на веб-сайте MHRA.

Любому, кто подозревает, что у него возникли побочные эффекты от этого лекарства, рекомендуется обратиться к своему врачу, фармацевту или медсестре и сообщить об этом непосредственно в программу MHRA Yellow Card, либо через веб-сайт ( https://yellowcard.mhra.gov.uk/ ), либо выполнив поиск по запросу MHRA Yellow Card в магазинах Google Play или Apple App.   

 КОНЕЦ   

Примечания для редакторов   

• Новое регистрационное удостоверение было выдано 12 февраля 2025 года компании TELIX PHARMACEUTICALS (UK) LIMITED.

• Данный продукт был представлен и одобрен в рамках национальной процедуры. 

• Более подробную информацию можно найти в брошюрах «Краткое описание характеристик продукта» и «Информация для пациента», которые будут опубликованы на веб-сайте MHRA Products в течение 7 дней с момента одобрения. 

• Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA) отвечает за регулирование всех лекарственных средств и медицинских приборов в Великобритании, гарантируя, что они работают и являются приемлемо безопасными. Вся наша работа подкреплена надежными и основанными на фактах суждениями, чтобы гарантировать, что преимущества оправдывают любые риски. 

• MHRA является исполнительным агентством Департамента здравоохранения и социального обеспечения. 

По вопросам сотрудничества со СМИ обращайтесь по адресу [email protected] или звоните по телефону 020 3080 7651.