CRC — это аномальный рост клеток, который начинается в части толстой кишки, называемой толстой кишкой. Когда рак метастатический, это означает, что он распространился на другие части тела. 

У пациентов с метастатическим колоректальным раком фрукинтиниб останавливает образование новых кровеносных сосудов в опухолях и, таким образом, замедляет рост рака. Кровеносные сосуды обычно снабжают опухоль питательными веществами и кислородом. 

Джулиан Бич, временно исполняющий обязанности исполнительного директора MHRA по вопросам качества и доступности медицинской помощи, сказал:

  Обеспечение безопасности пациентов и предоставление им доступа к высококачественным, безопасным и эффективным медицинским продуктам являются для нас ключевыми приоритетами.   

Мы уверены, что были соблюдены все необходимые нормативные стандарты для одобрения этого лекарственного средства.  

Как и в случае со всеми продуктами, мы будем внимательно следить за их безопасностью.

Заявка на одобрение была подкреплена доказательствами, полученными в ходе двух основных исследований (FRESCO-2 и FRESCO). В исследовании FRESCO-2 приняли участие 691 взрослый с ранее леченным метастатическим колоректальным раком. В исследование были включены пациенты, у которых наблюдалось прогрессирование заболевания при химиотерапии, биопрепаратах и трифлуридине/типирациле (TAS-102) и/или регорафенибе или у которых наблюдалась непереносимость этих препаратов.  

Исследование FRESCO проводилось только в Китае и включало 416 взрослых с ранее пролеченным метастатическим колоректальным раком, у которых наблюдалось прогрессирование заболевания во время или после предшествующей химиотерапии на основе фторпиримидина, оксалиплатина и иринотекана. 

В исследовании FRESCO-2 люди, принимавшие Fruzaqla, жили в среднем 7,4 месяца по сравнению с 4,8 месяцами у тех, кто получал плацебо. Исследование также показало, что люди, принимавшие Fruzaqla, жили в среднем 3,7 месяца без ухудшения своего заболевания по сравнению со средним показателем в 1,8 месяца у людей, принимавших плацебо.

В исследовании FRESCO люди, принимавшие Fruzaqla, жили в среднем 9,3 месяца по сравнению с 6,6 месяцами у тех, кто получал плацебо. Исследование также показало, что люди, принимавшие Fruzaqla, жили в среднем 3,7 месяца без ухудшения своего заболевания по сравнению со средним показателем в 1,8 месяца у людей, принимавших плацебо.

Одобрение фрукинтиниба касается рекомендуемой дозы 5 мг один раз в день в течение 3 недель, затем следует 7 дней (1 неделя) отдыха (без лекарств). Это 1 цикл лечения.  

Одним из наиболее распространенных побочных эффектов фрукинтиниба является снижение количества тромбоцитов в крови, что может привести к легкому образованию синяков или кровотечению. У пациентов также могут возникнуть боли в суставах и снижение аппетита.    

Как и в случае с любым лекарством, MHRA будет внимательно следить за безопасностью и эффективностью фрукинтиниба. Любой, кто подозревает, что у него есть побочный эффект от этого лекарства, должен обратиться к своему врачу, фармацевту или медсестре и сообщить об этом напрямую в схему Yellow Card, либо через веб-сайт ( https://yellowcard.mhra.gov.uk/ ), либо выполнив поиск MHRA Yellow Card в магазинах Google Play или Apple App.   

  КОНЕЦ   

Примечания для редакторов   

• Новое регистрационное удостоверение было выдано компании Takeda UK Limited 20.09.2024 г. 

• Данный продукт был представлен и одобрен в рамках национальной процедуры в рамках Инициативы по совместному использованию новых активных веществ Access Consortium.

• Более подробную информацию можно найти в брошюрах «Краткое описание характеристик продукта» и «Информация для пациента», которые будут опубликованы на веб-сайте MHRA Products в течение 7 дней с момента одобрения. 

• Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA) отвечает за регулирование всех лекарственных средств и медицинских приборов в Великобритании, гарантируя, что они работают и являются приемлемо безопасными. Вся наша работа подкреплена надежными и основанными на фактах суждениями, чтобы гарантировать, что преимущества оправдывают любые риски. 

• MHRA является исполнительным агентством Департамента здравоохранения и социального обеспечения. 

• По вопросам сотрудничества со СМИ обращайтесь по адресу [email protected] или звоните по телефону 020 3080 7651.