Агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения (MHRA) сегодня, 14 февраля 2025 года, одобрило эфанесоктоког альфа (торговая марка Altuvoct) для лечения и профилактики кровотечений у пациентов в возрасте от 2 лет и старше с тяжелой или умеренной формой гемофилии А.

Эфанезоктоког альфа, активное вещество, является замещающим белком фактора VIII. Этот белок естественным образом содержится в организме и необходим для образования тромбов в крови и остановки кровотечения.

У людей с тяжелой формой гемофилии А уровень фактора VIII не определяется, и при отсутствии лечения у них может случаться до 40 эпизодов кровотечения в год.

Это лекарство вводится внутривенно (в вену).

Джулиан Бич, временно исполняющий обязанности исполнительного директора по качеству и доступности медицинской помощи MHRA, сказал:

«Безопасность пациентов является нашим главным приоритетом, поэтому я рад подтвердить одобрение эфанесоктоког альфа для лечения и профилактики кровотечений у пациентов в возрасте 2 лет и старше с тяжелой или умеренной формой гемофилии А.

«Мы уверены, что были соблюдены все необходимые нормативные стандарты безопасности, качества и эффективности для одобрения этой новой формулы.

«Как и в случае со всеми продуктами, мы будем внимательно следить за их безопасностью».

В исследовании с участием 159 пациентов в возрасте 12 лет и старше с тяжелой формой гемофилии А еженедельные инъекции Altuvoct в качестве профилактики привели к тому, что 65% пациентов сообщили об отсутствии в целом эпизодов кровотечения в течение всего годового исследования; у остальных 35% эпизодов кровотечения было значительно меньше. Altuvoct также использовался для лечения отдельных кровотечений.

В исследовании с участием 74 детей в возрасте до 12 лет с тяжелой формой гемофилии А лечение эфанесоктокогом альфа дало результаты, схожие с таковыми у пациентов более старшего возраста.

Таким образом, эфанезоктоког альфа считается эффективным средством для профилактики и лечения тяжелой формы гемофилии А у детей в возрасте 2 лет и старше.

Компания расширила показания для пациентов с умеренной формой гемофилии А с помощью моделирования.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не у всех они проявляются. Некоторые из потенциальных побочных эффектов включают головные боли и артралгию (боль в суставах).

Полный список всех побочных эффектов, зарегистрированных при приеме данного препарата, см. в разделе 4 PIL или SmPC, доступных на веб-сайте MHRA.

Любому, кто подозревает, что у него возникли побочные эффекты от этого лекарства, рекомендуется обратиться к своему врачу, фармацевту или медсестре и сообщить об этом непосредственно в программу MHRA Yellow Card, либо через веб-сайт ( https://yellowcard.mhra.gov.uk/ ), либо выполнив поиск по запросу MHRA Yellow Card в магазинах Google Play или Apple App.   

 КОНЕЦ  

Примечания для редакторов   

• Новое регистрационное удостоверение было выдано 14 февраля 2025 года компании Swedish Orphan Biovitrum AB.

• Данный продукт был представлен и одобрен в рамках процедуры международного признания. 

• Более подробную информацию можно найти в брошюрах «Краткое описание характеристик продукта» и «Информация для пациента», которые будут опубликованы на веб-сайте MHRA Products в течение 7 дней с момента одобрения. 

• Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA) отвечает за регулирование всех лекарственных средств и медицинских приборов в Великобритании, гарантируя, что они работают и являются приемлемо безопасными. Вся наша работа подкреплена надежными и основанными на фактах суждениями, чтобы гарантировать, что преимущества оправдывают любые риски. 

• MHRA является исполнительным агентством Департамента здравоохранения и социального обеспечения. 

По вопросам сотрудничества со СМИ обращайтесь по адресу [email protected] или звоните по телефону 020 3080 7651.