MHRA полностью привержено обеспечению равного доступа к безопасным, эффективным и высококачественным медицинским устройствам для всех людей, которые их используют.

Мы признаем, что необходимо сделать больше для устранения неравенства в отношении регулирования медицинских устройств. Мы стремимся сотрудничать с правительством, другими регулирующими органами, медицинскими работниками и группами пациентов для эффективного решения этих проблем в соответствии с рекомендациями обзора.

Как указано в ответе правительства , мы предпринимаем следующие меры для укрепления нормативно-правовой базы в отношении медицинских устройств и обеспечения справедливости:

• Работа над предоставлением более четких рекомендаций разработчикам и производителям по улучшению разнообразия в тестировании, исследовании и разработке медицинских изделий.
• Участие в программе изменения программного обеспечения и искусственного интеллекта в качестве медицинского оборудования, чтобы обеспечить соответствие регулирования устройств целям, принимая во внимание разнообразие пользователей искусственного интеллекта и другого программного обеспечения в качестве медицинского устройства и диагностики.
• Продолжаем укреплять нашу роль бдительности, как указано в независимом обзоре безопасности лекарственных средств и медицинского оборудования баронессы Камберледж, прислушиваясь к пациентам и общественности и взаимодействуя с ними.

Эти меры направлены на обеспечение высокой степени защиты пациентов и населения, а также на укрепление репутации Великобритании как страны ответственных и безопасных инноваций в отношении медицинских устройств для всех, кто их использует.

Совместно с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и ЕС мы уже начали работу по ужесточению правил и рекомендаций по разработке и мониторингу пульсоксиметров в ответ на доказательства неравенства в показателях здоровья.

За последние два года мы уделяем приоритетное внимание инициативам по усилению регулирования и мониторинга пульсоксиметров, включая следующие:

• Научный обзор возможных неточностей пульсоксиметров при разных тонах кожи и последующий пересмотр рекомендаций MHRA
• Разработка будущих нормативных актов в отношении медицинского оборудования для ужесточения требований к производителям в соответствии с технологическим прогрессом и передовой международной практикой для обеспечения преимуществ в области безопасности населения и пациентов, в том числе в отношении разнообразия.
• Регулярный запрос информации о репрезентативности предполагаемых групп пользователей в приложениях для клинических исследований медицинского оборудования, рассматриваемых MHRA, что служит основой для разработки новых руководств.

MHRA, в частности, приветствует своевременный акцент в отчете на медицинских устройствах, созданных на основе искусственного интеллекта. Как отмечает дама Маргарет Уайтхед, развитие ИИ приносит обществу не только огромные потенциальные выгоды, но и возможный вред из-за присущей ему предвзятости в отношении определенных групп населения, особенно женщин, этнических меньшинств и обездоленных социально-экономических групп.

В начале 2024 года мы наметили четкий путь к разработке новых и надежных правил для медицинского оборудования в Великобритании посредством нашей новой дорожной карты . Эта дорожная карта усиливает способность MHRA обеспечивать безопасность пациентов, в то же время способствуя созданию среды, которая поощряет доступ к самым инновационным технологиям, таким как имплантируемые устройства, медицинский искусственный интеллект, программное обеспечение и диагностика для раннего выявления и предотвращения заболеваний, все которые имеют реальное значение для здоровья населения.

Мы надеемся на продолжение сотрудничества с правительством и другими заинтересованными сторонами по мере реализации рекомендаций Независимого обзора равенства в сфере медицинских устройств, чтобы мы могли решить и преодолеть неравенство в сфере здравоохранения в сфере медицинских технологий.

Дальнейшая информация

Справедливость в сфере медицинского оборудования: независимый обзор