Агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения (MHRA) сегодня, 3 июня 2025 года, одобрило аумолертиниб (Aumseqa) для взрослых пациентов с немелкоклеточным раком легких (НМРЛ).

Аумолертиниб может использоваться у пациентов, у которых был положительный результат теста на мутацию в гене, называемом рецептором эпидермального фактора роста (EGFR), и которые еще не получили лечения от рака, распространившегося на другие части тела (метастатический рак). В определенных обстоятельствах его можно использовать, даже если метастатический рак ранее лечился.

Это лекарство выпускается в форме таблеток для приема внутрь.

Джулиан Бич, временно исполняющий обязанности исполнительного директора по качеству и доступности медицинской помощи MHRA, сказал: 

«Безопасность пациентов является нашим главным приоритетом, и я рад подтвердить, что аумолертиниб соответствует стандартам MHRA по безопасности, качеству и эффективности.

 «Это одобрение открывает новый вариант лечения для пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легких, у которых результаты тестов на мутации EGFR оказались положительными, — для этой группы пациентов таргетная терапия может быть особенно важна.

 «Как и в случае со всеми продуктами, мы будем внимательно следить за безопасностью аумолертиниба».

Аумолертиниб блокирует EGFR и может помочь замедлить или остановить рост рака легких. Он также может помочь уменьшить размер опухоли.

В ходе клинического исследования фазы 3 было установлено, что аумолертиниб снижает риск прогрессирования заболевания или смерти на 54% у пациентов с запущенным или метастатическим НМРЛ, имеющих определенные мутации EGFR, по сравнению с уже одобренным средством лечения рака под названием гефитиниб.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты у некоторых людей. Полный список побочных эффектов можно найти в Информационном листке для пациента (PIL) или в Резюме характеристик продукта (SmPC), которые доступны на веб-сайте MHRA в течение 7 дней с момента одобрения.  

Любой, кто подозревает, что у него возникли побочные эффекты от этого лекарства, должен поговорить со своим врачом, фармацевтом или медсестрой и сообщить об этом напрямую в программу MHRA Yellow Cardv, либо через веб-сайт (https://yellowcard.mhra.gov.uk/), либо выполнив поиск по запросу MHRA Yellow Card в магазинах Google Play или Apple App.    

Примечания для редакторов    

• Новое регистрационное удостоверение было выдано 3 июня 2025 года компании SFL Pharmaceuticals Deutschland GmbH.

• Данный продукт был представлен и одобрен в рамках национальной процедуры.  

• Более подробную информацию можно найти в брошюрах «Краткое описание характеристик продукта» и «Информация для пациента», которые будут опубликованы на веб-сайте MHRA Products в течение 7 дней с момента одобрения.  

• Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA) отвечает за регулирование всех лекарственных средств и медицинских приборов в Великобритании, гарантируя, что они работают и являются приемлемо безопасными. Вся наша работа подкреплена надежными и основанными на фактах суждениями, чтобы гарантировать, что преимущества оправдывают любые риски.  

• MHRA является исполнительным агентством Департамента здравоохранения и социального обеспечения.  

• По вопросам сотрудничества со СМИ обращайтесь по адресу [email protected] или звоните по телефону 020 3080 7651.